L'activité neutralisante du Xevudy®, qui serait fortement diminuée vis-à-vis du sous-variant BA.2 actuellement majoritaire, a poussé la Haute Autorité de santé (HAS – France) à maintenir l'autorisation d'accès précoce, mais uniquement pour les patients atteints par une souche autre que le sous-lignage BA.2 du variant Omicron. Ce médicament à base de sotrovimab est administré au patient par voie intraveineuse. Il assure une double action. D’une part, il neutralise le Sars-CoV-2 en l’empêchant d'infecter de nouvelles cellules. D’autre part, il élimine les cellules déjà infectées par ce virus. Cet anticorps monoclonal est réservé aux adultes et aux adolescents de plus de 12 ans et dont le poids est supérieur à 40 kg à condition qu’ils ne nécessitent pas une supplémentation en oxygène et ne présentent pas un risque de faire une forme sévère de la maladie. 

Le recours au Xevudy® dans le traitement de la Covid-19 a été restreint le vendredi dernier par les autorités sanitaires françaises. Cette décision a été prise en raison de son inefficacité contre le sous-variant BA.2 qui reste dominant à travers l’Hexagone. La Haute Autorité de santé (HAS) maintient, cependant, l’autorisation d’accès précoce de ce produit, mais uniquement dans la prise en charge des patients atteints par une souche autre que le sous-lignage BA.2 du variant Omicron. Pourtant, ce médicament mis sur le marché par GSK s’était révélé l’un des seuls traitements à garder son efficacité face au variant Omicron lors de son apparition fin 2021. Dans son point de presse hebdomadaire, l’Agence Santé publique France indique qu’il y a une «circulation quasi exclusive du sous-lignage BA.2». De ce fait, et comme l’a indiqué la HAS, les deux traitements qui restent approuvés contre la Covid-19, y compris les sous-variants actuels, sont Evusheld® et Paxlovid® qui sont administrés d’une manière préventive aux sujets à risque ne pouvant pas se faire vacciner.  

L’ANSM a participé au niveau européen à l'évaluation de Xevudy® (sotrovimab), un anticorps monoclonal qui a décroché, le 17 décembre 2021, l’autorisation de mise sur le marché européenne. Une autorisation d’accès précoce a été donnée par la HAS ce 7 janvier 2022 en attendant la mise à disposition de ce traitement dans le cadre de son AMM. Ce traitement à base de sotrovimab et développé par GSK est indiqué pour le traitement des personnes âgées de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg présentant la maladie à coronavirus 2019 (Covid-19) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène. Les personnes qui seront ciblées par  le sotrovimab présentent un risque accru d’évolution vers une forme sévère de la Covid-19. L’utilisation de cette monothérapie doit cependant se faire dans le respect du protocole d’utilisation thérapeutique (PUT) défini par la HAS et inclure un suivi virologique. Actuellement Xevudy® est administré en établissement de santé, en raison de la surveillance d’au moins une heure qui doit suivre son administration. Administration ce qui n’est pas le cas d’Evusheld qui est disponible en ambulatoire en prophylaxie, sur prescription hospitalière.