Dans un communiqué du 25 novembre, l’Agence nationale d’assurance maladie (ANAM )indique que dans le cadre des travaux de suivi et de contrôle des dépassements tarifaires appliqués par certaines cliniques lors de la prise en charge de patients atteints de la Covid-19, une réunion de la Commission permanente de suivi, issue de la convention nationale liant les organismes gestionnaires de l’AMO aux médecins et établissements de soins du secteur privé a été tenue le mardi 24 Novembre 2020, au siège de l’ANAM. Cette réunion qui a été présidée par le directeur de l’ANAM a connu la participation des représentants du ministère de la Santé, de la Caisse nationale de sécurité sociale (CNSS), de la Caisse nationale des organismes de prévoyance sociale (CNOPS), du Conseil national de l’ordre des médecins (CNOM), de l’Association nationale des cliniques privées (ANCP), du Collège syndical national des médecins spécialistes privés( CSNMSP) et du Syndicat national des médecins du secteur libéral ( SNMSL). Lors de son allocution, le directeur de l’ANAM a fait part à l’assistance des pratiques contraventionnelles et de dépassements avérés de la Tarification nationale de référence (TNR). Ces dépassements ont conduit l'ANAM à adopter les mesures suivantes : - La suspension provisoire du mode tiers payant à l’encontre de trois cliniques; - L’injonction de restitution des sommes indues perçues au profit des assurés victimes des dites violations. Lors de cette même réunion, différents points et problématiques relatifs à la prise en charge de la Covid-19 ont été débattus par l’ensemble des participants. À l’issu de cette réunion, deux recommandations ont été formulées. D’une part, il faut renforcer l’engagement et le devoir citoyen afin de participer activement à la gestion de la crise sanitaire, en dénonçant toute pratique médicale non conforme à la déontologie, et d’autre part, travailler sur la revalorisation de la TNR. Celle-ci fera l’objet d’une évaluation et d’une étude d’impact par une commission mixte constituée de l’ANAM, la CNOPS et la CNSS. Le résultat de ces travaux sera soumis à la commission permanente de suivi pour validation.  

Les bonnes nouvelles se succèdent. Après Moderna et Pfizer-BioNTech, AstraZeneca et l’Université d'Oxford viennent, à leur tour, de rendre publics les premiers résultats concernant les essais cliniques de phase III de leur vaccin contre le Sars-CoV-2.  Ces essais menés au Royaume-Uni et en Afrique du Sud sur 10.000 personnes, ont révélé une efficacité moyenne de 70 %. Celle-ci peut atteindre 90 % chez les sujets ayant bénéficié d'un schéma d'administration «un peu différent». Andrew Pollard, directeur de l'Oxford Vaccine Group, a affirmé lors d'une conférence de presse que 70 % d’efficacité est suffisante pour garantir l'immunité de groupe à condition que le vaccin agisse non seulement sur les symptômes, mais aussi sur la transmission du virus. Il est à noter que ce vaccin a eu une efficacité de 90 % chez 8.000 personnes qui n'ont reçu que la moitié d’une dose lors de la première administration. Le Directeur de l'Oxford Vaccine Group Andrew Pollard a indiqué qu’il n’était pas surpris par ce résultat puisque ce protocole s’apparente davantage à ce qui se passe lors d'une vraie infection par le Sars-CoV-2. Le groupe AstraZeneca a aussi annoncé qu’il est doté d’une capacité de production de doses plus importante que celle de ses concurrents. D’après les responsables du laboratoire Anglo-suédois, ce dernier peut fournir 3 milliards de doses dès janvier 2021. 300 millions de doses ont déjà été produites et 700 millions autres seront produites dès les premiers mois de 2021. Par ailleurs, les laboratoires partenaires d’AstraZeneca en Inde, au Brésil, en Russie, en Amérique du Sud etc. disposent une capacité de production de doses de vaccin qui va s’ajouter aux doses qui seront prêtes dès le premier trimestre de 2021. Un autre atout et non des moindres, le vaccin d’AstraZeneca peut se conserver entre 2° et 8° ce qui n’est pas le cas de certains de ses concurrents. Concernant la la partie réglementaire, les dirigeants de ce groupe se disent prêts à soumettre prochainement leurs données aux autorités de santé anglaise et à l’EMA. Quant au feu vert de la FDA, il va probablement prendre un peu plus de temps.

Par un communiqué(1) daté du 18 novembre, la Direction générale de la concurrence et de la répression des fraudes (DGCCRF) a dressé un point d’étape des contrôles menés sur les gels et les solutions hydro-alcooliques en France. Cette Direction a lancé un plan de prélèvements et de contrôle de ces produits alcooliques à travers l’Hexagone suite à la publication, en juin dernier, d'un avis émanant de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses/France). Cet avis concerne les critères d'efficacité des désinfectants hydro-alcooliques. La DGCCRF indique dans son communiqué qu’elle s’est intéressée en particulier à la concentration en alcool des solutions et gels hydro-alcooliques. Celle-ci doit être au moins de 60 degrés d’après l'avis émis par l'Anses. Toujours d’après le même communiqué, les enquêteurs de la DGCCRF ont ciblé des produits «pour lesquels les analyses sont les plus susceptibles de révéler des dangerosités (notamment du fait d'incohérences liées à leur emballage, à leur étiquetage ou à leur présentation) dans le cadre de contrôles plus larges portant sur l'étiquetage de ces produits». C’est ainsi que sur 180 prélèvements effectués le 12 novembre, 162 ont été analysés par le service commun des laboratoires de la DGCCRF et de la Direction générale des douanes et des droits indirects (DGDDI). Parmi ces derniers, 38% des produits ont été déclarés «non conformes», et 35% «non conformes et dangereux». Quelque 21 produits, soit 13% des produits analysés, ont été qualifiés de non conformes et dangereux du fait d'une teneur en alcool insuffisante, et 36 produits, soit 22%, ont un «étiquetage minimisant les dangers présentés par ces produits (principalement le danger de leur inflammabilité)». 61 produits (38%) ont été également jugés non conformes en raison d'un étiquetage «incomplet ou incorrect». Les produits identifiés par les enquêteurs «font l'objet de suites appropriées, notamment de mesures de retrait et/ou de rappel». Cette situation inquiétante, qui sévit dans des pays comme la France, ne peut que nous interpeller au sujet des produits hydro-alcooliques et particulièrement ceux vendus au Maroc en dehors du circuit légal de distribution. Après la phase de pénurie que ces biocides ont connue au début de la pandémie, le ministère de la Santé a diffusé, dès le 17 mars 2020, la décision ministérielle(2) n° 79 DMP/00. Laquelle décision a défini qui a le droit de les préparer, comment les préparer et comment obtenir une autorisation pour pouvoir en préparer. Le prix de vente a été fixé par l’arrêté n° 986.20 du 16 mars 2020 émanant du ministère de l’Économie et des Finances. L’article 4 de cette décision ministérielle indique que la distribution de ces produits hydro-alcooliques destinés à l’hygiène humaine doit s’effectuer dans le strict respect du circuit pharmaceutique tel qu’il est défini par la loi 17-04 portant Code du médicament et de la pharmacie. Force est de constater que malgré un maillage exceptionnel des pharmacies, ces produits sont vendus en dehors du circuit pharmaceutique et ça ne semble déranger personne. Aussi et eu égard à certains dépassements qui ne sont un secret pour personne, on ose espérer que les «services compétents» auxquels fait référence l’article 6 de la décision ministérielle n° 79 DMP/00 multiplient les contrôles afin de constater les cas d’infraction et engager, si besoin est, les poursuites nécessaires qui s'imposent. Faute de quoi, ces biocides de qualité douteuse et dont l’étiquetage est pour le moins approximatif, continueront à être vendus par des commerçants qui n’ont aucune idée sur ce que c’est un circuit légal de distribution de produits pharmaceutiques!   Source : 1 : lien  2 : lien  

Le groupe français de sous-traitance pharmaceutique Delpharm a affirmé, le 18 novembre, qu’il va commencer à produire une partie des doses du vaccin anti-Covid-19 développé par Pfizer et BioNTech. Cette production, qui va démarrer le mois d’avril prochain, aura lieu au sein du site de Delpharm de Saint-Rémy-sur-Avre (Normandie). Plusieurs dizaines de millions de doses sortiront de cette unité de production. «C'est une fierté pour Delpharm d'être la première société sélectionnée pour produire en France ce vaccin», a indiqué Stéphane Lepeu, directeur général délégué du fabricant français Delpharm. Le groupe Delpharm emploie 4.700 personnes et revendique la fabrication de 900 millions de boîtes de médicaments par an. Quant à son chiffre d’affaires, il est estimé à 800 millions d'euros.

La situation sanitaire aux États-Unis s’aggrave de jour en jour et le nombre de décès cumulés par la Covid-19 a dépassé les 250.000. Pour faire face à cette situation alarmante, les autorités locales ont imposé de nouvelles restrictions, notamment l'obligation de porter des masques et la fermeture des restaurants et des bars. Il est à noter que la FDA a délivré une autorisation d'utilisation d'urgence pour le premier auto-test de diagnostic rapide Covid-19. De son côté, le géant américain Pfizer, qui vient d’annoncer que le vaccin qu’il a développé en partenariat avec la biotech allemande BioNTech procure un taux de protection de 95%, vient de lancer un programme pilote de livraison dans quatre États américains pour son vaccin Covid-19. 

Le géant Français Sanofi vient d’affirmer que la Food and Drug Administration (FDA) a accordé une procédure accélérée au rilzabrutinib. Le rilzabrutinib est un inhibiteur expérimental de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) par voie orale. Dès qu’il décroche son AMM, il deviendra le chef de file des inhibiteurs de la BTK indiqué dans la prise en charge de la thrombocytopénie immune. Fort du résultat d’une étude de phase I/2, Sanofi lance une étude de phase III pour évaluer l’apport du rilzabrutinib dans le traitement de la thrombocytopénie immune, sachant que le rilzabrutinib jouit du statut de médicament orphelin qui lui a été accordé par la FDA dès 2018. La procédure accélérée a pour objectif de faciliter le développement et d’accélérer l’examen de médicaments expérimentaux ayant le potentiel de répondre à des besoins médicaux insatisfaits et de traiter des maladies graves ou potentiellement mortelles. C’est le cas de la thrombocytopénie immune qui se caractérise par une diminution de la survie des plaquettes et une perturbation de la production plaquettaire entraînant une thrombocytopénie. Cette chute du taux des plaquettes s’accompagne de saignements et affecte la qualité de vie des patients. En cas d’impossibilité de traiter ces patients par une corticothérapie, les médecins se trouvent devant une impasse thérapeutique.

Suite aux résultats prometteurs publiés par Pfizer-BioNTech, l’Union européenne (UE) vient de réserver 200 millions de doses du vaccin dévelloppé par Pfizer et BioNTech avec une option de 100 millions de doses supplémentaires. Elle a aussi réservé 405 millions de doses de CureVac avec une option de 180 millions de doses. D’après des informations recueillies par l’agence Reuters auprès d’un responsable européen impliqué dans les négociations entre l'UE et les laboratoires, l’UE a déjà versé un acompte de 700 millions d’euros pour acquérir le vaccin de Pfizer-BioNTech. Et comme le prix unitaire du vaccin de Pfizer-BioNTech a été négocié à 15,50 euros et celui de CureVac à 10 euros, l’UE va de ce fait devoir s’acquitter d’une somme globale de 4,65 milliards d’euros pour le vaccin Pfizer-BioNTech et à 4,05 milliards d’euros pour CureVac. Par ailleurs, le soutien de l’Europe à BioNTech a permis aux 27 de payer leurs doses de vaccin moins chers que les États-Unis.   

L’analyse intermédiaire de l’étude menée par la biotech américaine Moderna a révélé que son vaccin anti-covid-19 serait efficace à 94,5%.  90 infections ont été observées dans le groupe placebo, contre seulement cinq dans le groupe qui s'est vu administré deux doses du vaccin. "Cette analyse intermédiaire positive de notre étude clinique de phase III nous fournit la première validation clinique que notre vaccin peut prévenir la Covid-19, y compris dans ses formes sévères", a indiqué Stéphane Bancel, PDG de la biotech américaine. Ce vaccin présente un avantage de taille par rapport au vaccin mis au point par Pfizer et BioNTech puisque contrairement au vaccin de ces derniers qui est également à ARNm nécessite une conservation à -70°, le vaccin de Moderna peut être conservé à des températures plus faciles à maitriser pendant le stockage et le transport. Moderna formulera prochainement une demande de mise sur le marché auprès de la FDA et l’EMA en s’appuyant sur une analyse conduite sur 151 cas de Covid-19 et un suivi moyen de plus de deux mois. En ce qui concerne les événements indésirables, ils n’ont généralement pas duré dans le temps et ils se sont surtout manifestés après la deuxième administration. Il s’agit de fatigue, douleurs musculaires ou articulaires, maux de tête, douleurs ou rougeur au niveau du site d'injection. L'Europe a commandé 80 millions de doses de ce vaccin au mois d'août dernier. Le contrat qu'elle a signé avec Moderna reste tributaire du feu vert de l’EMA et prévoit 80 millions de doses supplémentaires.

Dans un point d’information daté du 17 novembre 2020, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM-France) indique que la solution antifongique Ancotil 1% utilisée en milieu hospitalier «doit dorénavant être réservée exclusivement au traitement des infections fongiques systémiques sévères ne disposant d’aucune alternative thérapeutique». L'Agence française indique par ailleurs, qu’en cas d’administration d’une perfusion d’Ancotil 1%, un filtre de 0.22µm (micron) en ligne  devra systématiquement être utilisé afin d’éviter tout risque de contamination microbienne. Ces consignes s’expliquent par l’arrêt temporaire de production de ce médicament en raison de l’identification d’un problème de qualité pouvant, en théorie, en impacter la stérilité. À ce jour, aucun effet lié à une contamination microbienne n’a été rapporté et l’ensemble des tests de stérilité réalisés au moment de la libération des lots étaient conformes. Ne connaissant pas la date de reprise de la production d’Ancotil 1% , l’ANSM préconise de préserver les stocks disponibles et d’assurer la couverture des besoins des patients. Les flacons d’Ancotil 1% qui sont en cours de distribution doivent être réservés aux patients pour lesquels il n’y a pas d’alternative thérapeutique. En ce qui concerne les patients ayant été traités par Ancotil 1%, l’ANSM les informe qu’il n’y a pas lieu de s’inquiéter, d’autant plus qu’aucun effet lié à une contamination microbienne n’a été rapporté à ce jour et que les flacons utilisés jusqu’à présent étaient conformes pour le test de stérilité.

En apprenant l’existence du premier cas de la Covid-19 à Wuhan, on était à mille lieux d’imaginer qu’il allait être suivi d’une pandémie qui a fini par mettre à genoux presque toutes les nations. Pourtant, dès le début de cette pandémie, les chercheurs ont mis les bouchées doubles pour identifier un traitement pouvant être efficace contre le Sars-Cov-2 ou un vaccin capable d’induire une réponse immunitaire permettant de se protéger contre ce virus. Côté traitement curatif, la plupart des médicaments testés jusqu’à maintenant ne se sont pas révélés particulièrement efficaces. Par contre, en ce qui concerne les vaccins, dix mois ont suffi aux chercheurs pour mettre au point des vaccins dont certains ont été annoncés comme très prometteurs. Parmi ces candidats-vaccins, onze1 ont déjà atteint le stade d’étude clinique de phase 3. Quatre vaccins sont à virus inactivé (BBPI-CovV et WIBP de Sinopharm, CoronaVac de SinoVac, Covaxin de Bharat Biotech). Quatre autres vaccins font appel à un vecteur viral non réplicatif (ChAdOx1-s d’AstraZeneca, Ad5-nCoV de CanSino, Ad26CoV2.s de Janssen et Gam-Covid-Vac ou Sputnik V de Gamelaya). Quant aux trois vaccins restants, on exploite une sous-unité protéique (NVX-CoV2373 de Novavax) et les deux autres sont à ARNm (mRNA-1273 de Moderna et BNT162b2 de Pfizer/BioNTech). Lundi dernier, les médias se sont intéressés à ce dernier vaccin à ARN messager depuis que laboratoire américain Pfizer et la biotech allemande BioNTech ont annoncé les résultats intermédiaires des essais cliniques le concernant. En effet, d’après un communiqué de ces deux entités, le BNT162b2 est efficace à 90% vis-à-vis du risque de développer la maladie chez les personnes vaccinées par rapport à ceux n’ayant reçu que le placebo. L’essai de phase 3 sur le BNT162b2 a commencé fin juillet 2020. Quelque 43.000 personnes ont pris part à cet essai clinique mené conjointement en Afrique du Sud, en Allemagne, en Argentine, au Brésil, au États-Unis et en Turquie. Quant au schéma de vaccinal adopté, il fait appel à deux administrations espacées de 3 semaines. Même si la communauté scientifique attend des publications détaillant le modus operandi et les résultats définitifs des essais cliniques menés sur ce candidat-vaccin, on ne peut nier que cette découverte constitue une note d’espoir pour l’humanité qui traverse actuellement une période de doute, où le confinement est devenu la règle et où certains malades sont livrés à leur sort en raison de la saturation que connaissent les structures de soins à travers plusieurs pays. Si les candidats-vaccins obtiennent les autorisations nécessaires, une autre course contre la montre va commencer, par ce qu’il ne suffit pas de trouver un bon vaccin, encore faudrait-il pouvoir le produire rapidement et en quantité suffisante pour traiter au moins les sujets vulnérables et les personnes exposées. La logistique constitue également un vrai chalenge à relever, surtout que certains vaccins nécessitent une conservation à -70 °C. Cette conservation risque d’impacter le prix d’acquisition des doses des vaccins à ARNm qui vont probablement coûter plus cher que les autres vaccins dits classiques. En plus de ces contraintes, un effort de communication est également à prévoir pour déjouer les fakes news et permettre aux citoyens d’effectuer un choix éclairé. Au Maroc, pays où la situation pandémique s'aggrave de jour en jour, le Souverain a donné Son Accord pour le lancement imminent d’une campagne nationale d’envergure contre la Covid-19 en utilisant probablement, dans un premier temps, 10 millions de doses d’un vaccin développé par la firme chinoise Sinopharm. Le Maroc pourrait, de ce fait, devenir le premier pays à démarrer une campagne de vaccination massive contre la Covid-19. La mobilisation et l’implication des professionnels de santé et des experts, tous secteurs confondus, sont nécessaires pour garantir la réussite de cette campagne. Mais, cette opération ne peut donner l’effet escompté sans une organisation à toute épreuve, une transparence totale et une communication efficiente et maîtrisée. 1 : source Univadis