Le laboratoire Valneva a annoncé le 25 février que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) vient de lui adresser une évaluation initiale concernant son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la Covid-19, VLA2001. La société Valneva va devoir répondre à une série de questions formulées par le CHMP. Dans le cas où les réponses de Valneva seraient acceptées, elle prévoit de recevoir le feu vert de l’EMA pour une autorisation conditionnelle de VLA2001 comme primo-vaccination chez les adultes de 18 à 55 ans à la fin du premier trimestre 2022. Elle pourrait effectuer ses premières livraisons de doses de VLA2001 aux pays européens au début du second trimestre de 2022. «Nous sommes heureux de cette évaluation initiale du CHMP et nous avons hâte de leur faire parvenir nos réponses. VLA2001 est le seul vaccin contre la Covid-19 en développement clinique en Europe et cette évaluation nous rapproche de notre objectif de pouvoir fournir une alternative vaccinale aux populations et aux médecins qui en ont besoin. Les adultes âgés de 18 à 55 ans représentent la grande majorité des personnes non vaccinées en Europe et nous continuons à recevoir chaque jour de nombreux messages de leur part nous demandant une solution vaccinale plus traditionnelle et éprouvée», a déclaré Thomas Lingelbach, président du directoire de Valneva. Valneva mène en parallèle d’autres essais cliniques pour évaluer l'utilisation de ce vaccin dans d’autres groupes d’âge et d’étudier la possibilité de l’utiliser en tant que dose de rappel au cours de l’année 2022. Par ailleurs, la Commission européenne a signé un accord avec Valneva pour la fourniture de 60 millions de doses dont 24,3 millions en 2022.

L’essai clinique de phase I/II mené pour évaluer l’apport du candidat-vaccin de Valneva (VLA2001) dans la prise en charge de la Covid-19 a obtenu des résultats positifs. Forte de ce résultat, la société nantaise envisage une étude de phase III de la dose la plus élevée d’ici à la fin du mois d’avril 2021 à condition d’obtenir l’approbation de la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency). VLA2001 est composé de particules inactivées du virus SARS-CoV-2 ayant une forte densité de protéines S, conjuguées à deux adjuvants, l’alum et le CpG 1018. Le Royaume-Uni vient d’effectuer une précommande de 60 millions de doses du vaccin de Valneva qui lui seront délivrées au deuxième semestre 2021. Il a également investi dans l’usine écossaise de la biotech de Livingston pour augmenter les capacités de production du candidat vaccin VLA2001.