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Loi n°…. relative à l’Ordre national des pharmaciens

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PANCRÉATITE

Samsung Bioepis : lancement d’essai clinique de phase 1 de SB26 Abderrahim DERRAJI - 15 août 2018 18:37
Samsung Bioepis :  lancement d’essai clinique de phase 1 de SB26

Après avoir mené des études de sécurité BPL non cliniques sur des singes et des rats, Samsung Bioepis se prépare à lancer une étude de Phase 1 dont l’objectif est d’évaluer le SB26 chez des volontaires sains.

Ce candidat thérapeutique appelé également TAK-671, est une protéine de fusion ulinastatine-Fc (UTI-Fc) qui pourrait être indiquée dans la prise en charge de la pancréatite aiguë sévère. 

Cette étude à dose ascendante unique et multiple contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée permettra d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérabilité et la pharmacocinétique du SB26 qui sera administré par voie intraveineuse à des sujets en bonne santé. Les résultats de cette étude seront  communiqués au troisième trimestre 2020.

La pancréatite touche de plus en plus de patients chaque année. Et contrairement à la pancréatite aiguë modérée qui est plus facile à prendre en charge, la pancréatite aiguë sévère, qui touche un malade sur cinq, est souvent d’issue fatale.

 

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CONTREFAÇON

18,7 % de médicaments non conformes en Afrique. Abderrahim DERRAJI - 14 août 2018 09:58
18,7 % de médicaments non conformes en Afrique.

Dans une étude publiée dans revue JAMA Network Open, des chercheurs recommandent la mise en place de mécanismes à l’échelle internationale pour garantir la qualité du médicament.

Ces recommandations découlent de l’examen des données concernant 265 études menées sur plus de 400 000 échantillons de médicaments et d'une méta-analyse de 96 études qui ont porté, à leur tour, sur près de 68 000 échantillons de médicaments.


Ces chercheurs ont révélé que les médicaments non conformes et contrefaits dans les pays à revenus faibles ou intermédiaires  (PRFI) représentent 13,6 %. Ce taux est de 18,7 % en Afrique et de 13,7 % en Asie.

Certaines études ayant été prises en considération dans cette méta-analyses ont révélé que 19,1 % des médicaments antipaludiques et  et 12,4 % des antibiotiques étaient non conformes ou contrefaits. 

 

Les auteurs de cette étude ont exhorté les différents intervenants  à mettre en place des normes méthodologiques concernant la prévalence des médicaments non conformes et de mener des études économiques rigoureuses permettant d’évaluer avec exactitude l’étendue du problème pour pouvoir y remédier. Ceci ne peut être garanti que par une collaboration internationale permettant de maîtriser le circuit de distribution. 

La mise en place d’une réglementation efficiente dans les PRFI est primordiale pour faire face à la menace représentée par les médicaments non conformes.

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MONSANTO

Agrochimie : Monsanto condamné 289 millions de dollars Abderrahim DERRAJI - 13 août 2018 10:24
Agrochimie : Monsanto condamné 289 millions de dollars

Un tribunal de San Francisco vient de condamner Monsanto à verser 289 millions de dollars à un jardinier atteint de cancer.


Pour ce jardinier américain âgé de 46 ans, les produits de Monsanto, et particulièrement le Roundup (glyphosate) auxquels il a eu recours sont à l’origine de son cancer. Il estime également que Monsanto avait sciemment dissimulé la dangerosité de ses produits.

Les jurés ont estimé que le géant de l’agrochimie avait agi avec «malveillance». Pour ces derniers l’herbicide Roundup et RangerPro, avait «considérablement» contribué à la maladie de M. Johnson à qui les médecins donnent moins de deux ans à vivre.

«cette condamnation reconnaît non seulement que le Roundup est cancérigène, mais surtout que Monsanto avait les informations sur la dangerosité du produit et qu'ils ont tout fait pour masquer cette dangerosité. L'ensemble des lobbies des pesticides trompent les autorités publiques, qui se laissent d'une certaine façon volontairement avoir» a affirmé Benjamin Sourice, président de Combat Monsanto. 

Quant à Suzanne Dalle, de Greenpeace France, elle a déclaré que «La justice agit là où le gouvernement n'est pas présent. Il faut que les citoyens continuent de se mobiliser pour que le glyphosate soit enfin interdit en France et en Europe».

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OVERDOSES

États-Unis : Les overdoses par opioïdes font plus de victimes que les accidents de la route ou les armes à feu Abderrahim DERRAJI - 10 août 2018 17:31
États-Unis : Les overdoses par opioïdes font plus de victimes que les accidents de la route ou les armes à feu

En 2016, quelques 64. 000 personnes ont perdu la vie à cause d’une surconsommation d’opioïdes, soit 175 décès par jour. Aucune région des Etats-Unis ne fait exception.

La situation empire d’année en année, et depuis 1999, les prescriptions d’opioïdes forts, notamment la morphine et l’oxycodone ont multiplié le nombre d’hospitalisation et de décès par overdose, par quatre. Le nombre de personnes souffrantes d’addiction à ces produits est estimé à 11 millions.

Conscient de cette situation catastrophique, un plan de lutte a été adopté aux États-Unis. Ce plan est axé sur la répression des dealers de Fentanyl fabriqué illégalement et promeut aussi l’accès à la naloxone. Ce médicament qui se présente sous forme de spray nasal ou de stylo injecteur, permet de sauver les personnes en arrêt respiratoire. Tous les services d’urgence en sont dotés et certains états ont même équipé leurs forces de police.

Le nombre de femmes enceintes dépendantes des morphiniques a également été multiplié par 4 (1999 à 2014) ce qui explique l’augmentation du nombre de nouveaux-nés atteints de syndrome d’abstinence.

Pour sensibiliser les prescripteurs aux risques liés aux opioïdes, le Dr Jason Doctor, spécialiste de santé publique à l’université de Californie du Sud a proposé d’avertir, par courrier, les médecins lorsque l’un de leurs patients décède d’une overdose.

Grace à cette initiative, en moins de trois mois, les médecins ayant appris la mort de leur malade ont réduit de 10 % les doses d’opioïdes prescrites. Ces derniers ont même rédigé moins d’ordonnances par rapport aux médecins qui n’ont pas été avertis.

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VALSARTAN

Valsartan contaminé : deux autres laboratoires chinois concernés Abderrahim DERRAJI - 09 août 2018 18:02
Valsartan contaminé : deux autres laboratoires chinois concernés

Deux firmes chinoises viennent d’annoncer que le valsartan qu’ils exportent vers Taïwan  contenait des traces de N-nitrosodiméthylamine (NDMA), substance considérée comme probablement cancérogène en cas d'usage prolongé.

Il s’agit de Rundu Pharma et Tianyu Pharm. Ce dernier a fait un communiqué le 6 août 2018 et a assuré que les lots contaminés avaient été interceptés avant qu’ils ne soient distribués, tandis que Rundu Pharma, qui a fait un communiqué 4 jours plus tôt, a assuré que ses produits déjà écoulés sur l'île faisaient l'objet d'un rappel de lot.

Pour rappel, la société pharmaceutique chinoise Huahai a été épinglée en juillet 2018, par l'Agence européenne du médicament (EMA) et la Food and Drug Administration américaine (FDA) pour les mêmes raisons. Huahai a été contraint de suspendre ses livraisons de valsartan et d’entamer un rappel mondial des lots déjà vendus.

Le Maroc est concerné par le valsartan produit par Huahai. Deux médicaments à base de valsartan ont déjà fait l’objet d’un rappel de lot.

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Autres articles

Acné : La spironolactone pourrait constituer une alternative au cyclines ?

Le recours aux cyclines dans la prise en charge de l’acné peut être à l’origine d’événements indésirables et contribuer au développement de la résistance aux antibiotiques. La spironolactone connue pour ses propriétés diurétiques, est parfois utilisée hors AMM dans la prise en charge de l'acné sévère. C’est la raison qui a poussé des chercheurs américains à suivre l’évolution des prescriptions initiales en tétracyclines ou en spironolactone pour la prise en charge de l’acné. Cette étude a pour objectif de comparer  l’efficacité et/ou la tolérance des tetracyclines versus spironolactone. Ces auteurs ont exploité la base de données américaine OptumInsight Clinformatics durant la période 2010-2016. Les femmes retenues sont âgées de 16 à 35 ans et ont présenté au moins deux motifs de consultation pour acné dans les 12 derniers mois. Ces femmes n’ont pas bénéficié d’une antibiothérapie ou d’un traitement à base de spironolactone dans les 6 derniers mois et pour lesquelles un suivi de 12 mois suivant la prescription initiale de l’un ou l’autre des traitements était disponible. La répartition était comme suit : 6.684 femmes traitées par spironolactone et 31.614 autres par tétracycline ont été incluses dans l’analyse. Cette étude révèle que la spironolactone a une balance bénéfice-risque supérieure chez les femmes adultes que chez les plus jeunes. Les auteurs suggèrent plusieurs hypothèses pour expliquer ce constat. Parmi ces hypothèses, l’acné est généralement plus sévère chez les plus jeunes  qui sont également plus exigeantes vis à vis  de l’efficacité thérapeutique. D'autres facteurs hormonaux peuvent intervenir dans cette tranche d’âge. Les données permettant de les vérifier n’étaient pas disponibles.

Abderrahim DERRAJI - 08 août 2018 17:15
ARTOTEC® : Suspension d’AMM

Par une Décision du 31 juillet 2018, le ministère de la Santé a décidé de suspendre l’autorisation de mise sur le marché  d’ARTOTEC 50MG /0,2 MG / Boite de 30 comprimés gastro-résistants et d’ARTOTEC 75MG /0,2 MG /Boite de 20 comprimés gastro-résistants. Ces deux spécialités contiennent du diclofénac qui appartient à la famille des anti-inflammatoires non stéroïdiens et le misoprostol, un analogue de la prostaglandine qui est indiqué dans le traitement de l’ulcère gastrique. Mais, un usage hors AMM a été rapporté en gynécologie-obstétrique notamment dans les IVG, le déclenchement du travail ou encore la préparation à la pose de stérilet. Par ailleurs, le département de M. Anas Doukkali a informé le laboratoire Pfizer S.A qu'il est tenu de procéder à un rappel de lots de ces deux médicaments et d’en informer les professionnels de santé.

Abderrahim DERRAJI - 07 août 2018 18:18
Attention aux feuilles fraîches d’Aloe vera !

À l’occasion de différents contrôles, la DGCCRF1 (France) a constaté que les feuilles fraîches de l’Aloe vera sont parfois proposées à la vente afin que les consommateurs puissent les cuisiner eux mêmes. Or, la consommation de ces feuilles fraîches  nécessite de prendre certaines précautions. En effet, la partie externe de la feuille de cette plante secrète un liquide de couleur jaune (appelé latex). Ce liquide renferme des dérivés hydroxyanthracéniques qui ont un puissant effet laxatif. Ils peuvent également être à l’origine de multiples effets indésirables largement documentés. Mais, il n’ y a pas que ces effets indésirable, l’Agence européenne de sécurité des aliments (AESA), dans un avis publié en janvier 2018, indique que ces dérivés hydroxyanthracéniques sont également susceptibles d’endommager l’ADN ce qui leur confère un effet cancérigène. Les sites Internet qui recommandent le recours à cette plante et les recettes qui figurent sur les emballages qui lui sont destinés ne mentionnent pas les risques que représente la consommation du latex.    Dans ce contexte, la DGCCRF et la DGS ont saisi l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation (ANSM), l'Agence de l’environnement et du travail (ANSES) pour qu’elle procède à une évaluation des risques qui pourraient  être associés à un usage alimentaire de feuilles fraîches d’Aloe vera. En attendant, la DGCCRF et la DGS2 recommandent d’éliminer la partie externe et toute présence de latex des feuilles d’Aloe vera pour ne consommer que le gel situé au centre de la feuille. Par précaution, ils recommandent aux femmes enceintes et allaitantes et les personnes fragiles d’éviter la consommation de feuilles fraiches d’Aloe vera, y compris du gel. DGCCRF 1Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes DGS2 Direction générale de la santé

Abderrahim DERRAJI - 06 août 2018 18:26
Pénurie des médicaments en Tunisie : le Conseil de l’Ordre des médecins tire la sonnette d’alarme

Dans un communiqué du 30 juillet 2018, le Conseil de l’ordre des médecins tunisien  exprime "sa profonde inquiétude concernant la pénurie des médicaments qui perdure depuis plusieurs mois."   D’après cette instance "ces ruptures d’approvisionnement affectent en particulier des médicaments essentiels, tant dans le secteur public que privé et risquent d’engendrer des conséquences particulièrement néfastes sur la qualité de l’offre de soins au patient".   Le Conseil a conclu son communiqué en s'insurgeant « contre la lenteur des autorités à apporter des solutions efficientes et pérennes à cette pénurie ».  

Abderrahim DERRAJI - 01 août 2018 15:30
France : des sanctions prononcées à l’encontre de distributeurs en gros de produits vétérinaires pour entorse au droit de la concurrence

Dans un communiqué daté du 26 juillet, l’Autorité de la concurrence a annoncé avoir infligé 16 millions d’euros de sanctions à l’encontre des distributeurs en gros de médicaments vétérinaires et de la Fédération de distribution du médicament vétérinaire (FDMV) pour avoir mis en œuvre plusieurs ententes sur la période 2007-2010. Ces ententes leur ont permis de figer la concurrence et de se répartir la clientèle qui est formée de pharmaciens, de vétérinaires et de groupements d’éleveurs. C’est un rapport d’enquête de la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) qui a permis d’épingler les sociétés Alcyon France, Centravet, Coveto, Hippocampe Caen, Agripharm et Chrysalide, Coveto Limoges, Véto Santé, Elvetis et Neftys Pharma et la Fédération de la distribution du médicament vétérinaire (FDMV). Aucune des entreprises en cause n’a contesté les faits qui lui ont été reprochés.

Abderrahim DERRAJI - 31 juillet 2018 15:56
Gilead perd le monopole sur le Truvada dans toute l’Europe

À l’instar de la France, les autres pays européens pourront bientôt mettre sur le marché des génériques du Truvada, spécialité pharmaceutique utilisée pour se prémunir contre le VIH en cas de rapport sexuel à risque. Ceci a été rendu possible depuis que la Cour de justice de l’Union européenne a tranché en faveur de la commercialisation des génériques du Truvada dans tous les pays européens. Les brevets européens sur le Truvada avaient pourtant expiré le 25 juillet 2017, mais dans certains pays d’Europe, le laboratoire Gilead continuait d’exercer un monopole en vertu d’un «certificat complémentaire de protection» (CCP), mécanisme permettant d’allonger la période d’exclusivité d’un médicament. La Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) a cassé le monopole de Gilead grâce à une subtilité juridique liée au brevet du Truvada. En effet, ce médicament associe deux antirétroviraux, le ténofovirdisoproxil (TD) et l’emtricitabine. Or seul le premier est explicitement mentionné dans le brevet de base. Le juge européen a estimé que les conditions d’un CCP n’étaient pas remplies du fait que la combinaison des deux principes actifs n’était pas explicitement mentionnée dans le brevet.  

Abderrahim DERRAJI - 31 juillet 2018 15:53
Hépatite C : nouvelles recommandations de l’OMS

Afin d’harmoniser et de simplifier le protocole curatif relatif à la prise en charge des personnes vivant avec l’hépatite C chronique, l’Organisation mondiale de santé (OMS) vient de mettre en ligne de nouvelles lignes directrices. L’OMS recommande de traiter toute personne atteinte d’hépatite C qui a 12 ans et plus quel que soit le stade de sa maladie en prenant en considération l’âge des patients. Si l’âge inférieur ne dépasse pas 12 ans : l’OMS recommande de ne plus recourir aux schémas thérapeutiques à base d’interféron exception faite pour les enfants ayant une infection au VHC de génotype 2 ou 3 et atteints d’une maladie hépatique sévère. Dans ce cas, le recours à l’interféron et la ribavirine peut être envisagé. Si l’âge est compris entre 12 à 17 ans ou si l’enfant pèse au moins 35 kg, l’OMS recommande les schémas thérapeutiques suivants : - Génotypes 1, 4, 5 et 6 : sofosbuvir/lédipasvir pendant 12 semaines - Génotype 2 : sofosbuvir/ribavirine pendant 12 semaines - Génotype 3 : sofosbuvir/ribavirine pendant 24 semaines Si l’âge est supérieur ou égal à 18 ans : L’OMS recommande les schémas par AAD pangénotypiques. Pour en savoir plus : lien 

Abderrahim DERRAJI - 31 juillet 2018 15:49
Antiviraux à action directe (AAD) : disponibles mais non accessibles !

La Journée mondiale contre l’hépatite a été célébrée le 28 juillet 2018 sur le thème «Agir contre l’hépatite : dépister, traiter». À cette occasion, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a exhorté les nations membres à organiser des manifestations et des activités permettant de développer les services de prévention, de dépistage, de traitement et de soins de l'hépatite, en mettant l'accent sur les recommandations de l'OMS. Cette dernière les a incités également à présenter les meilleures pratiques, promouvoir la couverture universelle des services de santé et améliorer les partenariats et le financement pour mieux lutter contre ces maladies. En effet, les hépatites virales B et C constituent un vrai problème de santé puisqu’elles touchent 325 millions de personnes dans le monde. D’autant plus qu’elles peuvent se compliquer en cancer du foie responsable de 1,34 million de décès chaque année. Si on ne dispose d'aucun vaccin contre l'hépatite C, il existe, en revanche, un vaccin prophylactique très efficace contre l’hépatite B. En l’intégrant dans son Plan national d’immunisation, le Maroc a réussi à réduire la prévalence de cette maladie. La prise en charge de l'hépatite C a connu un nouvel essor avec l’arrivée en 2013 des antiviraux à action directe qui permettent de freiner l’évolution de l’hépatite C vers l’hépatite chronique et de réduire ainsi la prévalence des cirrhoses et des cancers du foie. Le Maroc dont le nombre de patients atteints d’hépatite C avoisinerait les 400.0001 a mis en place un Plan national de lutte contre cette maladie. Ce plan prévoit la prise en charge et le traitement à faible coût des personnes atteintes de cette maladie. Le déploiement du Ramed et la production locale des AAD à un coût «raisonnable» auraient dû rendre ce plan effectif. La promesse du prédécesseur d’Anas Doukkali d’éradiquer l’hépatite C avant l’an 2020 avait nourri beaucoup d’espoirs. Malheureusement, les patients atteints d’hépatite C risquent fort de voir leur maladie s’aggraver avant de pouvoir accéder aux AAD. Le dépistage précoce tel que prôné par l’OMS et qui est le seul moyen de stopper la transmission de cette maladie n’est toujours pas généralisé ce qui risque d'hypothéquer les chances du Maroc d’éradiquer l’hépatite C à temps. Enfin, le Maroc dispose aujourd'hui de tous les ingrédients pour une lutte efficace contre les hépatites virales, il ne manque plus qu’une réelle volonté, une feuille de route claire et des moyens financiers pour réussir. Espérant que le nouveau ministre de la Santé réussira à insuffler une nouvelle dynamique pour faire bénéficier les patients marocains de tous les progrès réalisés par le Maroc en la matière. 1     Source : ALCS

Abderrahim DERRAJI - 31 juillet 2018 15:47
LÉVOTHYROX obtient le feu vert pour une extension de la nouvelle formule dans 21 pays européens

Malgré un lancement qui a suscité une vive polémique en France, le laboratoire Merck s'apprête à lancer la nouvelle formule de LÉVOTHYROX® dans 21 autres pays européens. En effet, le laboratoire allemand a annoncé, le jeudi 26 juillet, qu’il a obtenu un « avis positif » des instances sanitaires européennes. L’Institut fédéral allemand pour les médicaments et dispositifs médicaux (BfArM), a qui l’EMA a confié le «processus d’approbation et de la vérification des données», a donné un avis positif. Depuis son lancement en 2017 en France, la nouvelle formule du LÉVOTHYROX® a fait l’objet de trois rapports de «pharmacovigilance». Les trois rapports ont révélé que les effets indésirables avec la nouvelle formule du LÉVOTHYROX sont identiques à ceux observés avec l’ancienne formule. Le laboratoire allemand a également indiqué qu’il va continuer à surveiller l’expérience des patients dans les pays où cette nouvelle formule sera commercialisée.

Abderrahim DERRAJI - 26 juillet 2018 22:09
Albi- France : un pharmacien et un ophtalmo jugés pour homicide involontaire suite au décès d’un patient

À la suite d’une erreur de prescription, un pharmacien et un ophtalmologue ont été envoyés en correctionnelle, et vont être jugés le 16 octobre prochain pour homicide involontaire. L’erreur commise par ces deux praticiens d'Albi a provoqué le décès d’un patient âgé de 35 ans originaire d’Arthès (Tarn). D’après Me Jehanne Collard, avocate de la famille de la victime, « c’est une succession accablante de négligences » qui a abouti au décès de M. David Combes.  « L'ophtalmologue lui avait "filé" des antibiotiques, des vitamines et lui avait dit que son infection était probablement liée à une toxoplasmose quand il était enfant », affirmait l'avocate de la famille en 2015, mais le spécialiste s'est « trompé entre les doses » de vitamines et de Malocide®. Malgré des malaises très sévères, le  médecin généraliste puis l’ophtalmologue ont conseillé à M. Combe de poursuivre son traitement. Sa situation s'est ensuite empirée et malgrès l'hospitalisation, le malade avait décédé. Les deux praticiens devront s’expliquer en octobre prochain devant le tribunal correctionnel pour cette inversion de dose entre un antiprotozoaire et des vitamines commise par l’ophtalmologue et non remise en question par le pharmacien.

Abderrahim DERRAJI - 24 juillet 2018 18:04