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AINS

Y-a-t-il un lien entre les AINS et des complications infectieuses graves ? Abderrahim DERRAJI - 18 avril 2019 20:31
Y-a-t-il un lien entre les AINS et des complications infectieuses graves ?

Dans un point d’information du 18 avril 2018, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM - France) a communiqué les résultats d’une l’enquête qu’elle a confiée, il y a un an, aux Centre régionaux de pharmacovigilance de Tours et Marseille. Le but de cette enquête est de savoir s’il y un lien entre des complications infectieuses graves observées chez des patients et l’administration d'anti-inflammatoire non stéroïdiens (AINS). Cette enquête a porté sur l’ibuprofène et le kétoprofène qui sont les AINS les plus utilisés.

D’après le point d’information de l’ANSM : « Sur l’ensemble des cas rapportés depuis l’année 2000, 337 cas de complications infectieuses avec l’ibuprofène et 49 cas avec le kétoprofène ont été retenus après avoir pris en compte uniquement les cas les plus graves chez des enfants ou des adultes (souvent jeunes) sans facteur de risque ni comorbidité. Il s’agit d’infections sévères de la peau et des tissus mous (dermohypodermites, fasciites nécrosantes,…), de sepsis, d’infections pleuro-pulmonaires (pneumonies compliquées d’abcès, de pleurésie), d’infections neurologiques (empyèmes, abcès cérébraux,…) ou ORL compliquées (cellulites, médiastinites,...), à l’origine d’hospitalisations, de séquelles voire de décès. »

Ces complications infectieuses qui sont essentiellement dues au streptocoque  et au pneumocoque ont été observées après de très courtes durée de traitement (2 à 3 jours), y compris lorsque la prise d’AINS était associée à une antibiothérapie. Elles sont survenues alors que l’ibuprofène ou le kétoprofène étaient prescrits ou pris en automédication dans la fièvre mais également dans de nombreuses autres circonstances telles que des atteintes cutanées bénignes d’aspect inflammatoire (réaction locale, piqure d’insecte,…), des manifestations respiratoires (toux, infection pulmonaire,…) ou ORL (dysphagie, angine, otite,…).
L’analyse de ces cas et des données de la littérature suggère que ces infections, en particulier à streptocoque, pourraient être aggravées par la prise de ces AINS.

Cette enquête révèle également  qu’il persiste une utilisation de ces AINS en cas de varicelle ce qui peut être à l’origine de complications cutanées bactériennes graves (fasciite nécrosante).   

L’ANSM met en garde, dès à présent, les professionnels de santé, les patients et les parents sur ce risque de complications infectieuses graves susceptibles d’avoir des conséquences sérieuses pour la santé des patients.

L’Agence française recommande aux patients et aux professionnels de santé :

1- De privilégier l’utilisation du paracétamol en cas de douleur et/ou de fièvre, notamment dans un contexte d’infection courante comme une angine, une rhinopharyngite, une otite, une toux, une infection pulmonaire, une lésion cutanée ou la varicelle, en particulier en automédication.

2- Les règles du bon usage des AINS en cas de douleur et/ou fièvre :
- Prescrire et utiliser les AINS à la dose minimale efficace, pendant la durée la plus courte
- Arrêter le traitement dès la disparition des symptômes
- Éviter les AINS en cas de varicelle
- Ne pas prolonger le traitement au-delà de 3 jours en cas de fièvre
- Ne pas prolonger le traitement au-delà de 5 jours en cas de douleur
- Ne pas prendre deux médicaments AINS1  en même temps

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PRIX DU MÉDICAMENT

Forum de l’OMS sur les médicaments : pas de prix justes sans transparence ! Abderrahim DERRAJI - 16 avril 2019 17:40
Forum de l’OMS sur les médicaments : pas de prix justes sans transparence !

Les délégués des gouvernements et des organisations de la société civile qui ont pris part au forum mondial sur le juste prix des médicaments et l’accès aux médicaments, se sont mis d’accord sur la nécessité de mettre en place des mécanismes garantissant la transparence en ce qui concerne le coût de la recherche-développement et la production des médicaments pour permettre aux acheteurs de négocier des prix plus accessibles.

Ce forum, organisé par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) et le Gouvernement sud africain, a constitué pour les parties prenantes – gouvernements, organisations de la société civile et industrie pharmaceutique – une occasion idoine pour passer en revue les stratégies à même de faire baisser les prix des médicaments pour garantir une large accessibilité.

D’après un communiqué mis en ligne par l’OMS le 13 avril 2019, chaque année, "100 millions de personnes sombrent dans la pauvreté car elles doivent acheter des médicaments par leurs propres moyens. Dans les pays à revenu élevé, les autorités sanitaires sont de plus en plus souvent contraintes de rationner les médicaments contre le cancer, l’hépatite C et les maladies rares mais aussi des médicaments plus anciens dont le brevet a expiré, comme l’insuline."

 

« L’innovation médicale a peu d’intérêt pour la société si la plupart des gens ne peuvent pas en bénéficier », a déclaré la Dre Mariângela Simão, Sous-Directrice générale de l’OMS chargée des médicaments et des produits de santé. « C’est un problème de droits humains à l’échelle mondiale – chacun a le droit de bénéficier de soins de santé de qualité », a-t-elle ajouté.

 

Selon un rapport commandé par l’OMS en 2017, le coût de production de la plupart des médicaments inscrits sur la Liste OMS des médicaments essentiels ne représentait qu’une petite partie du prix final payé par les pouvoirs publics, les patients ou les assurances. Certains délégués ayant participé au Forum ont fait savoir que le manque de transparence des prix payés par les pouvoirs publics, les pays à revenu faible ou intermédiaire font que certains médicaments leurs sont vendus plus chers que les pays riches.

Les participants au Forum exhortent les différents pays à échanger des informations au sujet des prix des médicaments pour améliorer la transparence à l’image du réseau « Beneluxa » qui a permet de partager ces informations et mieux négocier les prix.  D’autres exemples de collaboration réussie entre les pays afin de rendre les médicaments plus abordables ont été présentés. Les achats groupés, par exemple, permettent de faire d'importantes économies. 

Par ailleurs, les pays européens, sous la direction de l’Autriche, ont partagé différentes politiques pour élargir l’accès aux médicaments dans le cadre des politiques relatives aux prix et au remboursement des produits pharmaceutiques, soutenues par l’OMS.


Au cours du forum, les représentants de l’industrie ont soutenu l’objectif de l’accès aux médicaments pour tous et se sont engagés en faveur du Programme de développement durable, qui prône le partenariat avec le secteur privé pour relever des défis mondiaux tels que l’accès aux médicaments.

L’OMS prévoit une consultation publique en ligne afin de recueillir auprès des parties concernées des avis et des suggestions pour définir ce qu’est réellement un « juste prix ».  

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ÉLÉCTIONS

Le minimum syndical ! Abderrahim Derraji, docteur en pharmacie - 14 avril 2019 23:33
Le minimum syndical !

Les élections des Conseils régionaux des pharmaciens auront lieu, en principe, au mois d’août prochain, soit cinq ans après l’entrée en vigueur de la Loi n° 115-13 portant dissolution des Conseils régionaux des pharmaciens d’officine du Nord et du Sud et instituant une commission spéciale provisoire.

Cette dissolution dont la forme a été plus que discutable a néanmoins permis l’organisation des premières élections sans «pouvoirs», et sans le troc habituel des bulletins de vote. Les élections ordinales, qui se sont déroulées le 25 août 2015, avaient nourri beaucoup d’espoirs chez les pharmaciens. Malheureusement, ces espoirs se sont vite volatilisés.   

En effet, quatre années après ces élections, le constat est amer. Notre incapacité à trouver l’alchimie nécessaire permettant d’optimiser le fonctionnement de nos instances s’est confirmée jour après jour. La gestion des problématiques liées au non-respect de la déontologie et les interférences de toute sorte ont fini par avoir raison de la détermination de certains conseillers qui aspiraient, eux aussi, au changement.

Les dysfonctionnements qui affectent certains syndicats ont aggravé cette situation. Ces structures peinent, de plus en plus, à s’acquitter de leurs obligations et à décharger, au passage, les conseils du traitement de certaines problématiques particulièrement chronophages.

Le dernier exemple en date : des pharmaciens de Rabat-Salé viennent de saisir le président du Conseil national de l’Ordre (CNOP) dans le but de l’informer que "la Chambre syndicale de Rabat-Salé n’a pas tenu ses élections depuis 12 ans, ce qui a pour effet de priver les pharmaciens d’adhérer à leur syndicat…" Ces pharmaciens, qui se sont regroupés en collectif et qui ont déjà organisé des sit-in devant la Maison du pharmacien de Hay Riad, informent le président du CNOP "qu’ils ont appelé à une assemblée générale extraordinaire le jeudi 18 avril 2019 à 15 h à la Maison du pharmacien". Ces officinaux ont conclu le courrier adressé au président du CNOP en lui demandant de "veiller à ce que les pharmaciens puissent organiser leur AGE dans de bonnes conditions..."

Le fait que des pharmaciens se voient obligés de déclencher une AGE pour pouvoir débattre des problèmes de leur ville ou du fonctionnement de leur syndicat dénote une situation inédite privant cette ville de ses meilleurs éléments. Toutes ces potentialités mises à l’écart, voire mises à l’index, auraient pu faire du Syndicat de Rabat-Salé une des structures les plus dynamiques du Royaume, d’autant plus que la Wilaya de Rabat-Salé compte un grand nombre de pharmaciens qui avaient joué un rôle important au niveau des Conseils et de la Fédération. Cette dernière devrait en principe avoir un droit de regard sur le fonctionnement de tous les syndicats membres et, dans ce cas de figure, on peut se poser la question : comment une Fédération peut-elle accepter un syndicat n’ayant pas organisé ses élections à temps ou ayant transgressé ses statuts ?

La situation de la profession est plus inquiétante que jamais, mais il ne faut pas perdre espoir. Rien n’est impossible, pour peu que chacun de nous y mette du sien. Quant à nos responsables, présents et futurs, ils devraient, une fois pour toutes, mettre de côté leurs ego pour mieux appréhender les différentes problématiques de la profession. Ces responsables qui ne peuvent être que des pharmaciens exemplaires et irréprochables devraient placer l’intérêt de la profession au-dessus de toutes les considérations. C’est ce qu’on appelle : le minimum syndical !

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MEDIATOR

France : une indemnisation record pour les victimes du Médiator Abderrahim DERRAJI - 14 avril 2019 23:30
France : une indemnisation record pour les victimes du Médiator

C’est au tribunal de grande instance de Paris que se tiendra, le 23 septembre 2019, le procès au pénal du Laboratoire Servier.

Ce laboratoire n’a, cependant, pas attendu le procès pour indemniser les victimes du Médiator, un hypolipémiant retiré du marché en 2009.

En effet, il aurait déjà versé 115,9 millions d'euros d'indemnités aux victimes de ce médicament qui a été à l'origine de graves lésions cardiaques.

Ces indemnisations à l’amiable ne le dispensent pas de la procédure pénale où il devra répondre de "tromperie sur les risques du produit", "escroquerie" et "homicides et blessures involontaires".

Le Laboratoire Servier pourrait se voir condamné à verser des centaines de millions d'euros à la Sécurité sociale qui viendront s’ajouter au 141,2 millions d'euros qui seront versés à l’ensemble des victimes du Médiator.

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OMEGA-3

L’EMA n’autorise plus l’utilisation des acides gras oméga-3 dans la prévention secondaire post-IM Abderrahim DERRAJI - 14 avril 2019 23:23
L’EMA n’autorise plus l’utilisation des acides gras oméga-3 dans la prévention secondaire post-IM

 

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé que le recours aux médicaments à base d’acides gras oméga-3 contenant une combinaison d’ester éthylique d’acide eicosapentaénoïque et d’acide docosahexaénoïque, à raison de 1 g/jour, ne sera plus autorisé pour la prévention secondaire des événements cardiovasculaires après un infarctus du myocarde (IM).

L’EMA a pris une telle décision après un ré-examen des données concernant ces produits. La dernière revue concerne les résultats de l’étude en ouvert GISSI Prevenzione menée en 1999. Cette étude avait, en son temps, appuyé l’autorisation de ces médicaments.

L’EMA estime que la faible réduction du risque relatif constatée dans l’étude d’origine GISSI Prevenzione n’a pas été confirmée par les récents essais contrôlés randomisés.

Par conséquent, elle recommande de ne plus utiliser les médicaments à base d’oméga-3 pour la prévention secondaire post-IM.

Ces produits continueront cependant à être autorisés pour le traitement de l’hypertriglycéridémie.

Cette décision sera transmise à la Commission européenne en vue de l’adoption d'une décision finale juridiquement contraignante applicable à tous les États membres de l’Union européenne (UE).

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Autres articles

Vapotage chez les jeunes canadiens : le Conseil des médecins hygiénistes tire la sonnette d’alarme

Dans une lettre adressée à l'ensemble des médecins en chef des provinces et des territoires, le Conseil des médecins hygiénistes attire leur attention sur les dangers que représente le vapotage chez les jeunes et particulièrement les non-fumeurs. Cette instance exhorte les médecins à sensibiliser les parents et les gouvernements à la nécessité de freiner ce phénomène en plein essor. Cette augmentation du vapotage chez les jeunes s’explique par l’attractivité qu’exercent les dispositifs de vapotage qui se présentent sous des formes élégantes rappelant des produits de haute technologie avec un  aspect novateur, cool et inoffensif.

Abderrahim DERRAJI - 14 avril 2019 23:21
Amgen et Novartis : rien ne va plus !

Le laboratoire américain Amgen a publié le 2 avril 2019 un avis de résiliation des accords de collaboration qu’il a signés avec Novartis portant sur la mise sur le marché d’Aimovig®, anticorps monoclonal destiné à prévenir la migraine. Cette résiliation fait suite à l’association de Sandoz, une filiale de Novartis, et de Alder BioPharmaceuticals pour mettre au point un éventuel rival à l’erenumab. Pour Amgen, ce rapprochement représente une violation des clauses du contrat le liant à Novartis. Suite à cette résiliation, le laboratoire helvétique a saisi la Cour fédérale de Manhattan afin de prouver que la requête d’Amgen est injustifiée. Pour les deux laboratoires, le marché des antimigraineux représente un enjeu de taille puisqu’il est estimé à 8,7 milliards de dollars.

Abderrahim DERRAJI - 14 avril 2019 23:19
Les pharmaciens menacent de ne plus dispenser les psychotropes !

Dans un communiqué du 11 avril 2019, la Confédération des syndicats des pharmaciens du Maroc (CSPM) informe tous les professionnels de santé que les pharmaciens d'officine vont arrêter de dispenser les psychotropes en raison des déboires de certains de leurs confrères qui ont des démélés avec la justice pour avoir dispensé des psychotropes conformément à la législation en vigueur. "La Confédération est en phase de préparation à différentes réunions avec "l’administration officielle"  pour stopper cette hémorragie et mettre un terme à ce problème. Le cas échéant, nous serions contraints d'annoncer officiellement  l'arrêt de dispensation des psychotropes par tous les pharmaciens." a déclaré Mohammed Lahbabi, président de la CSPM, En réagissant ainsi, la CSPM met l’administration face à ses responsabilités et lui rappelle que tout pharmacien peut se retrouver comme un malfrat derrière les barreaux pour avoir délivré un médicament psychotrope. En effet, le Dahir centenaire qui régit les substances vénéneuses fait de tout pharmacien un criminel en puissance puisque ce texte datant du protectorat considère les psychotropes, qui sont dans leur majorité dépourvus d’effet addictif, comme des "drogues illicites". Comme l’a, à mainte reprise, martelé notre rédaction, en attendant que le Dahir de 1922 soit revisité, les pharmaciens doivent avoir les moyens pour pouvoir s’assurer de l’authenticité des ordonnances comportant des psychotropes. Nous estimons également que l’administration doit mettre à la disposition des pharmaciens la liste officielle des psychotropes et médicaments apparentés qui font l’objet de mésusage. Cette menace réelle de la CSPM, vient en réaction aux nombreuses affaires liées à la dispensation des psychotropes, notamment certains antiépileptiques non adictogènes. La balle est aujourd’hui dans le camp de l’administration. Celle-ci devrait réagir avec la célérité qui s’impose pour que les malades ne soient pas privés de leurs psychotropes, qui, rappelons-le, sont des médicaments comme les autres qui permettent à de nombreux patients d’équilibrer leur maladie.    

Abderrahim DERRAJI - 12 avril 2019 09:22
France : Apurone®, n’est plus !

Dans une lettre adressée le 10 avril 2019 aux professionnels de santé, l’ANSM les informe au sujet des nouvelles restrictions concernant les quinolones et les fluoroquinolones administrées par voie systémique ou inhalée . Ces restrictions font suite au risque d’effets indésirables invalidants, durables et potentiellement irréversibles. À la suite d’une réévaluation de L’Agence européenne des médicaments (EMA) de ces antibiotiques administrés, pour traiter des infections bactériennes au cours desquelles le pronostic vital peut être engagé, le Comité de pharmacovigilance européen (PRAC) a jugé que le rapport bénéfice/risque des quinolones est désormais défavorable. La spécialité Apurone (fluméquine), seule quinolone commercialisée en France sera donc retirée du marché. En ce qui concerne les les médicaments à base de fluoroquinolones, ils ne doivent pas être prescrits dans les cas suivants  : - pour traiter des infections non sévères ou spontanément résolutives (par exemple : pharyngite, angine et bronchite aiguë) ; - pour prévenir la diarrhée du voyageur ou les infections récidivantes des voies urinaires basses ; - pour traiter des infections non bactériennes, par exemple la prostatite (chronique) non bactérienne ; - pour traiter des infections de sévérité légère à modérée (notamment cystite non compliquée, exacerbation aiguë de la bronchite chronique et de la broncho-pneumopathie chronique obstructive [BPCO], rhino-sinusite bactérienne aiguë et otite moyenne aiguë), à moins que les autres antibiotiques habituellement recommandés pour ces infections soient jugés inappropriés ; - chez des patients ayant déjà présenté des effets indésirables graves avec un antibiotique de la famille des quinolones ou fluoroquinolones. Par ailleurs, ces médicaments doivent être prescrits avec une prudence particulière chez les personnes âgées, les patients atteints d’insuffisance rénale, les patients ayant bénéficié de greffes d’organes solides et ceux traités simultanément par des corticoïdes, car le risque de tendinite et de rupture de tendon induites par les fluoroquinolones peut être plus élevé chez ces patients. L'utilisation concomitante de corticoïdes et de fluoroquinolones doit être évitée. L’ANSM incite les patients à s’informer avant d’arrêter le traitement et consulter leur médecin dès l’apparition de symptômes tels que des douleurs ou une faiblesse musculaire et des douleurs ou gonflements des articulations.   Liste des médicaments concernées ( Seules les spécialités administrées par voie systémique ou inhalée font l’objet de restrictions de la part de l'ANSM) : Liste des médicaments à base de ciprofloxacine ayant l’AMM au Maroc : lien Liste des médicaments à base de lévofloxacine ayant l’AMM au Maroc : lien Liste des médicaments à base de Moxifloxacine ayant l’AMM au Maroc : lien Liste des médicaments à base de Norfloxacine ayant l’AMM au Maroc : lien Liste des médicaments à base de Ofloxacine ayant l’AMM au Maroc : lien   

Abderrahim DERRAJI - 11 avril 2019 13:38
Le Directeur régional de l’OMS pour la Méditerranée Orientale en visite au Maroc

À l’occasion de la Journée mondiale de la santé qui est placée cette année sous le thème: "Santé pour TOUS et par TOUS : de la parole aux actes", le Dr Ahmed Salim Saif Al Mandhari, Directeur régional de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la Méditerranée Orientale, s’est rendu, le 07 Avril 2019, à l'Hôpital de Maternité et de Santé Reproductrice les Orangers à Rabat, établissement qui jouit du statut de Centre collaborateur de l’OMS au Maroc en santé reproductrice, formation et recherche. Une délégation comportant le Dr Ahmed Salim Saif Al Mandhari, Dr Maha El Adawy, Directrice de l’OMS au Maroc, et Mme. Maryam Bigdeli , a été accueillie par le Pr Rachid Bezad, Médecin-chef de l’hôpital, par le personnel  et par des responsables du ministère de la Santé. Le Dr Al Mandhari a prononcé une allocution où il a mis l’accent sur le rôle des centres collaborateurs. Ces centres de référence constituent la clef de voûte pour le développement de la recherche et pour favoriser le partage d’expériences à l’échelle régionale et internationale. Il a également salué l’excellence du travail et l’expertise développées par le Centre marocain. Le Pr Rachid Bezad a présenté à la délégation le bilan des différentes activités du centre collaborateur pendant la première année d’activité. L'essentiel de cette activité s'articule autour de la formation en santé de reproduction des pays de la Région et  de la recherche en rapport avec la qualité des soins.

Abderrahim DERRAJI - 10 avril 2019 16:17
Les pharmaciens suisses en colère !

Des centaines de pharmaciens suisses ont manifesté, le 8 avril 2019, devant le parlement à Berne afin d’attirer l’attention sur la situation économique que traverse les pharmacies d’officine. La situation actuelle est préoccupante puisque 20% des pharmaciens sont en difficulté. Cette situation risque d’empirer en raison des mesures que les parlementaires s’apprêtent à approuver, sachant qu’ils ont déjà revu à la baisse la marge sur le médicament, comme ils ont adopté un prix de référence sur le médicament générique l’été dernier. Ces mesures tombent mal puisque de nombreuses études ont révélé qu’elles risquent d’assener le coup de grâce à l’officine. C’est ce qui a poussé PharmaSuisse à appeler les pharmaciens à occuper la Place Fédérale de Berne avec comme mot d’ordre «Oui à des soins de proximité et personnels !». Une pétition intitulée « Bien soigné, demain aussi ! » a déjà récolté 13000 signatures.

Abderrahim DERRAJI - 08 avril 2019 18:35
Quand les anxiolytiques donnent des insomnies aux pharmaciens !

La dispensation des psychotropes pose de plus en plus de problèmes aux pharmaciens d’officine. Ces médicaments précieux et essentiels rendent de loyaux services aux patients à condition qu’ils soient utilisés conformément aux recommandations du médecin traitant. Malheureusement, ce n’est pas toujours le cas, certains principes actifs très prisés par les trafiquants font l’objet d’un usage récréatif qui met en danger les usagers de ce type de produits. Certes, le plus simple pour un pharmacien est de s’abstenir de dispenser les psychotropes avec une ancienne ordonnance et à chaque fois qu’il a le moindre doute au sujet de la prescription présentée par le malade. Mais, dans la réalité, les choses ne sont pas si simples que ça. En effet, comment peut-il refuser un antiépileptique comme le valproate à une maman qui n’arrive pas à joindre son médecin et dont le fils risque de faire, à tout moment, une crise de convulsion ? Et ce qui complique la situation dans ce cas de figure, c’est que le valproate appartient au tableau "C" et ne fait pas l’objet d’usage déviant comme de nombreux psychotropes. Le pharmacien doit, de ce fait, éviter d’être plus méfiant que ce qu’il n’en faut pour ne pas priver le malade d’une spécialité dont il ne peut se passer, comme il a l’obligation de ne pas faire preuve d’une empathie excessive envers ses patients. Et toute la difficulté est de trouver le bon «dosage». C’est cette contrainte qui pousse, aujourd’hui, certains pharmaciens à ne plus tenir en stock les psychotropes à problème pour ne pas tomber dans le piège de certains trafiquants passés maîtres dans la ruse et dans la falsification des ordonnances. Ceci est particulièrement vrai depuis que des pharmaciens ont eu des démêlés avec la justice, soit par manque d’informations ou par ce qu’ils ont essayé de «dépanner» un patient. Les pharmaciens devraient, tout d’abord, rester solidaires et venir en aide aux confrères piégés pour avoir essayé de ne pas priver un patient d’un médicament essentiel en attendant qu’il régularise sa situation. En attendant la mise à jour du Dahir de 1922 , les instances professionnelles et l’Administration devraient accélérer la mise en place de l’ordonnance infalsifiable et la mise en ligne d’une liste régulièrement actualisée des médicaments qui font l’objet de trafic. Faute de quoi, nous courons le risque de voir des patients privés de leurs thérapies par des pharmaciens qui n’ont aucune envie de se retrouver derrière les barreaux !

Abderrahim DERRAJI - 07 avril 2019 23:00
Une étude remet en cause la bioéquivalence entre ancienne et nouvelle formules du Lévothyrox

Un article publié par une équipe franco-britannique dans "Clinical Pharmacocinetiks" remet en question la bioéquivalence entre ancienne et nouvelle formules du Lévothyrox. Pourtant, lors de la mise sur le marché en mars 2017 de la nouvelle formule censée remplacer l'ancienne, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait affirmé aux patients souffrants présentant des effets indésirables que les deux formulations galéniques sont bioéquivalentes. "L'outil scientifique qui permet de documenter une substitution ne peut pas être la bioéquivalence moyenne, surtout pour un médicament à marge thérapeutique étroite", a déclaré Pierre-Louis Toutain, co-auteur de la publication. Et d’ajouter : "L'ANSM a peut-être manqué de prudence. Il aurait fallu aller plus loin et documenter la bioéquivalence individuelle". Pour étudier la bioéquivalence, les auteurs ont fait appel à 204 sujets sains. Les dosages de la thyroxine qui ont été réalisés après administration de l'ancienne et de la nouvelle formule ont révélé que plus de 50% des sujets ne sont pas dans l'intervalle d'équivalence. "C'est une petite bouteille à la mer que nous lançons, mais notre objectif est d'apporter des solutions, notamment avec les autorités, et non de mettre de l'huile sur le feu", souligne Pierre-Louis Toutain. Et d’ajouter : "Aujourd'hui, nous ne sommes pas certains du caractère substituable du Lévothyrox".

Abderrahim DERRAJI - 07 avril 2019 22:53
La fin des implants mammaires macrotexturés!

D’après un communiqué du 4 avril 2019, l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM - France) a décidé par "mesure de précaution", d’"interdire la mise sur le marché, la distribution et l’utilisation" des implants mammaires macrotexturés et ceux à surface recouverte de polyuréthane. En effet, après avoir mené de nombreuses investigations afin d’étudier le lien entre la survenue de cas de de lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés aux implants mammaires (LAGC-AIM) et la texture des implants mammaires, l’ANSM considère que «plus l’implant est texturé et rugueux, plus le risque de survenue de LAGC-AIM est important». Eu égard à la "rareté du risque", l’ANSM ne recommande cependant pas l’explantation préventive pour les femmes porteuses des références concernées. Par contre, l’Agence recommande leur suivi, comme elle préconise aux chirurgiens d’utiliser de préférence des implants mammaires lisses en chirurgie esthétique ou reconstructrice. Conformément à l’avis d’experts de l'INCa de février 2019 sur les LAGC, l’ANSM recommande : Face à des signes fonctionnels ou physiques (épanchement péri-prothétique abondant, augmentation de volume, douleur, inflammation, masse, ulcération, altération de l’état général) survenant notamment à distance de la phase post-opératoire chez une femme porteuse d’implants mammaires, le diagnostic de LAGC-AIM doit être évoqué. Pour les femmes porteuses d’un implant mammaire et sans signe clinique au niveau des seins, le groupe d’experts préconise le suivi habituel : examen clinique annuel des seins et exploration radiologique éventuelle adaptée. Les professionnels de santé en charge de ces suivis (médecins généralistes, chirurgiens, oncologues, gynécologues, radiologues, sages-femmes, etc.) doivent être informés et sensibilisés aux signes locaux qui peuvent être associés à la survenue d’un LAGC-AIM.

Abderrahim DERRAJI - 07 avril 2019 22:50
Cinquante-cinq AMM retirées pour invalidité de bioéquivalence

Par une Décision datée du 5 avril 2019, la ministre tunisienne de la Santé a provisoirement suspendu l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) de 55 spécialités pharmaceutiques commercialisées par les laboratoires Pharmacare, Tahapharm et West Pharma en Tunisie. Cette décision, qui fait suite à une «invalidité de bioéquivalence», oblige les laboratoires concernés à mettre en place les moyens humains et matériels pour retirer les lots incriminés des circuits de distribution et assurer la diffusion immédiate et de la manière la plus large de l’information.

Abderrahim DERRAJI - 07 avril 2019 22:46