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LNCM

Le LNCM accrédité pour la troisième fois par La Direction Européenne de la Qualité des médicaments Abderrahim DERRAJI - 23 septembre 2019 18:45
Le LNCM accrédité pour la troisième fois par La Direction Européenne de la Qualité des médicaments

Selon un communiqué du 23 septembre 2019, le Laboratoire national de contrôle des médicaments (LNCM) vient de se voir délivré  l’attestation de la Direction européenne de la qualité du médicament. Par cette attestation, cet organe du conseil de l’Europe, certifie que le LNCM  est accrédité selon la norme internationale ISO 17025 en vigueur.

Cette norme internationale couvre les «exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage et d’essais». Elle concerne tous les laboratoires d’analyses et d’essais et est le référentiel utilisé lors des audits d’accréditation.

La Direction européenne de la qualité du médicament, qui a pour mission de vérifier l’exactitude des procédés techniques et matériels mis en œuvre pour les analyses des médicaments, accorde par cette attestation toute sa confiance dans les compétences du LNCM pour les prestations qu'il réalise.

Le LNCM a adopté depuis plusieurs années, une démarche d’accréditation en se référant à des normes et référentiels internationaux de contrôle de qualité applicables à son domaine (ISO 17025 et le guide des OMCL spécifique aux laboratoires de contrôle des médicaments). Le LNCM a renouvelé son accréditation en 2019 pour la troisième fois, confirmant ainsi sa place en tant que membre du réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL).

Cette accréditation a été obtenue suite à l'audit réalisé en octobre 2018 et elle a porté sur l'ensemble des processus techniques du contrôle qualité du LNCM : Les techniques biologiques, les techniques physico-chimiques , les méthodes de pharmacotechnie, la métrologie, la gestion du plateau technique (réception des échantillons, gestion des éléments d’analyse et des échantillothèques, validation des résultats..), l’intégrité des données (Data-Integrity) et la sécurité informatique, le management et la gestion du système documentaire.

L’audit a porté également sur d’autres aspects, qui constituent des nouvelles exigences de la norme ISO 17025 version 2017, comme l’impartialité et la confidentialité.

Cette accréditation vient couronner les efforts de toute l’équipe du LNCM et témoigne de son engagement à l'égard des bonnes pratiques, de son ambition à maintenir ce statut et la perspective à étendre cette accréditation à de nouvelles composantes techniques.

Le communiqué indique que le ministère de la Santé n'épargne aucun effort pour mettre à la disposition du LNCM tous les moyens nécessaires pour que le LNCM reste un laboratoire de référence dans le domaine du contrôle qualité des médicaments en Afrique.

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IBERMA

Ssi Abdelilah Lahlou, va nous manquer terriblement Abderrahim DERRAJI - 23 septembre 2019 09:35
Ssi Abdelilah Lahlou, va nous manquer terriblement

La profession pharmaceutique vient de perdre un pharmacien d'exception. Un confrère avec un grand coeur et un exemple d'engagement citoyen.
Pendant ces moments difficiles, on pense très fort à sa famille et à tout le personnel d'Iberma.
Inna lillahi ou inna ilayhi rajioune

 

 
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DIGITAL

Un train peut en cacher un autre ! Abderrahim DERRAJI - 23 septembre 2019 09:30
Un train peut en cacher un autre !

Le rideau vient de tomber sur la troisième édition de Mpharma Day qui s’est tenue le samedi dernier au Centre national des sports Moulay Rachid avec comme thématique principale «La pharmacie à l’ère du digital». Cette thématique peut sembler, de prime abord, en total décalage avec la réalité de la pratique officinale au Maroc, mais en réalité, il n’en est rien.

Certes, la profession est préoccupée par l’érosion des revenus des pharmaciens et particulièrement depuis la publication en 2013 du Décret de fixation du prix des médicaments. Ce texte, qui a malheureusement apporté de mauvaises solutions à de vraies problématiques, a mis à mal tout le secteur pharmaceutique. Les vagues de baisses de prix des médicaments qui se succèdent n’ont pas eu l’effet escompté puisqu’ils n’ont eu aucune incidence sur l’amélioration de l’accès aux médicaments. Pire, si l’administration ne rectifie pas le tire et à temps, la politique de régulation des prix des médicaments finira par priver nos concitoyens d’un grand nombre de spécialités pharmaceutiques. 

De toute évidence, les pharmaciens ne peuvent pas rester passifs vis-à-vis de cette situation. Mais, ils ne doivent pas, non plus, rester obnubilés par ce dossier et faire table rase sur tout le reste. Il suffit de voir ce qui se passe actuellement en France, malgré les difficultés et les faillites qui se succèdent, les pharmaciens français et leurs instances ne se sont jamais avoués vaincus. Les fruits de leurs efforts sont là puisqu’ils se sont vu conférer de nouvelles missions et de nouveaux services malgré la résistance des médecins. Rien que ce mois-ci, les pharmaciens français ont «décroché» un avenant qui prévoit une rémunération pour les téléconsultations faites à partir des officines et une autre pour les tests rapides d’orientation diagnostique (TROP-Angine). Ces services viennent s’ajouter au suivi des anticoagulants, à la vaccination, etc.

Il va sans dire que la rémunération doit être revue de fond en comble, les «mesurettes» ne vont pas permettre d’extirper le pharmacien de ses difficultés économiques. Mais, il est aussi primordial de se pencher sur la formation de base et la formation continue et sur les moyens de valoriser l’exercice officinal tout en veillant au respect des lois en vigueur. La profession devrait également étudier les moyens de mettre en place de nouveaux services et de nouvelles missions à confier au pharmacien. Et pour finir, la profession ne peut pas non plus ignorer la révolution digitale qui est en train de s’emparer de tous les secteurs. À l’ère de l’uberisation, les consommateurs ultra-connectés sont à la recherche de nouveaux services leur permettant de consommer autrement et les acteurs de la distribution n’attendent que l’occasion pour leur offrir ces services. Ces acteurs livrent une bataille pour pouvoir distribuer les médicaments à prescription facultative et ils ne vont certainement pas s’arrêter là !

L’adaptabilité des pharmaciens est aujourd’hui mise à rude épreuve. Ils vont devoir entamer une vraie mue tout en sauvegardant le cœur de leur métier. Et comme l’a si bien dit Charles Darwin : «Les espèces qui survivent ne sont pas les espèces les plus fortes, ni les plus intelligentes, mais celles qui s’adaptent aux changements».

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ESSAI CLINIQUE

L’ANSM interdit un essai clinique «sauvage et illégal» Abderrahim DERRAJI - 23 septembre 2019 09:17
L’ANSM interdit un essai clinique «sauvage et illégal»

Dans un communiqué mis en ligne le 19 septembre, l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM-France) a annoncé qu’elle a interdit un essai clinique «sauvage» mené «illégalement» sur au moins 350 malades atteints de Parkinson ou d'Alzheimer dans une abbaye près de Poitiers.

Cet essai clinique visant à évaluer l’effet de patchs contenant la valentonine et la 6-méthoxy-harmalan est mené par le Fonds Josefa dont le vice-président n’est autre que le Pr Henri Joyeux, connu par ses positions anti-vaccins.

«Cette expérimentation a été conduite sans autorisation de l’ANSM, avec des substances dont la qualité, les effets et la tolérance ne sont pas connus. Un risque pour la santé des participants ne peut être exclu», indique l’ANSM.

L’ANSM demande au Pr Jean-Bernard Fourtillan, président de «Fonds Josefa», de cesser immédiatement cet essai et d’informer sans délai chaque participant de cette interdiction. L’ANSM a également saisi la justice sur ces pratiques illégales.

Ces molécules voisines de la mélatonine, hormone utilisée pour améliorer le sommeil, seraient à l’origine d’effets secondaires chez certaines personnes. C’est ce qui a conduit l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses) à la déconseiller.

L’Agence française demande aux patients qui ont participé à cet essai de ne plus utiliser ces patchs, de consulter rapidement leur médecin traitant pour l’informer de la situation, de réaliser un bilan de santé et de s’assurer que la prise en charge de leur maladie est adéquate. 

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RUPTURE DE STOCK

Rupture de stock en France : des sanctions pour les industriels ! Abderrahim DERRAJI - 23 septembre 2019 09:12
Rupture de stock en France : des sanctions pour les industriels !

De nouvelles mesures seront introduites dans le projet de Loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS 2020) pour lutter contre les pénuries de médicaments.

Deux nouvelles contraintes sont prévues. D’une part, l'obligation de constituer un stock de sécurité de 2 à 4 mois sur les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) et, d’autre part, l'obligation d'approvisionnement, sur décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et aux frais de l'industriel, de solutions alternatives en cas de pénurie.

Le projet prévoit également de nouvelles sanctions à l'égard des industriels en cas de défaut de constitution d'un stock de sécurité et en cas de défaut d'information à l'ANSM de situation de rupture ou de risques de rupture. Dans ce cas, l'industriel pourra être sanctionné pour chaque jour de rupture jusqu'à 30% du chiffre d'affaires journalier moyen réalisé en France, dans la limite de 10% du chiffre d'affaires annuel ou 1 million d'euros.

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Autres articles

Un diagnostic génétique : pour les troubles du spectre de l’autisme

L’équipe de chercheur du Pr Arnold Munnich, pédiatre généticien à l’hôpital Necker-Enfants Malades (AP-HP) a mené pendant 20 ans une étude dans 26 hôpitaux de jour et établissements de santé mentale d’Île-de-France pour étudier les causes génétiques des troubles du spectre de l’autisme (TSA). L’étude a porté sur 502 patients qui ont bénéficié de plusieurs tests génétiques. L’Hybridation génomique comparative sur réseau d’ADN (CGH-array) a été proposée à 388 patients. Ce test a permis de déceler des anomalies génétiques chez 34 patients, dont 19 non héréditaires et 4 héritées d’un des parents. La transmission n’a pas été établie chez les 11 patients restants. Quatre patients sur 312 se sont révélés positifs au dépistage du syndrome de l’X fragile. Chez 141 patients, l’équipe a procédé à un séquençage nouvelle génération (NGS - New generation sequencing). Ce test a mis en évidence chez 33 patients des variants génomiques impliqués dans les TSA et les déficiences intellectuelles, dont 23 n’étaient pas héréditaires. Parmi les 10 liés aux parents, la moitié était liée au chromosome X. Le NGS a donc permis d’améliorer l’identification des cas liés à une mutation génétique. Au total, 27 gènes mutés ont été décelés. Dans tous les cas, les anomalies génétiques étaient associées à une déficience intellectuelle modérée à sévère. Forts de ces résultats, les chercheurs estiment qu’il est primordial de réaliser une investigation génétique chez les patients atteints de TSA. Cette investigation permet d’écarter ou de confirmer un risque de transmission d’une altération génétique à un autre enfant de la fratrie. Elle permet également de mieux comprendre les difficultés rencontrées par celui qui est atteint de TSA.

Abderrahim DERRAJI - 23 septembre 2019 09:11
France : TROD angine pratiqués et rémunérés dans les pharmacies à partir du 1er janvier 2020

Les tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) de l'angine qui permettent de savoir si le patient a une angine bactérienne ou pas, seront pratiqués en officine dès le 1er janvier prochain. Une rémunération est prévue pour ce test qui permet de mieux prendre en charge les angines d’origine bactérienne et d'éviter un recours injustifié aux antibiotiques. Cette décision a été annoncée au mois de mars dernier par le Gouvernement français pour rendre effective la stratégie nationale de santé et du plan «Priorité prévention» L'Avenant n°18 à la convention pharmaceutique vient d’être signé entre la CNAM et les représentants des pharmaciens. Ce texte prévoit deux cas de figure:  Soit  le TROD est initié  par le médecin, dans ce cas, le pharmacien percevra une rémunération de 7 euros. Quand c’est le pharmacien qui le préconise, la rémunération n’est que de 6 euros. Dans le cas où le test réalisé par le pharmacien est positif, le patient s’adresse à son médecin pour bénéficier d’une antibiothérapie.

Abderrahim DERRAJI - 19 septembre 2019 18:57
La disparition de la mention "non substituable" inquiète les pharmaciens français

Selon Philippe Besset, président de la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF), la remise en cause des règles du non-substituable (NS), que prévoit l’article 66 de la LFSS 2019 (Loi de finnancement de la Sécurité sociale - 2019), coûtera au réseaux officinal 300 millions d’euros dès l’année prochaine. Ce scénario exposé par le président de la FSPF prédit une perturbation du marché qui va impacter lourdement l’économie de la pharmacie. «En imposant un tarif de remboursement similaire à un TFR, reviendra à remettre en scène des produits princeps au niveau des génériques », a indiqué Philippe Besset. La baisse de prix du princeps et la perte de rémunération sur le médicament générique estimée sur la base d'une perte de 20 % du marché du générique, pourraient, selon le scénario de la FSPF faire perdre aux officinaux 300 millions d’euros en 2020.

Abderrahim DERRAJI - 18 septembre 2019 17:22
Prégabaline : de plus en plus de mesusage en Ile-de-France !

Des décès viennent d’être signalés dans la région parisienne suite à l’utilisation de prégabaline (Lyrica et génériques)  associée à des opioïdes, notamment l’héroïne. Des cas similaires ont également été rapportés il y a qualques années au Royaume-Uni. Selon l’enquête Oppidum 2018 publiée le 13 septembre, on assiste à une augmentation de la consommation de prégabaline dans un contexte d’abus ou de dépendance. D’après cette enquête, 50% des personnes qui ont eu recours à cet antiépileptique l’ont obtenu illégalement. Bien souvent en utilisant des ordonnances falcifiées. «Les fausses ordonnances de prégabaline sont légion, au point que toute présentation d’une prescription de Lyrica 300 mg par un patient inconnu de l’officine paraisse d’emblée suspecte» indique «Le Pharmacien de France». À chaque fois qu’un pharmacien constate une falsification d’ordonnance l« Le Pharmacien de France» lui recommande de transmettre le document falcifié aux services d’addictovigilance de sa région.

Abderrahim DERRAJI - 16 septembre 2019 18:37
Dispositifs médicaux stériles : Le monopole pharmaceutique n’est pas un privilège !

Dès qu’il y a eu vent de l’élaboration de la liste des dispositifs médicaux stériles (DMS) qui seront dispensés exclusivement en pharmacie, et dès que la date de la prochaine réunion de la Commission nationale de la pharmacopée a été ébruitée, deux articles de presse ont déjà annoncé la faillite prochaine de 1.500 sociétés qui font actuellement commerce des dispositifs médicaux. Ces deux articles de presse truffés d’inexactitudes constituent les prémisses d’un bras de fer qui va s’enclencher entre ces sociétés et l’administration. Mais contrairement à son prédécesseur, le nouveau patron de la Direction du médicament et de la pharmacie (DMP) est un expert avéré en dispositifs médicaux. Il connaît, plus que quiconque, le risque que représente leur vente à travers des circuits ne permettant pas de maitriser leur traçabilité et de garantir leur qualité. Pour s’en convaincre, il suffit de se remémorer le scandale des implants mammaires PIP qui a révélé au grand jour de graves problèmes de qualité de ces DMS associés dans certains cas à un défaut de maitrise de leur traçabilité. Contrairement à ce qui est avancé par les articles en question, la décision qui sera entérinée prochainement par la Commission nationale va permettre au Maroc d’être en phase avec la législation européenne en la matière. La motivation essentielle de l’administration reste la sécurité du patient. D’ailleurs, de nombreuses circulaires ont été adressées dans ce sens par le ministre de la Santé à tous les opérateurs du secteur du médicament et de la pharmacie. Aujourd’hui, nous sommes devant un dilemme : allons-nous mettre la sécurité du patient au centre de nos préoccupations ou continuer à tergiverser en prenant le risque de nous égarer dans les méandres de considérations socio-économiques qui ne devrait  plus avoir droit de citer ? Malheureusement, nous évoluons dans un environnement où les arracheurs de dents, les marchands ambulants de médicaments et les charlatans d’un autre temps poursuivent leurs activités en toute illégalité. On espère au moins pour ce cas de figure que le bon sens finira par nous guider vers les solutions offrant le plus de sécurité à nos concitoyens.

Abderrahim DERRAJI - 15 septembre 2019 21:10
Une fausse étude présente le malachlorite comme un «traitement miracle» de la malaria

L’article publié en 2018 dans la revue scientifique «GSC Biological and Pharmaceutical Studies» et cosigné par deux «scientifiques» suisses au sujet de l’efficacité du malachlorite dans la prise en charge de la malaria a été retiré de cette revue. Cette dernière affirme qu’elle a été alertée par un lecteur qu’aucune étude n’a en réalité été menée par les auteurs en question. Un examen attentif laisserait soupçonner une «activité douteuse suggérant que les données ont été manipulées ou carrément inventées». Ces auteurs prétendent avoir testé de la Malachlorite sur 500 personnes atteintes de malaria au Cameroun à raison de trois prises par jour durant huit jours. D’après le quotidien suisse «Le Temps», les auteurs ont prétendu que les symptômes de la malaria avaient tout simplement disparu. Or ce test n’a jamais eu lieu. Cette solution chimique servant à désinfecter l’eau et qui est également présentée par des sites louches comme possédant des propriétés «détoxifiantes» peut, selon Swismedic, entraîner des troubles gastro-intestinaux de degré et de gravité variables pouvant aller jusqu’à mettre la vie de ses usagers en danger. L’auteur principal de l’article en question est un Allemand qui œuvrait à l’Université Heinrich-Heine de Düsseldorf. Son titre vient de lui être retiré. Quant aux coauteurs suisses, ils se sont présentés comme appartenant au «Département du développement de l’énergie de Davos» et au «Centre des nouvelles stratégies thérapeutiques» , deux unités qui n’existerait pas, d’après «Le Temps».

Abderrahim DERRAJI - 15 septembre 2019 21:07
Médicaments illégaux interceptés : nouveau record en Belgique

D’après les chiffres de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS – Belgique), le nombre de colis contenant des médicaments illégaux interceptés ne cesse d’augmenter. De 2012 à 2018, le nombre de ces colis saisis par jour est passé de 3 à 15. Quelque 1.230 colis de plus ont été saisis en 2018 par rapport à 2017. Les inspecteurs de l'Unité spéciale de recherche de l'AFMPS ont retrouvé dans ces colis, entre autres, des médicaments traitant la dysfonction érectile. Six emballages sur dix contenaient des médicaments pour le système urogénital. Ces inspecteurs ont également retrouvé des médicaments à base de finastéride. «Nous constatons une augmentation de la dose de la substance active», a déclaré Ann Eeckhout, porte-parole de l'Agence belge. Et d’ajouter : «Il existe également une tendance à associer une substance stimulant l'érection (sildénafil) à une substance utilisée contre l'éjaculation précoce (dapoxétine). Ils ont tous deux un effet d'abaissement de la pression artérielle. Si vous les combinez, cet effet est encore plus fort et la baisse de la pression artérielle peut être dangereuse, en particulier pour les personnes à risque». D’autres substances ont été interceptées notamment des somnifères, des nootropiques, des produits dermatologiques, des produits anti-infectieux, des pilules abortives, etc. Cette augmentation inquiétante s’explique par le développement du commerce en ligne. La plupart des sites internet ne sont pas gérés depuis la Belgique et même pas depuis l'Europe. Les sites belges peuvent être fermés sur ordre du procureur. Il y a également une collaboration entre les pays européens. Mais quand il s’agit des sites hors Union européenne (UE), les choses se compliquent. Il n’en reste pas moins que l’AFMPS a ouvert environ 200 dossiers administratifs et/ou judiciaires sur la vente illégale de médicaments sur Internet.

Abderrahim DERRAJI - 15 septembre 2019 21:05
La NDMA détectée à faible dose dans des spécialités à base de Ranitidine !

La N-nitrosodiméthylamine (NDMA), qui a fait couler beaucoup d’encre ces derniers temps, vient d’être détectée à de faibles doses dans certaines spécialités à base de ranitidine comme le Zantac. La Food and Drug Administration (États-Unis) et Santé Canada ont diffusé, vendredi dernier, des communiqués pour informer le public au sujet de cette impureté potentiellement cancérigène. «La NDMA est classée parmi les agents cancérogènes possibles pour l'humain, ce qui veut dire qu'une exposition à long terme à des concentrations dépassant celles jugées sûres pourrait accroître le risque de cancer», a indiqué Santé Canada. Santé Canada a souligné vendredi dernier qu’il «s'attaque activement au problème de la présence de NDMA et d'impuretés du même genre dans les “sartan”» et qu’«il élargit son champ d'intervention pour déterminer la possibilité de présence de nitrosamines dans les médicaments autres que les “sartan”».

Abderrahim DERRAJI - 15 septembre 2019 21:03
Lucentis® : difficultés à actionner le piston des seringues pré-remplies

L’Ansm (France) a mis en ligne une lettre destinée aux ophtalmologistes et aux pharmaciens leur signalant que les difficultés rencontrées en actionnant le piston de certaines seringues pré-remplies de Lucentis imposent ce qui suit : - Vérifier systématiquement que le piston de la seringue pré-remplie puisse être poussé facilement lors de l’ajustement de la dose. - Ne pas commencer l’injection si le piston montre une résistance à la poussée et utiliser une nouvelle seringue pré-remplie à la place. - Arrêter l’injection si celle-ci a débuté et que le piston ne peut pas être poussé facilement. - Si une dose incomplète, c’est-à-dire inférieure à la dose recommandée de 50µl est injectée au patient, une diminution de l’efficacité du traitement peut être observée. Il faut de ce fait contrôler l’efficacité du traitement selon les pratiques cliniques habituelles : - Suivre les recommandations concernant les intervalles de traitement pour les injections de Lucentis, en tenant compte d'un intervalle minimal de 4 semaines entre deux injections consécutives dans le même œil, comme décrit dans la rubrique 4.2 "Posologie et méthode d’administration" du RCP. - Une réinjection au cours d'une même séance ne doit être envisagée qu’en cas d’absolue nécessité pour le patient et après avoir évalué le risque de surdosage (voir les rubriques 4.8 "effets indésirables" et rubrique 4.9 "Surdosage" du RCP. - Toute seringue présentant des difficultés d’utilisation doit être retournée à Novartis pour notification et évaluation de l’éventuel défaut (contacter Novartis pour les modalités. En savoir plus 

Abderrahim DERRAJI - 12 septembre 2019 12:03
La liste des produits pharmaceutiques non médicamenteux bientôt définie

La Commission nationale de la pharmacopée va tenir une réunion le 24 septembre à la Direction du médicament et de la pharmacie. Cette réunion aura pour but de valider le règlement intérieur de cette commission ainsi que la liste des produits pharmaceutiques non médicamenteux figurant aux pharmacopées de référence adoptées par l’arrêté n° 1372612 du 30 avril 2019.   Pour rappel, cet arrêté rendra effectif l’article 4 et l’article 30 de la loi 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie.

Abderrahim DERRAJI - 11 septembre 2019 17:42

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