DECISION MINISTERIELLE
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Modalités d'agrément des centres des études de bioéquivalence

FPI
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20ème Édition - Marrakech

FPI 2019
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Rapport de synthèse

Interview du Pr. Jamal Taoufik
Interview du Pr. Jamal Taoufik

La DMP met les bouchées double pour accompagner le secteur

BIOÉQUIVALENCE
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LEPONEX

Tensions d'approvisionnement des spécialités Leponex 25 mg et 100 mg comprimés Abderrahim DERRAJI - 14 octobre 2019 16:55
Tensions d'approvisionnement des spécialités Leponex 25 mg et 100 mg comprimés

Dans un courrier adressé le 14 octobre aux pharmaciens responsables grossistes répartiteurs ainsi qu'aux aux pharmaciens d'officine, les laboratoires Laprophan les informent que dans le contexte actuel des tensions d'approvisionnement en Leponex 25 mg et 100 mg (boîte de 28 comprimés), ils mettent à disposition, à titre exceptionnel et transitoire et en accord avec la direction du médicament et de la pharmacie, les dites spécialités disponibles chez leur partenaire en présentation de 50 comprimés.

Ils les informent également que les boites Leponex 25 mg et 100 mg (50 comprimés) sont identiques aux boites de 28 comprimés et sont libellées en français/anglais/allemand.

Dans un souci de faciliter l'accès au traitement et d'assurer un approvisionnement normal du marché national, les prix public de vente ne changeront pas :

- Leponex 25 mg boite de 50 comprimés : PPV 65.70 Dhs
- Leponex 100 mg boite de 50 comprimés : PPV 209.00 Dhs


Par ailleurs et afin de répondre à la demande des patients et reduire au mieux l'impact de cette rupture, les laboratoires Laprophan s'engagent à faire le necessaire pour remedier à ces perturbations.

Courrier des laboratoires Laprophan: lien

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LAPROPHAN

Dècès de M. Ali Bennis, président des laboratoires Laprophan Abderrahim DERRAJI - 14 octobre 2019 10:34
Dècès de M. Ali Bennis, président des laboratoires Laprophan

M. Ali Bennis, président des laboratoires Laprophan depuis 2011, est décédé vendredi 11 octobre à la clinique internationale de Marrakech des suites d’un AVC. Fils de M. Abderrahim Bennis, fondateur de Laprophan en 1949, M. Ali Bennis a contribué à bâtir une société moderne, ouverture sur l’international et résolument tournée vers l’avenir. Il était aussi un dirigeant profondément attaché aux valeurs de l’entreprise, et pour qui l’engagement auprès des collaborateurs et des clients étaient des priorités absolues.

M. Ali Bennis a contribué à faire de Laprophan un acteur majeur de l’industrie pharmaceutique. Sa capacité à créer de la valeur et orienter les métiers de l’entreprise vers de nouvelles sources de croissance laissent la société dans une position plus forte pour les générations futures. Il a également joué un rôle clé dans la création de l’Association Marocaine de l'Industrie Pharmaceutique (AMIP). Sa liberté de pensée et d’expression, ainsi que sa vivacité d’esprit, en ont fait une figure emblématique du paysage industriel marocain.

Outre sa carrière de dirigeant, M. Ali Bennis laisse l’héritage d’un homme visionnaire et engagé pour son pays. Il a mené dans ce cadre de nombreuses missions diplomatiques, à des postes divers : consul honoraire de Monaco à Sainte-Lucie, ambassadeur extraordinaire et plénipotentiaire, ou encore conseiller auprès de la délégation permanente des Îles Salomon à l’UNESCO. Il était véritablement amoureux du Maroc, curieux du monde, et avait une énergie qui le poussait en permanence à continuer à apprendre et innover. Sa disparition laissera le souvenir d'un homme intègre, soucieux de son entreprise et de la place de son pays dans le monde.

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MINISTRE DE LA SANTÉ

Un chirurgien au chevet du ministère de la Santé ! Abderrahim DERRAJI - 13 octobre 2019 21:15
 Un chirurgien au chevet du ministère de la Santé !

Depuis qu’on a eu vent d’un éventuel remaniement ministériel, une certaine fébrilité s’est emparée du secteur du médicament et de la pharmacie. Cette fébrilité s’explique par le manque de visibilité qui caractérise le secteur et par les difficultés que vivent ses différentes composantes, particulièrement depuis la mise en application du Décret 2-13-852 relatif aux conditions et aux modalités de fixation du prix public de vente des médicaments fabriqués localement ou importés.

La nomination d’Anas Doukkali à la tête du ministère de la Santé avait nourri beaucoup d’espoir d’autant qu’il avait à cœur de conduire des réformes et de mettre de l’Ordre notamment pour garantir le respect du circuit légal de distribution des médicaments et des autres produits de santé.

En effet, avec l’aide du directeur du médicament et de la pharmacie, il a pu instaurer un climat de dialogue notamment avec les représentants des pharmaciens et les autres opérateurs du secteur. Les réunions qu’il a tenues avec les industriels et les répartiteurs et la mise en place de commissions ont permis de dégager des pistes de travail qui ont conduit à l’adoption de premières mesures très attendues, entre autres, par les pharmaciens d’officine dont le monopole défini par la loi 17-04 est de moins en moins respecté.   

Le mandat d’Anas Doukkali n’a finalement duré que 20 mois et 20 jours puisqu’il doit passer la main à Khalid Ait Taleb, un chirurgien natif d’Agadir qui occupait le poste de directeur du Centre hospitalier universitaire Hassan II de Fès.

Lors de la cérémonie de passation des pouvoirs entre l’ancien et le nouveau ministre de la Santé, ce dernier n’a pas manqué de saluer, et à juste titre, le travail accompli par le ministre sortant avant d’exhorter toutes les parties à continuer sur la voie de la réforme pour «reconquérir la confiance du citoyen».   

Comme ses prédécesseurs, Khalid Ait Taleb va devoir faire face à de nombreuses contraintes afin de continuer à réformer son département qui a toujours autant de peine à répondre aux attentes des malades.

Certes, les compétences, la clairvoyance et l’engagement sont des qualités nécessaires pour que le ministre de la Santé puisse remettre sur pied son département. Mais, sans une vision globale et une stratégie concertée qui prend en considération les ambitions du pays, sans compromettre la pérennité de toutes les composantes du secteur, le Maroc ne pourra jamais aspirer atteindre l’équité à l'accès aux soins que prévoit l’article 31 de la Constitution.

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BIOEQUIVALENCE

Agrément des centres des études de bio-équivalence: une nouvelle décision du ministre de la Santé Abderrahim DERRAJI - 13 octobre 2019 21:10
Agrément des centres des études de bio-équivalence: une nouvelle décision du ministre de la Santé

Une décision du ministre de la Santé vient de fixer les modalités relatives à l’obtention d’agrément pour les centres des études de bioéquivalence. Cette décision prévoit des démarches différentes selon s’il s’agit de centres menant leurs études au Maroc ou pas.

Les centres nationaux doivent être préalablement autorisés et agrées par le ministre de la Santé conformément aux exigences de la circulaire 103. L’agrément ainsi obtenu est valable pour une durée de 2 ans renouvelable selon les dispositions de cette même circulaire.

Ces centres opérant au Maroc feront l’objet d’inspections périodiques par des inspecteurs commissionnés à cet effet par le ministre de la Santé.

En ce qui concerne les centres d’études de bioéquivalence internationaux, deux cas de figure se présentent :

Soit le centre en question est inscrit sur la liste reconnue par le ministère de la Santé et dans ce cas, l’établissement pharmaceutique industriel (EPI) doit, outre le rapport final de l’étude de bioéquivalence, justifier que le centre qui a mené l’étude est toujours agrée par l’une des autorités de régulation figurant sur la liste reconnue par la Direction du médicament et de la pharmacie (DMP).
L’EPI doit présenter soit les copies certifiées des certificats de bonnes pratiques ou les rapports d’inspection délivrés par l’une des autorités de régulation prouvant que le centre en question respecte les règles de bonnes pratiques cliniques (BPC) et de bonnes pratiques de laboratoire (BPL), soit la copie certifiée de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) octroyée par l’une des autorités reconnues par la DMP.

Quant aux centres non inscrits sur la liste des centres reconnus par le ministère de la Santé, l’EPI doit déposer auprès de la DMP, en plus du rapport final de l’étude de bio-équivalence, les mêmes documents que ceux exigés aux centres reconnus par le ministère de la Santé-DMP. Ces centres seront soumis à une inspection conformément à la réglementation en vigueur et aux exigences des BPC et des BPL internationales.

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Lundbeck Pharma

Une Journée de sensibilisation à la santé mentale et prévention du suicide à Rabat Abderrahim DERRAJI - 13 octobre 2019 21:07
Une Journée de sensibilisation à la santé mentale et prévention du suicide à Rabat

La résidence de l’ambassadeur du Danemark à Rabat a abrité, samedi dernier, une Journée de sensibilisation à la santé mentale et à la prévention du suicide organisée par Lundbeck Pharma en partenariat avec l’ambassade du Danemark à Rabat et la Fédération mondiale pour la santé mentale.

«Cette année encore, nous sommes fiers de rejoindre le mouvement international de la Journée mondiale de la santé mentale. Les Objectifs de développement durable (ODD) de l’ONU indiquent très clairement que tout membre de la société a un rôle à jouer pour améliorer la santé mentale. Et Lundbeck n’y fait pas exception !» a indiqué M. Henrik Agerbæk-Larsen, directeur Afrique et Moyen-Orient de Lundbeck. Et d’ajouter : «Nous continuerons à travailler sans relâche pour rétablir la santé cérébrale et améliorer la santé mentale. Le 12 octobre, nous invitons tous les citoyens à nous rejoindre dans nos efforts de sensibilisation en portant le ruban vert pour la santé mentale !»

«Avec un mort par suicide toutes les 40 secondes dans le monde, nous vivons actuellement dans un état de crise de la santé mentale permanent. Bien que le suicide soit un acte évitable, les chiffres le concernant sont ahurissants ! Une partie du problème réside dans le fait que nous avons encore trop peur d’en parler ouvertement. C'est pourquoi la Fédération mondiale pour la santé mentale organise la Journée mondiale de la santé mentale sur “La promotion de la santé mentale et la prévention du suicide”», a déclaré le président de la Fédération mondiale pour la santé mentale, Alberto Trimboli.

Selon M. Nikolaj Harris, ambassadeur du Danemark au Maroc, le Danemark compte 2.400 cas de décès annuels de plus parmi les personnes souffrant de maladies mentales par rapport aux personnes ne présentant pas une mauvaise santé mentale.

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Autres articles

Deux associations de soutien aux personnes atteintes de schizophrénie et leurs familles signent un partenariat avec Janssen Maroc

À l’occasion de la Journée mondiale de la santé mentale, les associations marocaines Sila et Chams de soutien aux personnes atteintes de troubles psychiques et leurs familles viennent de signer un partenariat avec Janssen Maroc. Ce partenariat prévoit d’implémenter au Maroc le programme de psychoéducation international «ProFamille». La schizophrénie est classée par l’Organisation mondiale de la santé parmi les dix maladies les plus invalidantes. Cette pathologie affecte 21 millions de personnes à travers le monde et 340.000 au Maroc. La schizophrénie reste une pathologie méconnue au Maroc puisque 75% des familles de patients marocains n’ont aucune idée précise de ce qu’est la schizophrénie et c’est ce qui explique en partie le fait que 70% des patients indiquent avoir consulté des guérisseurs traditionnels. «En sa qualité de chef de file dans le domaine de la santé mentale, nous continuerons à travailler sans relâche pour rétablir la santé cérébrale et améliorer la santé mentale. Le 12 octobre, nous invitons tous les citoyens à nous rejoindre dans nos efforts de sensibilisation en portant le ruban vert pour la santé mentale !»

Abderrahim DERRAJI - 13 octobre 2019 21:06
Un partenariat public-privé pour la mise en place d'un réseau d’addictologie

À l’occasion de la Journée mondiale de la santé mental, la Société marocaine de médecine addictive et pathologies associées (MAPA) a signé hier un partenariat public-privé avec la Direction régionale de la santé du Grand Casablanca afin d'appuyer la prise en charge des addictions et pathologies associées dont la santé mentale par des acteurs de la santé privée et public. Ce projet réalisé en partenariat avec le Laboratoire Sothema, va permettre le lancement du Centre de santé El Fajar relevant de la préfecture de Hay Hassani à Casablanca. En plus de ce centre pilote, une plateforme de réflexion autour du développement d’une vision de la santé mentale et addictions à long terme sera également mise sur pied. La réhabilitation de ce centre ainsi que deux autres centres est finnacée exclusivement par le Laboratoire Sothema. Quant au cahier de charge relatif à ces projets, il a été établi par les autorités de santé. Selon un communiqué de la MAPA, ces centres seront aménagés pour permettre une prise en charge optimale des patients. Ils comporteront des espaces de consultation, une salle d’art-thérapie, une salle de repos et un jardin où se tiendront des séances de médiation et de coaching sportif.  D’après le Pr Imane Kendili, présidente de la MAPA, les équipes privées formées de partenaires psychiatres et de psychologues/art-thérapeutes s’engagent sur une durée de 24 mois renouvelable à assurer un programme de consultations et de thérapies de groupe et d’art-thérapie aux plus démunis. En plus du financement de l’aménagement des locaux, le Laboratoire Sothema s’est engagé à assurer les traitements nécessaires à titre gracieux.

Abderrahim DERRAJI - 11 octobre 2019 18:02
Un chirurgien nommé à la tête du ministère de la Santé

Khalid Ait Taleb vient de se voir confier le poste ministre de la Santé. Ce chirurgien lauréat de la Faculté de médecine et de pharmacie de Rabat et qui a également été élu président de l’Alliance des CHU du Maroc en 2016, occupe le poste de directeur du Centre hospitalier universitaire Hassan II de Fès depuis sa mise en service en 2009. Ce technocrate qui a été désigné récemment secrétaire général par intérim du ministère de la Santé, en remplacement de Hicham Nejmi, va remplacer Anas Doukkali qui n’est à la tête de ce département que depuis le lundi 22 janvier 2018.

Abderrahim DERRAJI - 09 octobre 2019 20:08
France : Fin du remboursement des références homéopathiques

Deux arrêtés actant le déremboursement des produits homéopathiques viennent d’être publiés aujourd’hui au Journal officiel. Toutes les formes des médicaments homéopathiques (1247 nomenclatures) ne  figureront plus sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables à partir du 1er janvier 2021. 

Abderrahim DERRAJI - 08 octobre 2019 18:58
L'union fait la force ! La foi fait l'union* !

Les pharmaciens de la capitale économique et de sa région se sont donnés rendez-vous, samedi dernier, pour prendre part à la 20e édition de la Journée pharmaceutique internationale de Casablanca (JPIC). L’édition 2019 s’est distinguée par la présence de conférenciers d’exception et la programmation de thématiques très intéressantes dédiées exclusivement à la formation et à l’information. Parmi les moments forts de cette journée, l’hommage rendu par le Syndicat des pharmaciens de Casablanca à feu Abdelilah Lahlou et les discours émouvants prononcés par son fils Karim et sa fille Sofia. Cet officinal, qui a longtemps exercé la pharmacie à Sidi Othman à Casablanca, fait également partie de ces pharmaciens clairvoyants qui ont permis au Maroc de se doter d’une industrie pharmaceutique performante lui permettant de couvrir aujourd’hui une grande part de ses besoins en médicaments. Comme l’a rappelé Sofia Lahlou, son père était fier d’exercer la pharmacie avec une sensibilité particulière pour le rôle d’éducateur sanitaire du pharmacien d’officine. Les pharmaciens qui ont connu M. Lahlou sont unanimes sur son sens peu commun de la confraternité et son engagement sans faille envers la profession et la citoyenneté. On ne peut s’empêcher de penser à tous les confrères qui n’ont ménagé aucun effort pour que notre profession puisse garder ses lettres de noblesse. Certains d’entre eux nous ont prématurément quittés laissant derrière eux un grand vide, d'autant plus que la profession traverse des moments très difficiles. Les pharmaciens, qui se sont embourbés dans un pessimisme dévastateur, ont plus que jamais besoin de confrères sages, avenants et clairvoyants pour les aider à mieux gérer leur pluralité et à faire preuve de solidarité. Ils doivent aussi leur rappeler que la pharmacie est une famille dont l’image se forge au quotidien par les faits et gestes de chacun de ses membres. (*) Réplique extraite du film «V pour Vendetta» (Lewis Prothero – 2005)

Abderrahim DERRAJI - 06 octobre 2019 21:49
La sécurité des médicaments thermosensibles en question

La ville de Casablanca a abrité le 1er octobre un séminaire au sujet des bonnes pratiques de distribution des médicaments et du respect de la chaîne du froid. Cette rencontre organisée par Isovation et Fortrade et animée par d’éminents spécialistes marocains et internationaux a drainé 50 participants qui ont représenté une cinquantaine d’établissements pharmaceutiques opérant au Maroc. Après avoir brossé un tableau sur la problématique de la conservation des produits thermosensibles, des solutions innovantes ont été présentées à l’assistance, notamment des emballages isothermes innovants et un tracker-enregistreur permettant la géo-localisation et le suivi de température à distance en temps réel. Faut-il le rappeler, les normes marocaines ont été publiées au Bulletin officiel du 16 novembre 2017. Ces normes sont en phase avec les normes internationales et imposent la traçabilité et le respect de la chaîne du froid. Seulement la mise en application de ces normes reste tributaire d’un décret d’application qui n’a toujours pas été publié. Ces normes sont primordiales pour garantir la sécurité des produits thermosensibles. Cette sécurité ne peut être garantie sans établir une vraie cartographie des risques et valider tous les maillons de la chaîne du froid, de la production à l’utilisation, en passant par le stockage, l'emballage, le transport, l'entreposage en officine et la remise au patient.

Abderrahim DERRAJI - 06 octobre 2019 21:38
Académie de médecine : les garçons doivent aussi se faire vacciner contre le HPV

L’Académie nationale de médecine (France) recommande la vaccination contre le papillomavirus humain (HPV) pour tous les garçons âgés de 11 à 14 ans. Ce vaccin est actuellement recommandé uniquement chez les jeunes filles de 11 à 14 ans (et en rattrapage jusqu'à 19 ans révolus) et chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) jusqu'à 26 ans et chez les personnes immunodéprimées. Le HPV est responsable des cancers du col de l'utérus. Plus de 1.000 femmes en meurent chaque année en France. Ce virus peut également être à l’origine de cancers oropharyngés et du cancer du canal anal, cancers dont la prévalence augmente d’année en année. Pour rappel, la Commission technique des vaccinations (CTV) rattachée à la Haute Autorité de santé (HAS) annonçait en 2018 réfléchir à l'ouverture de la vaccination à tous les garçons. Mais rien n’a été fait depuis.

Abderrahim DERRAJI - 06 octobre 2019 21:35
Un anticancéreux «révolutionnaire» approuvé par la commission européenne

La Commission européenne vient d’accorder l’autorisation de mise sur le marché au Larotrectinib, médicament indiqué dans «la prise en charge des patients atteints de tumeurs solides démontrant une fusion du gène du récepteur tyrosine-kinase neurotrophique (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase, NTRK), qui présentent une maladie localement avancée ou métastatique, ou pour lesquels la résection chirurgicale est susceptible d’entraîner une morbidité sévère, et qui ne disposent pas d’options thérapeutiques satisfaisantes». Cet inhibiteur TRK oral, qui est le premier de sa classe thérapeutique, est aussi le premier traitement autorisé dans l’Union européenne (UE) à recevoir une indication dans un contexte de thérapie moléculaire ciblée. Cette autorisation s’est basée sur plusieurs essais cliniques menés sur des adultes et des patients pédiatriques. Ce nouveau traitement a un profil de sécurité d’emploi qui lui est favorable. La plupart des évènements indésirables survenus étant de grade 1 ou 2. Seuls 3% des malades ayant bénéficié de ce traitement l’ont arrêté en raison de ses effets indésirables.

Abderrahim DERRAJI - 06 octobre 2019 21:33
Bientôt une contraception gratuite pour les filles de moins de 15 ans !

Le Gouvernement français souhaite étendre la possibilité aux filles de moins de 15 ans de disposer d’une contraception totalement prise en charge. Cette mesure étend le dispositif créé en 2013 pour les mineures de 15 à 17 ans, qui «bénéficient de la gratuité de la contraception prescrite par un médecin ou une sage-femme et de la dispense d’avance de frais sur ces soins», ainsi que de «la confidentialité de ces actes lorsqu’elles le souhaitent», rappelle le gouvernement dans ce texte. Cette mesure a pour but de réduire le recours la contraception d’urgence et à l’interruption volontaire de grossesse (IVG) surtout que 1.000 jeunes filles de 12 à 14 ans tombent enceintes chaque année en France. D’après des Études, de l’évaluation et des statistiques (Drees), le taux de recours à l’IVG est passé de 9,5 à 6 pour 1.000 entre 2012 et 2018 pour les filles âgées de 15 à 17 ans, tandis qu’il est resté stable (14,5 pour 1.000) pour les 15 à 49 ans.

Abderrahim DERRAJI - 06 octobre 2019 21:28
Flammazine : reservée aux brûlures uniquement

A la suite suite d’une réévaluation du rapport bénéfice/risque de Flammazine, l’ANSM vient de décider de restreindre son utilisation aux adultes et aux enfants de plus de 2 mois, en prévention et en traitement des infections dans le cadre de la prise en charge des brûlures à partir du second degré.  Cette crème de sulfadiazine argentique ne doit pas plus être utilisée sur des plaies qui ne sont pas des brûlures et ne doit pas non plus être administrée chez l’enfant de moins de 2 ans en raison du risque de passage systémique accru dans cette catégorie d’âge qui expose au risque de complications générales des sulfamides.  Par ailleurs, Flammazine est contre-indiquée pendant l’allaitement si l’enfant a moins d’un mois en raison de l’immaturité du système enzymatique dans cette population et du risque consécutif d’ictère nucléaire et  pendant l’allaitement si l’enfant est atteint d’un déficit en G6PD, afin de prévenir la survenue d’une hémolyse. L’ANSM autoriuse le recours à cette crème au cours de la grossesse uniquement en l'absence d'alternative thérapeutique.  

Abderrahim DERRAJI - 04 octobre 2019 10:41

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