Le Conseil de gouvernement a adopté, le jeudi dernier, le projet de Décret n° 2.18.879 définissant les attributions, la composition et les modalités de fonctionnement de la Commission nationale de pharmacovigilance. Ce texte prévoit, entre autres, la création d’un Comité ministériel chargé d’étudier les observations formulées au sujet de la pharmacovigilance. Ce projet qui a été présenté par le ministre de la Santé, va enfin permettre de rendre effectif l'alinéa 2 de l'article 6 de la loi 17-04, portant code du médicament et de la pharmacie et dont la publication remonte à 2006. Cette Commission nationale sera chargée d’évaluer des renseignements relatifs à la pharmacovigilance permettant au ministre de la Santé de formuler un avis sur les mesures nécessaires pour prévoir, prévenir ou réduire les risques associés à l'utilisation des médicaments. Cette commission sera, de ce fait, chargée d’effectuer les investigations nécessaires pour savoir s’il faut modifier les conditions d’utilisation d’un médicament ou de suspendre son autorisation de mise sur le marché à chaque fois que sa consommation peut constituer une menace pour ses usagers. Décret n°2.18.879 (Projet) : lien

La Société marocaine de pharmacovigilance a organisé, les 14 et 15 décembre à Rabat, son onzième Congrès sur le thème «Pharmacovigilance au Maroc, 30 ans après…» Cet événement, qui a connu une forte participation, a permis aux nombreux experts et professionnels de santé de brosser un état des lieux des vigilances au Maroc à travers des présentations aussi riches que diversifiées. La directrice du Centre marocain de pharmacovigilance (CMPV), le Pr Rachida Soulaymani, a ouvert ce conclave en rappelant les nombreuses réalisations du CMPV, centre dont le rôle est axé essentiellement sur les aspects techniques et scientifiques des vigilances. Ce centre jouit d’une bonne réputation internationale ce qui lui a valu d’être nommé, en 2011, Centre collaborateur de l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Bien que ce centre gagnerait à recevoir davantage de notifications d’effets indésirables de la part des professionnels de santé et des industriels, et bien qu’il soit également handicapé par l’insuffisance de son cadre juridique basé essentiellement sur des circulaires dépassées, ce Centre reste la clef de voûte de la surveillance des médicaments et des produits de santé au Maroc. Le rôle d’un tel centre s’affirme de jour en jour, d’autant plus que les scandales ayant touché récemment certains médicaments et certains dispositifs médicaux ont eu raison de la confiance que plaçaient les usagers des médicaments et des autres produits de santé dans les autorités de régulation sanitaire des pays touchés par ces scandales. Ces affaires ont aussi exacerbé la méfiance des patients vis-à-vis des médicaments et des laboratoires pharmaceutiques. Par les temps qui courent, il ne fait pas bon d’occuper un poste de responsabilité au sein des autorités de régulation sanitaire. En effet, comment peut-on annoncer à un hypertendu que le médicament qu’il utilise depuis des années contient un principe actif, un excipient ou une impureté potentiellement cancérogène ? On peut également se demander si le fait d’actualiser le RCP (Résumé des caractéristiques du produit) suffit, à lui seul, à dissiper les craintes du patient qui préfère de loin une hypertension à un cancer.  Aujourd’hui, les autorités sanitaires ne ménagent aucun effort pour maîtriser les conflits d’intérêts des experts. Elles essayent, également, de corriger les déficiences en matière de communication notamment en impliquant les associations des malades. Mais ces mêmes autorités peinent à trouver des stratégies idoines leur permettant de faire face à la «désinformation» véhiculée en masse par certains médias et relayée par les réseaux sociaux. Probablement, la société va mettre du temps à s’accommoder avec ces nouveaux modes de communication faits de post, de tweet et de buzz. En attendant, les professionnels de santé, les sociétés savantes et les journalistes engagés doivent redoubler de vigilance et conjuguer leurs efforts pour mettre en place un système de veille permettant de traquer les articles de presse comportant de fausses informations et/ou des inepties. Faute de quoi on risque de voir de plus en plus de patients abandonner des traitements qui peuvent être vitaux.

Les Conseils de l’Ordre des pharmaciens et des médecins viennent de recevoir une nouvelle circulaire. Il s’agit de la circulaire n°03 DMP/21/CPV datée du 21 décembre 2017 résumant les décisions de la commission nationale consultative de pharmaco-toxico-réacto-matériovigilance et essais cliniques qui s’est tenue le 2 aout 2017. La première recommandation concerne les spécialités à base de trimébutine qui deviennent contre-indiquées chez l'enfant de moins de deux ans qu’elles soient administrées par voie orale ou par voie injectable. Les laboratoires concernés devront procéder à un rappel de lot des médicaments à base de trimébutine indiqués chez l’enfant de moins de deux ans. L’étiquetage sera également mis à jour en mentionnant la contre-indication chez les moins de 2 ans. La deuxième recommandation concerne les spécialités à base de codéine et dextrométhorphane. La commission rappelle aux pharmaciens d’officine la nécessité de respecter la réglementation en vigueur concernant les conditions de délivrance des médicaments à base de ces deux principes actifs. La troisième recommandation concerne l’allopurinol dont l’indication ne peut être envisagée en cas d’hyperuricémie asymptomatique. L’instauration de tout traitement devrait se faire d’une manière progressive et le traitement doit être adapté à l’uricémie. Par ailleurs, les patients doivent être informés du risque de survenu de réactions cutanées graves, comme ils doivent arrêter l’allopurinol en cas de survenu d’évènements indésirables. Des fiches jaunes seront incluses dans les boites des spécialités à base d’allopurinol.        L’avant dernière recommandation concerne les effets indésirables liés à l’utilisation du 5-fluorouracil. La Commission appel à la formation d’une commission pour suivre les effets indésirables de ce principe actif. Elle demande également aux établissements pharmaceutiques de procéder à l’enregistrement d’autres médicaments à base du 5-fluorouracil. La dernière recommandation concerne les produits tératogènes. La commission préconise la mise en place de pictogramme pour sensibiliser les femmes aux dangers potentiels des médicaments dont la tératogènicité est avérée. Circulaire : lien  Spécialités à base de trimébutine    DÉBRIDAT, DIGEST , INDUCTAN , SPASMYL, TRIBUTINE  et TRIMEDAT. Spécialités à base d'allopurinol : LYSOPURIC , PURINOL et ZYLORIC