Pfizer et Valneva ont annoncé, le 8 août, le démarrage d'une étude clinique de Phase 3 intitulée «Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR)» (NCT05477524), pour évaluer l'efficacité, l’innocuité et l'immunogénicité de leur candidat vaccin expérimental contre la maladie de Lyme. L’étude en question devrait recruter environ 6.000 participants âgés de 5 ans et plus. Elle sera conduite sur un maximum de 50 sites situés à travers des régions où la maladie de Lyme est fortement endémique, notamment en Finlande, en Allemagne, aux Pays-Bas, en Pologne, en Suède et aux États-Unis. Les volontaires qui prendront part à cette étude recevront trois doses du vaccin VLA15 de 180 µg ou un placebo salin à titre de primo-vaccination, suivies d'une dose de rappel de VLA15 ou d'un placebo salin. «Nous sommes extrêmement heureux de franchir cette étape importante dans le développement de VLA15. La maladie de Lyme continue de se propager et représente un besoin médical non satisfait important qui affecte la vie de nombreuses personnes dans l'hémisphère nord. Nous sommes impatients de poursuivre l’expérimentation du candidat VLA15 grâce à cette Phase 3 et ainsi de nous rapprocher davantage d'une éventuelle mise à disposition de ce vaccin aux adultes et aux enfants qui pourraient en bénéficier», a indiqué Juan Carlos Jaramillo M.D., directeur médical de Valneva. D’après les termes de l'accord de collaboration signé entre les deux entités, le géant américain versera à Valneva un paiement d'étape de 25 millions de dollars dès l’initiation de l'étude de Phase 3.

Le laboratoire Valneva a annoncé le 25 février que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) vient de lui adresser une évaluation initiale concernant son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la Covid-19, VLA2001. La société Valneva va devoir répondre à une série de questions formulées par le CHMP. Dans le cas où les réponses de Valneva seraient acceptées, elle prévoit de recevoir le feu vert de l’EMA pour une autorisation conditionnelle de VLA2001 comme primo-vaccination chez les adultes de 18 à 55 ans à la fin du premier trimestre 2022. Elle pourrait effectuer ses premières livraisons de doses de VLA2001 aux pays européens au début du second trimestre de 2022. «Nous sommes heureux de cette évaluation initiale du CHMP et nous avons hâte de leur faire parvenir nos réponses. VLA2001 est le seul vaccin contre la Covid-19 en développement clinique en Europe et cette évaluation nous rapproche de notre objectif de pouvoir fournir une alternative vaccinale aux populations et aux médecins qui en ont besoin. Les adultes âgés de 18 à 55 ans représentent la grande majorité des personnes non vaccinées en Europe et nous continuons à recevoir chaque jour de nombreux messages de leur part nous demandant une solution vaccinale plus traditionnelle et éprouvée», a déclaré Thomas Lingelbach, président du directoire de Valneva. Valneva mène en parallèle d’autres essais cliniques pour évaluer l'utilisation de ce vaccin dans d’autres groupes d’âge et d’étudier la possibilité de l’utiliser en tant que dose de rappel au cours de l’année 2022. Par ailleurs, la Commission européenne a signé un accord avec Valneva pour la fourniture de 60 millions de doses dont 24,3 millions en 2022.