Dans une lettre adressée le 10 avril 2019 aux professionnels de santé, l’ANSM les informe au sujet des nouvelles restrictions concernant les quinolones et les fluoroquinolones administrées par voie systémique ou inhalée . Ces restrictions font suite au risque d’effets indésirables invalidants, durables et potentiellement irréversibles. À la suite d’une réévaluation de L’Agence européenne des médicaments (EMA) de ces antibiotiques administrés, pour traiter des infections bactériennes au cours desquelles le pronostic vital peut être engagé, le Comité de pharmacovigilance européen (PRAC) a jugé que le rapport bénéfice/risque des quinolones est désormais défavorable. La spécialité Apurone (fluméquine), seule quinolone commercialisée en France sera donc retirée du marché. En ce qui concerne les les médicaments à base de fluoroquinolones, ils ne doivent pas être prescrits dans les cas suivants  : - pour traiter des infections non sévères ou spontanément résolutives (par exemple : pharyngite, angine et bronchite aiguë) ; - pour prévenir la diarrhée du voyageur ou les infections récidivantes des voies urinaires basses ; - pour traiter des infections non bactériennes, par exemple la prostatite (chronique) non bactérienne ; - pour traiter des infections de sévérité légère à modérée (notamment cystite non compliquée, exacerbation aiguë de la bronchite chronique et de la broncho-pneumopathie chronique obstructive [BPCO], rhino-sinusite bactérienne aiguë et otite moyenne aiguë), à moins que les autres antibiotiques habituellement recommandés pour ces infections soient jugés inappropriés ; - chez des patients ayant déjà présenté des effets indésirables graves avec un antibiotique de la famille des quinolones ou fluoroquinolones. Par ailleurs, ces médicaments doivent être prescrits avec une prudence particulière chez les personnes âgées, les patients atteints d’insuffisance rénale, les patients ayant bénéficié de greffes d’organes solides et ceux traités simultanément par des corticoïdes, car le risque de tendinite et de rupture de tendon induites par les fluoroquinolones peut être plus élevé chez ces patients. L'utilisation concomitante de corticoïdes et de fluoroquinolones doit être évitée. L’ANSM incite les patients à s’informer avant d’arrêter le traitement et consulter leur médecin dès l’apparition de symptômes tels que des douleurs ou une faiblesse musculaire et des douleurs ou gonflements des articulations.   Liste des médicaments concernées ( Seules les spécialités administrées par voie systémique ou inhalée font l’objet de restrictions de la part de l'ANSM) : Liste des médicaments à base de ciprofloxacine ayant l’AMM au Maroc : lien Liste des médicaments à base de lévofloxacine ayant l’AMM au Maroc : lien Liste des médicaments à base de Moxifloxacine ayant l’AMM au Maroc : lien Liste des médicaments à base de Norfloxacine ayant l’AMM au Maroc : lien Liste des médicaments à base de Ofloxacine ayant l’AMM au Maroc : lien   

À la suite de l’évaluation européenne de ces antibiotiques, une restriction de leurs indications est recommandée pour les réserver aux cas d’infections pour lesquelles l’utilisation d’un antibiotique est indispensable lorsque d’autres antibiotiques ne peuvent pas être utilisés. Les quinolones et les fluoroquinolones ne doivent pas être utilisées dans les cas suivants : Pour traiter des infections qui pourraient s'améliorer sans traitement ou qui ne sont pas graves (telles que les infections de la gorge). En prophylaxie dans la diarrhée du voyageur ou les infections récurrentes des voies urinaires inférieures. Pour traiter des patients ayant déjà présenté des effets indésirables graves avec un antibiotique fluoroquinolone ou quinolone. Pour traiter les infections légères ou moyennement graves, à moins que d'autres médicaments antibactériens couramment recommandés pour ces infections ne puissent pas être utilisés. Les produits dont toutes les indications sont concernées par ces restrictions seront automatiquement retirés du marché (acide nalidixique, fluméquine, acide pipémidique et cinoxacine). Ces restrictions font suite aux effets indésirables durables, handicapants et potentiellement irréversibles touchant principalement les muscles, les articulations et le système nerveux qui ont été déclarés avec les quinolones et les fluoroquinolones. Ces antibiotiques doivent également être utilisés avec prudence chez les personnes âgées, les patients souffrant de troubles rénaux, les patients ayant subi une transplantation d'organe ou ceux traités par un corticostéroïde systémique, en particulier. Ces patients présentent un risque plus élevé de lésion des tendons causée par ces antibiotiques. Les professionnels de santé doivent également informer leurs patients de la nécessité de mettre fin à ces traitements dès l’apparition de symptômes au niveau des muscles, des articulations et du système nerveux.  

Suite à l’audition publique organisée le 13 juin 2018 dans les bureaux de l'EMA à Londres sur les quinolones, le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande de restreindre l’utilisation des fluoroquinolones et de retirer du marché européen toutes les quinolones. Ce Comité recommande que les antibiotiques de la classe des fluoroquinolones restants ne soient pas utilisés pour les infections légères qui peuvent se résoudre sans traitement ; la prévention de la diarrhée du voyageur ou les infections des voies urinaires inférieures récurrentes ; les patients qui ont auparavant présenté des effets secondaires graves en raison d’un antibiotique de la classe des fluoroquinolones ou des quinolones ; les infections de sévérité légère ou modérée, à moins que d’autres médicaments antibactériens couramment recommandés pour ces infections ne puissent pas être utilisés. Le PRAC recommande également que les médicaments appartenant à cette famille doivent être utilisés avec prudence chez les patients âgés, les patients ayant des problèmes rénaux, les patients ayant fait l’objet d’une greffe d’organe ou ceux recevant actuellement un traitement par corticoïdes systémiques. Le PRAC recommande aux professionnels de santé d’inciter leurs patients  à stopper les traitements par fluoroquinolones au premier signe d’un effet secondaire impliquant les muscles, les tendons ou les os, ou encore le système nerveux. En savoir plus :  lien