Le PDG du groupe américain Gilead, Daniel O’Day, vient d’annoncer officiellement le prix de son médicament à base remdesivir (Veklury®) qui a obtenu le 25 juin le feu vert de l’Agence européenne du médicament (EMA) dans la prise en charge du Covid-19. Veklury® sera vendu 2 340 dollars (22 789 MAD) les 6 flacons correspondant à 5 jours de traitement. Ce prix sera unique pour tous les pays développés. Gilead a également annoncé avoir signé avec des producteurs de médicaments génériques des accords pour permettre aux pays en développement d’acquérir ce médicament à un coût nettement inférieur à celui des pays développés. Les premiers résultats de l’étude menée par l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) aux États-Unis ont révélé que cet antiviral permettrait de raccourcir d’en moyenne 4 jours le rétablissement des patients hospitalisés, ce qui permet, d'après le PDG de Gilead, de réaliser «une économie d’environ 12 000 dollars pour un patient américain». Daniel O’Day a indiqué : «Nous avons décidé de fixer le prix du remdesivir bien en dessous de ce montant afin de permettre un accès large et équitable et faire face au besoin médical de par le monde.» Pour rappel, l’utilisation du remdesivir chez 1063 patients hospitalisés atteints du Covid-19, a permis d'écourter la durée d’hospitalisation à 4 jours (en moyenne) mais n’a pas eu d’effet sur le taux de mortalité. Ce médicament n’a montré aucun effet bénéfique chez les patients atteints d’une forme légère ou modérée du covid-19 . 

L’Association des psychiatres d’exercice privé (APEP) a organisé, mercredi dernier, un webinaire sur le thème «La problématique de la prescription des médicaments psychotropes au Maroc». Pour animer ce séminaire virtuel, les organisateurs ont fait appel à trois psychiatres et autant de pharmaciens qui ont, deux heures durant, brossé un tableau des contraintes liées à la prescription et à la dispensation des psychotropes au Maroc. Tous les intervenants, sans exception, ont pointé du doigt l’obsolescence du cadre juridique régissant les psychotropes, notamment le Dahir du 2 décembre 1922 portant règlement sur l’importation, le commerce, la détention et l’usage des substances vénéneuses.   Hormis quelques rares actualisations, ce texte attend toujours une vraie refonte lui permettant de s’adapter aux attentes des professionnels de santé et aux besoins des patients, sachant que le Maroc est signataire de plusieurs conventions internationales dont certaines attendent toujours d’être transposées en droit national. Il suffit de consulter ce Dahir hérité du protectorat pour se rendre compte de ses nombreuses insuffisances. La plupart des molécules dont il fait référence ne sont plus utilisées de nos jours, et paradoxalement, ce texte de loi qui réglemente les psychotropes, ne comporte aucun article citant le terme «psychotrope». À l’obsolescence du cadre juridique vient s’ajouter l’absence d’outils permettant de sécuriser la délivrance des psychotropes comme l’ordonnance infalsifiable ou le dossier médical partagé qui est en vigueur dans la plupart des pays voisins. Les pharmaciens ne disposent pas non plus d’une liste officielle des psychotropes et encore moins des psychotropes détournés de leur utilisation. Conséquence prévisible : un climat de suspicion et une législation qui peuvent, en un clin d’œil, faire basculer le pharmacien du statut d’honorable professionnel de santé à celui de trafiquant de stupéfiant. Les officinaux sont, de ce fait, acculés à appliquer la loi à la lettre, ce qui impacte la compliance  aux traitements des patients qui n’arrivent pas à renouveler à temps leurs ordonnances. Pour éviter cette situation kafkaïenne, certains pays comme la France autorisent le pharmacien, sous certaines conditions, à renouveler les ordonnances de malades chroniques arrivées à expiration. Par ailleurs, la crise sanitaire actuelle et le confinement qui l’a accompagnée n’ont laissé aucun choix aux psychiatres qui ont eu recours aux techniques de l’information et de la communication pour transférer les ordonnances aux patients ou aux pharmaciens. Cette expérience devrait inciter les pharmaciens et les psychiatres à travailler ensemble pour trouver des solutions à même de garantir un transfert sécurisé des ordonnances empêchant ainsi la lutte contre le trafic et le mésusage d'entraver l’approvisionnement des vrais malades en psychotropes. Pour conclure, la problématique de la prescription et la dispensation des psychotropes ne peut être résolue qu’avec un cadre réglementaire efficient et adapté aux conventions internationales signées par le Maroc. La collaboration entre les psychiatres et les pharmaciens est primordiale, mais sans l'implication effective de l’administration et une vraie volonté politique, le Dahir de 1922 risque d'avoir de beaux jours devant de lui ! Lien du webinaire 

Lors de sa 7e session ordinaire organisée jeudi dernier, le Conseil de la concurrence a examiné et adopté à l’unanimité le projet d’avis relatif à la situation du marché du médicament au Maroc. Le diagnostic établi par les membres de ce Conseil pointe du doigt de nombreux dysfonctionnements que connaît le marché du médicament au Royaume. En ce qui concerne la vision stratégique future, le Conseil de la concurrence recommande l'élaboration d’une véritable politique nationale du médicament qui puisse répondre aux impératifs de la sécurisation de l’approvisionnement du Maroc en médicaments et dispositifs médicaux. Cette politique doit être en conformité avec les nouvelles priorités épidémiologiques de la population marocaine, comme elle doit prendre en considération le pouvoir d’achat des citoyens et la nécessité de garantir la qualité ainsi que le respect des normes sanitaires universelles. Le Conseil de la concurrence recommande au gouvernement de réunir les conditions permettant de bâtir un réel écosystème national du médicament, porté par une industrie pharmaceutique solide, un système national d’innovation et de formation approprié dans ce domaine, le tout construit à partir d’un nouveau modèle économique qui favorise la création de champions nationaux du médicament. Le Conseil de la concurrence recommande également la création d’un cadre institutionnel permettant de mobiliser et fédérer les synergies entre tous les intervenants du marché : les Autorités publiques compétentes, les régulateurs, des organismes gestionnaires, les industriels, les laboratoires, des médecins, les pharmaciens, les distributeurs de gros et de détail, les associations de consommateurs et les chercheurs… Le rapport adopté préconise également la mise en place de l’Agence nationale du médicament. Les membres du Conseil de la concurrence s'accordent sur la nécessité de repenser son pilotage institutionnel, ses missions et son cadre juridique, à la lumière des nouvelles données que connaît la problématique du médicament aujourd’hui. Cette Agence doit être dotée d’un Observatoire national des médicaments capable de générer des informations sur toutes les dimensions stratégiques de l’ensemble du secteur. Le Conseil de la concurrence estime qu’il est aussi important de reconsidérer le statut actuel de l’Agence nationale de l’assurance maladie (ANAM) pour lui conférer une réelle autonomie de gestion et une indépendance effective vis-à-vis de la tutelle. Le Conseil de la concurrence insiste sur la nécessité de mener des réformes de structures portant sur la redéfinition des modalités d’organisation du marché du médicament, la refonte en profondeur du cadre juridique organisant ce marché et le développement de nouveaux leviers pour en améliorer la situation de la concurrence notamment en mettant en place les mécanismes garantissant la transparence du système de gestion et de régulation du secteur, notamment au niveau de l'attribution des AMM, la gestion transparente des marchés publics, les modalités de fixation des prix, le contrôle de la qualité, la protection des brevets, et le contrôle maîtrisé des importations.

L’arrêté du ministère de la Santé n° 1500.20 du 5 juin 2020 publié le 25 juin 2020 comporte les Autorisations de mise sur le marché (AMM) de 10 nouveaux médicaments : Kisqali, Tresoba, Zerbaxa, Droperidol, Tiova, Xycet, etc. Cet arrêté comporte aussi 138 nouvelles baisses de prix de médicament rendues possible grâce aux alignements de prix engendrés par la mise en application du Décret 2.13.852 lors des renouvellements quinquennaux des AMM. Ces baisses ont touché des spécialités de différentes classes thérapeutiques: antihypertenseurs, antibiotiques, antifongiques, corticoïdes, anticancéreux, normolipémiants, etc. Certains médicaments ont connu une forte baisse comme l’antinéoplasique Gazyva1000 MG / 40 ML dont le Prix public de vente (PPV) est passé de 39 772 à 25 900 DH et Fabrazyme 35 MG dont le PPV est passé de 38 140 à 35 486. Tous les génériques à base de fluconazole ont également connu une baisse puisque le prix de leur princeps le Diflucan a été revu à la baisse.

Le monde vient de franchir le cap de 10 millions de personnes contaminées par le Sars-CoV-2. Les États-Unis comptabilisent le plus grand nombre de sujets contaminés avec 2,5 millions de cas Covid-19+ et 125.000 décès. La plupart des pays continuent à compter leurs nouveaux cas, et même la Chine qu’on croyait tirée d’affaires recommence à enregistrer de nouveaux cas. Quelque 311 contaminations ont été enregistrées à Pékin. Quant à l'Europe, c'est pour le moment le continent qui a été le plus touché par la pandémie avec 2,6 millions de cas. L'Iran est le pays le plus affecté par le nouveau coronavirus au Moyen-Orient, le nombre de victimes a atteint quelque 10.508 morts. L'épidémie prend un nouveau tournant en Inde avec 500.000 personnes affectées par le Covid-19 et 18.500 cas rien que samedi dernier et en Amérique du Sud. Le Brésil est l’un des pays les plus touchés au monde. Les autres nations, comme la Bolivie, connaissent aussi une évolution inquiétante. Ce pays a atteint 30.000 sujets Covid-19+.

Par un communiqué du 25 juin, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a indiqué qu’elle a donné son accord pour une «Autorisation de mise sur le marché conditionnelle» au remdesivir chez les patients souffrant d’une forme grave du covid-19.  Le remdesivir qui a été initialement développé pour la prise en charge des fièvres virales d'Ebola et de Marburg, agit directement sur le génome du virus en l'empêchant de se multiplier et d’infecter plusieurs organes. L’EMA recommande l’utilisation de cet antiviral dans la prise en charge des adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints du Covid-19, souffrant de pneumonie et ayant besoin d’un supplément d’oxygène.   Cette autorisation fait suite à une étude réalisée aux États-Unis, en Europe et en Asie par l’Institut national des allergies et maladies infectieuses et par le laboratoire Gilead. L’utilisation du remdesivir chez 1063 patients hospitalisés atteints du Covid-19, a  permis d'écourter la durée d’hospitalisation à 4 jours (en moyenne).  L'EMA a cependant indiqué que cet antiviral n’a pas eu d’effet sur le taux de mortalité. Plus que ça son effet bénéfique n’a pas été observé chez les patients atteints d’une forme légère ou modérée du covid-19 .  L’Agence européenne conditionne cette autorisation par la mise à sa disposition des données supplémentaires sur la qualité du médicament, les données finales sur la mortalité d’ici août 2020 et les rapports finaux des études sur ce médicament d’ici décembre 2020. La recommandation de l’EMA étonne certains infectiologues à l’image de Djillali Annane, chef de service en réanimation à l’hôpital de Garches qui trouve cette décision prématurée.  Cette décision ne deviendra effective qu'après son aprobation par la Commission européenne. 

La cour d’appel de Lyon a finalement condamné le laboratoire Merck dans le volet civil de l’affaire Levothyrox® à verser 1000 euros à chaque plaignant pour «défaut d'information» lors du changement de formule du Levothyrox®. Il y a un an, 4000 patients avaient porté plainte contre ce laboratoire en raison de nombreux effets secondaires qui seraient dus au changement de formulation du Levothyrox®. Ces patients ont été déboutés au mois de mars dernier. Le tribunal avait jugé que Merck a respecté ses obligations réglementaires. 3000 des 4000 plaignants avaient décidé de poursuivre Merck en appel. Leur recours a été examiné le 7 janvier 2020. La cour leur a finalement donné raison. L'instance d'appel "a déclaré recevable l'appel des parties civiles et (...) a estimé que le laboratoire avait commis une faute", a indiqué l’avocat des plaignants Me Christophe . Les 3 329 plaignants avaient réclamé 10 000 euros d'indemnités par la justice a condamné le laboratoire à leur verser 1000 euros chacun. «Il n’y a eu aucun manquement de Merck à son devoir d’information. C’est pourquoi nous allons nous pourvoir en cassation» a indiqué Florent Bensadoun, directeur juridique de Merck-France, et d’ajouter : «Le laboratoire tient à rappeler que l’information fournie par Merck aux médecins, aux pharmaciens et aux associations de patients avant le lancement de la nouvelle formule était "complète et parfaitement conforme à la réglementation française». Ce dernier a également souligné que : «Le plan d'information et de communication a été construit en accord avec les autorités de santé qui l'ont validé, et avec des experts en endocrinologie et des associations de patients. Pas moins de 300 000 actes de communication ont été transmis à pas moins de 100 000 professionnels de santé». Tout au long du procès en appel, Merck a gardé la même ligne de défense qu’en première instance et a réaffirmé qu’il ne pouvait pas informer directement les patients puisque la publicité pour les médicaments auprès du grand public n’est pas autorisée.  D’après Merck, quelque 2,5 millions de patients utilisent la nouvelle formule du Levothyrox® et seulement "Moins de 100.000" continuent à utiliser Euthyrox qui a toujours l’ancienne formule et qui est importée depuis fin 2017.  Cette ancienne formule ne sera plus commercialisée à partir de septembre prochain. Merck indique que les remontées d'effets indésirables des malades traités par la nouvelle formule sont aujourd'hui "normales et comparables à l'ancienne". Cette nouvelle formule a été utilisée en premier en France et d’après Merck elle est actuellement utilisée, «sans difficultés», dans une quinzaine de pays de l'Union européenne.

Lors de sa réunion du 15 juin 2020, le Conseil d’administration des Laboratoires Laprophan a décidé de remplacer son équipe de direction en nommant Dr Farid Bennis Président Directeur Général qui succède à Feu Ali Bennis décédé au mois d'octobre dernier.   D'après un communiqué des Laboratoires Lapprophan, cette nomination est en concordance avec l’évolution actuelle des impératifs de santé et contribuera au niveau du secteur pharmaceutique à la hauteur du rôle pionnier et de l'histoire industrielle nationale. 

Pendant que le pays poursuit la phase de déconfinement, 457 nouveaux cas de Covid-19 ont été signalés en moins de 24 heures. Il s’agit principalement d’ouvriers et d’ouvrières travaillant dans trois usines situées dans la commune rurale de Lalla Mimouna au nord de Kénitra. Ce nouveau cluster a fait l’effet d’une vraie douche froide et a battu en brèche l’optimisme qui commençait à pointer du nez après trois mois de confinement et de sacrifices. Cet exemple au demeurant prévisible vient nous rappeler que le risque de reproduire des foyers de contagion comme celui de Lalla Mimouna n’est toujours pas écarté. Cette situation va perdurer tant qu’on n'a pas encore trouvé un vaccin efficace permettant de protéger toute la population ou, au moins, les sujets à risque. D’après les experts, on ne pourra produire les premières doses d'un vaccin contre la Covid-19 qu’en 2021, en espérant que les essais cliniques menés actuellement soient probants. En attendant, la partie s’annonce compliquée pour toutes les nations et particulièrement pour une dizaine d'entre elles. En effet, si l’Europe connaît un répit relatif depuis quelques semaines, on ne peut pas en dire autant de certaines régions du monde. «Près de 75% des cas récents de  Covid-19 proviennent désormais de dix pays, principalement en Amérique et en Asie du Sud», a déclaré, lundi dernier, Tedros Adhanom Ghebreyesus, directeur général de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). «Il a fallu plus de deux mois pour que les 100.000 premiers cas soient signalés, alors que plus de 100.000 nouveaux cas ont été signalés presque chaque jour au cours des deux dernières semaines», ajoute-t-il. Près de 75% des cas récents de Covid-19 proviennent désormais d'une dizaine de pays d'Amérique et d'Asie du Sud. En Amérique du Sud, le Brésil est devenu le deuxième pays le plus touché au monde par le Sars-CoV-2 avec 888.271 personnes déjà touchées et 43.959 décès. La situation est également critique en Inde, au Pakistan et en Iran. Quant au continent africain, on assiste à une augmentation très inquiétante des cas infectés. L'Afrique du Sud est considérée comme l’épicentre de la pandémie au Covid-19 sur le continent  avec 73.533 cas et 1.568 décès (mardi 16 juin). Aux États-Unis, le bilan change d’un état à un autre et 20.000 nouveaux cas sont déclarés par jour. Et même la Chine, pays qui a déployé des moyens inédits pour faire face au Covid-19, une centaine de cas viennent d’être diagnostiqués Covid-19+ il y a à peine une semaine. Depuis, les autorités sanitaires du pays sont sur le qui-vive et craignent une nouvelle vague de Covid-19. Les écoles ont été à nouveau fermées et de nombreux vols au départ et à destination de Pékin ont été annulés. D’après l'institut Johns Hopkins, au mardi 16 juin, la pandémie Covid-19 avait officiellement infecté 7.936.872 personnes et fait au total 433.959 morts dans 196 pays et territoires. Comparée à ces pays, la situation épidémiologique du Maroc devrait théoriquement nous rassurer. Mais en pratique, tout relâchement de vigilance, aussi minime soit-il, pourrait nous conduire vers une vraie catastrophe sanitaire. Le déconfinement que toutes les entreprises appellent de leurs vœux ne peut continuer à être déployé que si ces entreprises imposent à leurs salariés les mesures de précaution nécessaires. Il faut également que tous nos concitoyens comprennent que le déconfinement ne veut pas dire que nous avons vaincu le nouveau coronavirus.

Par un point d’information mis en ligne le 17 juin, l’Agence française de sécurité du médicament et des produit de santé (ANSM) alerte pour la seconde fois les professionnels de santé et les femmes sur le risque de méningiome associé à l’utilisation d’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) et d’acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques). Ces médicaments ont été utilisés par plus de 400.000 femmes en 2019. Ce point d’information fait suite à une étude épidémiologique réalisée chez un très grand nombre de patientes par le groupement d’intérêt scientifique (GIS) EPI-Phare. Cette étude confirme le sur-risque ce qui a poussé le Comité scientifique de l’ANSM à émettre des recommandations préliminaires d’utilisation et de surveillance des produits concernés, en attendant une phase de concertation qui sera organisée à l’automne prochain avec les professionnels de santé et les patientes. «Le risque augmente avec les fortes doses et un traitement sur une longue durée», a indiqué Jean-Michel Race, directeur des médicaments d’endocrinologie et gynécologie à l’Agence française. L’étude du (GIS) EPI-Phare confirme le sur-risque de méningiome chez les femmes exposées à ces médicaments macroprogestatifs, et met en évidence une augmentation importante du risque avec la dose utilisée, la durée du traitement et l’âge de la patiente. Ainsi, les femmes traitées plus de 6 mois par acétate de nomégestrol ou de chlormadinone sont exposées à un risque multiplié respectivement par 3,3 et 3,4 par rapport au risque de base, puis par 12,5 à partir d’une dose cumulée correspondant à 5 ans de traitement pour l’acétate de nomégestrol et par 7 à partir d’une dose cumulée correspondant à 3,5 ans d’utilisation de l’acétate de chlormadinone. Par ailleurs, le risque de méningiome conduisant à une chirurgie intracrânienne augmente fortement avec l’âge : il est, par exemple, 3 fois plus élevé pour les femmes de 35 à 44 ans que pour celles de 25 à 34 ans. Les recommandations qui seront discutées l’automne prochain sont : Pour les professionnels de santé - Informer leurs patientes du risque de méningiome. - Réévaluer la pertinence d’un traitement par acétate de nomégestrol ou acétate de chlormadinone en tenant compte du bénéfice-risque individuel. - Limiter la durée d’utilisation de ces médicaments ainsi que leurs posologies aux doses minimales efficaces (effet dose cumulée). - Ne pas substituer les macroprogestatifs entre eux (acétate de nomégestrol, acétate de chlormadinone et acétate de cyprotérone) en cas de méningiome ou d’antécédent de méningiome. - Faire réaliser une IRM cérébrale en cas de symptômes évocateurs d’un méningiome. - Proposer aux femmes de plus de 35 ans en cas de traitement prolongé (à partir de 5 ans), une imagerie cérébrale par IRM. Pour les patientes - Si vous êtes actuellement traitée par acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) ou acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques), nous vous invitons à consulter votre médecin pour discuter de votre prise en charge. - Si vous avez plus de 35 ans et que vous êtes traitée par acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) ou acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques) depuis plus de 5 ans, votre médecin pourra vous proposer de réaliser une imagerie cérébrale (IRM). - Si vous êtes, ou avez été, traitée par acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) ou acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques) et que vous avez des symptômes évocateurs d’un méningiome (maux de tête fréquents, troubles de vision, du langage ou de l’audition, vertiges, troubles de la mémoire…), consultez votre médecin qui vous prescrira une imagerie cérébrale (IRM). - Si vous avez des questions, parlez-en avec votre médecin. Pour rappel, l’acétate de nomégestrol, l’acétate de chlormadinone et l’acétate de cyprotérone sont contre-indiqués en cas de méningiomes ou d’antécédent de méningiome. D’autre part, toute identification d’un méningiome en cours d’utilisation de l’un de ces médicaments doit conduire à l’interruption du traitement.