PUBLICATION : DROIT DE SUBSTITUTION
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Circulaire 105
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Relative au respect du circuit légal des médicaments et des produits de santé

Note d'application de la Circulaire 105 du 3 octobre 2025
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Circulaire relative au respect du circuit légal des médicaments et des produits de santé.

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Real World Evidence - ISPOR Morocco Chapter - SMEPS -

RWE : Quand la culture de la donnée conditionne la pérennité du système de santé Abderrahim Derraji - 14 décembre 2025 20:52
RWE : Quand la culture de la donnée conditionne la pérennité du système  de santé
L’universalisation de la couverture médicale au Maroc constitue une avancée historique. Elle s’accompagne toutefois d’un défi majeur : comment garantir la soutenabilité financière d’un système de santé déjà sous tension, tout en assurant un accès équitable aux innovations thérapeutiques?
Pour répondre à cette problématique, la Société marocaine de l’économie des produits de santé (SMEPS) a programmé, lors de la 4e édition de ses Journées scientifiques organisées en partenariat avec l’ISPOR Morocco Chapter, un workshop intitulé :«Données regulatory-grade et Real World Evidence (RWE) : aligner qualité, gouvernance et impact pour les soumissions Health Economics and Outcomes Research (HEOR)».
 
De l’avis des différents experts ayant pris part à ce workshop, la réponse passe nécessairement par une transformation profonde de notre manière de générer, d’organiser et de valoriser les données de santé. C’est là que les notions de données regulatory-grade et de Real World Evidence (RWE) prennent tout leur sens. Elles ne doivent plus rester de simples concepts techniques réservés à quelques initiés, mais devenir de véritables leviers d’aide à la décision, permettant de maîtriser les dépenses et d’améliorer les résultats pour les patients.
 
Les données regulatory-grade sont des données du monde réel (issues des dossiers patients, registres, pharmacies, hôpitaux, assurances, etc.) caractérisées par un haut niveau de qualité, de complétude et de traçabilité. Elles répondent à des standards stricts permettant aux autorités de les exploiter dans les processus décisionnels réglementaires : évaluation de l’efficacité, suivi de la sécurité, négociation des prix ou révision des modalités de remboursement. Il ne s’agit donc pas seulement de disposer de données, mais de disposer de données fiables, auditables et reproductibles. Sans cette rigueur, les analyses deviennent fragiles, contestables et, in fine, inexploitables.
 
La Real World Evidence (RWE) correspond à la preuve générée à partir de ces données. Elle permet d’évaluer l’efficacité et l’impact d’un traitement en conditions réelles d’utilisation, loin des cadres contrôlés des essais cliniques. Dans la pratique quotidienne, les patients sont souvent plus âgés, présentent des comorbidités, sont polymédiqués, observent imparfaitement leurs traitements ou les interrompent faute de moyens. La RWE capture cette complexité et offre une vision plus réaliste de la valeur des interventions thérapeutiques.
 
Pourquoi est-ce primordial pour le Maroc aujourd’hui ? Parce que les autorités, les payeurs et les professionnels de santé ont besoin de preuves précises et contextualisées pour prendre des décisions rationnelles. Dans un modèle de couverture médicale universelle, chaque dirham compte. Les données regulatory-grade et la RWE permettent de limiter les gaspillages, d’optimiser les parcours de soins et de s’assurer que le remboursement reflète l’impact réel des médicaments sur les patients marocains, et non sur des populations étrangères aux caractéristiques souvent très différentes.
 
Cet enjeu est également central pour les soumissions HEOR (Health Economics and Outcomes Research) : analyses coût-efficacité, évaluations d’impact budgétaire, mesures de qualité de vie et modèles prévisionnels. Lorsque ces outils reposent sur des données faibles ou hétérogènes, ils conduisent inévitablement à de mauvaises décisions : remboursement de médicaments peu efficaces, sous-investissement dans des interventions réellement performantes ou incapacité à anticiper les coûts futurs. Sans données de qualité, la gouvernance s’exerce à l’aveugle.
 
Pour le Maroc, l’enjeu est donc clair : aligner qualité, gouvernance et impact. Cela suppose de moderniser les systèmes d’information, de standardiser la collecte des données, de renforcer les compétences des acteurs et de bâtir une véritable culture de la donnée. Il ne s’agit plus d’un luxe technologique, mais d’une condition essentielle à la pérennité du système de santé. Car 
généraliser la couverture médicale sans structurer la RWE expose le pays à une explosion des dépenses et à une fragilisation durable du modèle.
 
En d’autres termes, sans données robustes, il n’y a ni pilotage, ni efficacité, ni justice sanitaire. Pour garantir un système durable, transparent et orienté vers les résultats, le Maroc doit faire de la RWE et des données regulatory-grade les fondations de sa stratégie de santé.
 
Abstract
The universalization of medical coverage in Morocco highlights an urgent need to optimize health data governance in order to ensure the financial sustainability of the system while improving access to therapeutic innovations. This article underscores the strategic importance of regulatory-grade data and Real World Evidence (RWE) in supporting Health Economics and Outcomes Research (HEOR) submissions. It demonstrates how these concepts, far from being mere technical notions, constitute essential levers for guiding decisions made by regulatory authorities, payers, and policymakers. The structuring, quality, and rigorous analysis of real-world data are critical for effective governance, reducing waste, and tailoring health policies to the actual needs of the population. Without a robust integration of these approaches, the long-term sustainability of Morocco’s health system may be weakened in the context of universal medical coverage.
 
Sources :
1. Dang A. Real-world evidence : A primer. Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 2023;37 (1):25–36 — définition et méthodes de RWE. PMC
 
2. CIOMS Working Group XIII. Real-World Data and Real-World Evidence in Regulatory Decision Making : Report Summary. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2025 - Cadres pour générer RWE. PMC
 
3. Zou KH, Berger ML. Real-World Data and Real-World Evidence in Healthcare in the United States and Europe Union. Bioengineering. 2024 — importance de la qualité des données. MDPI
 
 
 
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Botulisme

Botulisme: un traitement issu du sang de scientifiques sauve des nourrissons Abderrahim Derraji - 14 décembre 2025 20:42
Botulisme: un traitement issu du sang de scientifiques sauve des nourrissons
L’épidémie récente de botulisme infantile provoquée par le lait contaminé ByHeart aux États-Unis a touché au moins 39 bébés dans 18 États. Cette situation a mis en lumière l’importance d’un  traitement aussi rare que vital : BabyBIG, la seule immuno-globuline humaine capable de neutraliser la toxine botulique chez les nourrissons. Ce médicament unique au monde, administré par voie intraveineuse, est produit à partir d’anticorps fournis par des volontaires vaccinés contre le botulisme, pour la plupart des scientifiques exposés à ce germe au cours de leur carrière.

Le cas du petit Alessandro Barbera, hospitalisé en urgence en octobre, illustre parfaitement l’enjeu. Son père, Tony Barbera, ignorait tout de la maladie comme du traitement, mais attribue aujourd’hui la survie de son fils à BabyBIG. Avant l’existence de ce médicament, les bébés atteints de botulisme pouvaient rester hospitalisés deux à trois mois, et nombre d’entre eux ne survivaient pas. BabyBIG a donc profondément transformé le pronostic de cette maladie paralysante.

Le traitement trouve son origine dans les travaux du Dr Stephen Arnon, scientifique du département de la santé publique de Californie, qui a identifié le botulisme infantile en 1976 et y a consacré 45 ans de sa carrière. En 1997, un essai clinique déterminant confirma son efficacité : séjours hospitaliers nettement réduits, recours moindre à la ventilation mécanique et taux de guérison améliorés. Depuis son autorisation en 2003, plus de 3 700 enfants dans le monde ont pu en bénéficier.

BabyBIG est produit seulement tous les cinq ans, en petites séries, et coûte près de 70 000 dollars par traitement. Les revenus sont entièrement réinvestis dans le programme californien de prévention et de traitement du botulisme. La fabrication repose sur une trentaine de donneurs par lot, parmi lesquels figure Nancy Shine, biochimiste californienne aujourd’hui âgée de 76 ans. Vaccinée à l’origine pour des raisons professionnelles, elle a accepté de recevoir des rappels d’un vaccin expérimental afin de fournir un plasma riche en anticorps contre les toxines A et B. Pour elle, contribuer au programme BabyBIG a été «le moment le plus marquant» de sa carrière.

Le développement de ce traitement a été long et complexe : près de 15 ans et plus de 10 millions de dollars d’investissements ont été nécessaires, en raison de la rareté de la maladie, qui ne dépasse pas 200 cas annuels aux États-Unis. Aujourd’hui, BabyBIG est fabriqué par Takeda Pharmaceutical selon un modèle non lucratif, et les stocks actuels devraient suffire jusqu’à l’été prochain.

L’épidémie liée à ByHeart s’inscrit toutefois dans une tendance plus large et préoccupante, avec plus de 107 cas traités depuis août. Pour les donneurs comme Shine, chaque photo et chaque lettre envoyée par des familles reconnaissantes rappellent combien BabyBIG ne se contente pas de sauver des vies : il change des destins entiers.
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ROCHE

Roche : un espoir prometteur dans le traitement du cancer du sein Abderrahim Derraji - 14 décembre 2025 20:35
Roche : un espoir prometteur dans le traitement du cancer du sein
Roche Holding a vu son action progresser de 1,8 % mercredi après-midi, suite à l’annonce de résultats positifs pour son médicament expérimental contre le cancer du sein, le giredestrant. Cette étude de phase 3, impliquant environ 4.100 patientes opérées à un stade précoce d’un type spécifique de cancer du sein, a montré que le giredestrant réduisait de 30 % le risque de décès ou de progression de la maladie par rapport à un traitement hormonal plus ancien.

Le giredestrant se distingue comme une avancée majeure dans le domaine des traitements hormonaux pour le cancer du sein, secteur qui n’avait connu que peu de nouveautés significatives depuis plusieurs années. Si le médicament obtient l’approbation des autorités réglementaires et est commercialisé, il pourrait générer des ventes substantielles et renforcer la position de Roche dans l’oncologie.

Les investisseurs ont réagi positivement à cette annonce, reflétant l’importance potentielle de ce traitement sur le marché et son impact sur la prise en charge des patientes. Le succès de cette étude renforce également la réputation de Roche comme leader dans l’innovation pharmaceutique, en particulier dans le domaine des traitements contre le cancer du sein.

En résumé, le giredestrant représente un espoir thérapeutique pour les patientes et une opportunité commerciale significative pour Roche, illustrant comment les résultats cliniques peuvent 
influencer directement la confiance des marchés financiers et anticiper des perspectives de croissance pour l’entreprise.
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MOUNJARO

Mounjaro : la HAS confirme son intérêt thérapeutique mais encadre strictement son usage Abderrahim Derraji - 14 décembre 2025 20:31
Mounjaro : la HAS confirme son  intérêt thérapeutique mais encadre strictement son usage
La Haute Autorité de santé (HAS - France) a rendu un avis favorable au remboursement de Mounjaro (tirzépatide), un analogue du GLP-1, chez les adultes obèses avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m², après échec des mesures hygiénodiététiques et augmentation de l’activité physique. Cette décision fait suite à la réévaluation demandée par la Commission de la Transparence le 17 juillet 2024, qui avait exprimé des incertitudes sur les bénéfices du traitement en termes de morbimortalité. La réévaluation confirme finalement le cadre d’utilisation initial du médicament. La population française potentiellement concernée par ce traitement est estimée entre 1 050 000 et 2 100 000 patients.

Le remboursement reste ciblé : seuls les patients présentant un IMC ≥ 35 kg/m² et n’ayant pas atteint une perte de poids d’au moins 5 % après six mois de prise en charge nutritionnelle peuvent bénéficier du traitement. Cette restriction est plus stricte que l’autorisation de mise sur le marché (AMM), qui couvre l’obésité dès un IMC ≥ 30 kg/m² et le surpoids avec comorbidité à partir de 27 kg/m². Le tirzépatide est donc considéré comme un traitement de seconde intention, devant toujours être associé à un régime hypocalorique et à une augmentation de l’activité physique. La HAS insiste sur la nécessité de poursuivre ces mesures non médicamenteuses après l’instauration du traitement et recommande une réévaluation à six mois, avec arrêt possible si la perte de poids est jugée insuffisante.

Concernant la prescription, la Commission recommande de la réserver aux niveaux de recours 2 et 3, incluant les médecins spécialistes de l’obésité en lien avec les structures de soins spécialisées ou les centres hospitaliers universitaires. Elle préconise également que Mounjaro obtienne le statut de médicament d’exception afin de garantir un usage maîtrisé et sécurisé.
En résumé, la HAS valide l’intérêt thérapeutique de Mounjaro tout en imposant un cadre strict pour son remboursement et sa prescription, soulignant l’importance d’un suivi rigoureux et d’une prise en charge globale incluant régime et activité physique.
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VACCINATION HEPATITE B

États-Unis : fin annoncée de la vaccination universelle des nouveau-nés contre l’hépatite B Abderrahim Derraji - 08 décembre 2025 08:10
États-Unis : fin annoncée  de la vaccination universelle des  nouveau-nés contre l’hépatite B
Pour la première fois depuis plus de trois décennies, les États-Unis s’apprêtent à abandonner la vaccination systématique des nouveau-nés contre l’hépatite B. Cette politique, introduite en 1991 et soutenue par l’OMS, a permis de réduire de manière spectaculaire l’incidence de l’hépatite B chez les jeunes Américains.
 
Cette décision fait suite au vote d’un comité d’experts entièrement remanié par Robert Kennedy Jr., figure majeure du mouvement antivaccin et actuel ministre de la Santé de l’administration Trump. Le 5 décembre, ce nouvel ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices) a décidé, par huit voix contre trois, de cesser de recommander la première dose du vaccin contre l’hépatite B dans les premières heures de vie pour les bébés dont la mère a été testée négative. Une décision applaudie par Donald Trump, qui y a vu une « très bonne décision » sur son réseau Truth Social. Mais pour les soignants, c’est une mesure incompréhensible, dangereuse et idéologique. Les associations professionnelles estiment que l’abandon de la vaccination universelle mettrait en danger des nourrissons vulnérables, dans un système où le dépistage maternel reste imparfait et où le risque de contamination par l’entourage ne peut être écarté.
 
Les États-Unis avaient pourtant choisi la vaccination généralisée précisément parce que les stratégies ciblant uniquement les enfants nés de mères positives avaient montré leurs limites. Avant 1991, des milliers d’enfants contractaient l’hépatite B sans que l’origine ne soit identifiée. Après l’introduction de la vaccination universelle, les infections infantiles ont chuté de façon spectaculaire, au point d’être proches de l’éradication.

L’hépatite B n’est pas une infection bénigne : elle peut entraîner de graves atteintes du foie, dont la cirrhose et le cancer hépatique, et peut toucher un enfant dès sa naissance. Les scientifiques s’inquiètent aujourd’hui d’un possible retour en arrière. Cette décision intervient dans un contexte où les taux de vaccination américains reculent depuis la pandémie, favorisant déjà le retour de maladies que l’on croyait sous contrôle, comme la rougeole.
Plus préoccupant encore, plusieurs signaux laissent penser que ce vote ne serait qu’une première étape dans une stratégie plus large visant à restreindre l’accès aux vaccins.
 
Face à cette décision, plusieurs États dirigés par des démocrates, comme la Californie, New York et le Massachusetts, ont annoncé qu’ils ne tiendraient pas compte des nouvelles recommandations fédérales. Certaines institutions scientifiques, comme l’American Academy of Pediatrics, préparent leurs propres recommandations pour garantir la continuité des protections vaccinales.
 
Même au sein du camp républicain, la décision fait débat. Le sénateur Bill Cassidy, lui-même médecin, a exhorté les autorités fédérales à renoncer à appliquer cette recommandation, qu’il juge contraire à l’intérêt public.
 
Car l’enjeu dépasse largement la sphère médicale. En effet, une fois adoptées, ces recommandations conditionnent le remboursement des vaccins par les assurances. Et dans un pays où une seule dose peut coûter plusieurs centaines de dollars, ces arbitrages vont impacter directement l’accessibilité vaccinale.
 
Cette décision marque un tournant historique, mettant fin à une politique de prévention avérée qui a permis de sauver de nombreuses vies. On ne peut qu’espérer que les prochaines décisions continueront d’être prises sur la base des preuves scientifiques, car il n’y a aucune place pour l’idéologie lorsque l’objectif premier est de préserver l’intérêt des citoyens.
 
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Autres articles

Alerte de l’AMMPS : Risques graves liés à l’usage de capteurs FreeStyle Libre 3 au Maroc

L’Agence marocaine du médicament et des produits de santé (AMMPS) a publié une alerte de sécurité urgente concernant l’utilisation de dispositifs médicaux non autorisés destinés à la surveillance continue du glucose. Cette mise en garde vise particulièrement les personnes diabétiques susceptibles d’utiliser des capteurs FreeStyle Libre 3 et FreeStyle Libre 3 Plus, produits par un fabricant international ayant récemment procédé à un rappel de lots.   Selon l’alerte de l’AMMPS, le fabricant a identifié un dysfonctionnement potentiel touchant certains de ces capteurs de glycémie. Ce problème peut entraîner des mesures inexactes du taux de glucose. Or, pour les patients diabétiques, la fiabilité des données fournies par ces dispositifs est essentielle afin d’ajuster les doses d’insuline, de gérer les épisodes d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie, et de prévenir les complications aiguës. Des lectures erronées pourraient donc conduire à des décisions thérapeutiques inappropriées et exposer les utilisateurs à des risques sérieux pour leur santé, allant d’une mauvaise gestion du traitement à des complications potentiellement graves.   L’Agence rappelle avec insistance que les dispositifs FreeStyle Libre 3 et FreeStyle Libre 3 Plus concernés par cette alerte ne sont pas enregistrés au Maroc. Leur importation, distribution et commercialisation sont donc strictement interdites. Malgré cela, l’AMMPS indique avoir identifié des ventes illégales de ces capteurs via des plateformes en ligne, notamment des sites web non autorisés et certains réseaux sociaux. Ces circuits informels échappent à tout contrôle réglementaire, ce qui accroît considérablement les risques pour les utilisateurs.   Face à cette situation, l’Agence recommande vivement aux patients diabétiques équipés de systèmes de surveillance continue du glucose de faire preuve d’une vigilance particulière. Elle leur demande d’éviter absolument l’usage de ces dispositifs non autorisés et potentiellement défectueux.   Cette alerte rappelle l’importance de ne jamais recourir à des dispositifs médicaux non enregistrés, même lorsqu’ils semblent performants ou sont proposés à des prix attractifs en ligne, car ils peuvent mettre en danger la santé des utilisateurs.

ALERTE - FreeStyle - 08 décembre 2025 08:05
Diclofénac : un anti-inflammatoire sous surveillance après une vaste étude danoise

Le diclofénac, l’un des anti-inflammatoires non stéroïdiens les plus vendus au monde, fait actuellement l’objet d’une vaste étude danoise portant sur plus de 6,3 millions d’adultes. Les résultats mettent en évidence un risque significativement accru de troubles cardiovasculaires graves chez les personnes initiant un traitement avec ce médicament, comparé à celles ne prenant aucun anti-inflammatoire ou utilisant d’autres analgésiques comme le  paracétamol, l’ibuprofène ou le naproxène.   L’étude, menée par l’université d’Aarhus à la demande de l’Agence européenne des médicaments (EMA), a analysé sur vingt ans les données de patients ayant débuté différents traitements : 1,3 million sous diclofénac, 3,8 millions sous ibuprofène, 290 000 sous naproxène, 760 000 sous paracétamol, ainsi qu’un groupe témoin de 1,3 million de personnes sans médicament.   Les conclusions rejoignent des inquiétudes déjà exprimées par la communauté scientifique depuis le scandale du Vioxx, retiré du marché en 2004 pour des raisons similaires. Le diclofénac apparaît comme l’AINS présentant le plus fort potentiel de complications cardiaques, et ce dès les premières semaines d’utilisation, même à faible dose. Les risques concernent hommes et femmes, tous âges confondus.   L’étude révèle également un risque accru d’hémorragie gastro-intestinale : les patients sous diclofénac encourent un risque multiplié par 4,5 par rapport à ceux ne prenant pas d’AINS, et par 2,5 par rapport à ceux sous paracétamol ou ibuprofène. Face à ces résultats, les auteurs estiment qu’il est peu justifié de choisir le diclofénac comme traitement de première intention, alors que des alternatives plus sûres existent.   Bien que l’étude soit observationnelle et ne puisse établir de lien de causalité directe, la taille exceptionnelle de l’échantillon impose d’en tenir compte. Les chercheurs recommandent de restreindre l’usage du diclofénac, de le retirer de la vente libre et d’imposer un avertissement clair sur ses risques cardio-vasculaires et digestifs.   Publiés dans le BMJ, ces travaux relancent un débat majeur en santé publique : faut-il revoir l’accès à un médicament utilisé quotidiennement dans le monde entier, alors que ses risques apparaissent plus importants que ceux de ses équivalents ? Pour les auteurs, la réponse est sans ambiguïté: il est temps de reconnaître les dangers potentiels du diclofénac et de réévaluer sa place dans l’arsenal thérapeutique.  

Abderrahim Derraji - 08 décembre 2025 08:00
Obésité : l’OMS publie ses premières recommandations sur l’usage des analogues du GLP-1

L’obésité touche aujourd’hui plus d’un milliard de personnes dans le monde. Elle a causé 3,7 millions de décès rien qu’en 2024. Cette situation alarmante a poussé l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) à publier, pour la première fois, des lignes directrices mondiales sur l’utilisation des analogues du GLP-1 dans le traitement de l’obésité chronique ou récidivante. Cette décision marque une évolution majeure dans la politique internationale de prise en charge d’une maladie dont la prévalence pourrait doubler d’ici 2030.   En septembre 2025, l’OMS avait déjà inscrit ces médicaments sur sa liste des traitements essentiels pour le diabète de type 2. Les nouvelles directives élargissent désormais leur champ d’utilisation à l’obésité, dans le cadre d’une stratégie globale combinant alimentation équilibrée, activité physique et accompagnement thérapeutique. Le Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus souligne que l’obésité est une maladie chronique nécessitant une prise en charge à vie, les analogues du GLP-1 pouvant aider des millions de personnes sans toutefois constituer une solution unique à cette crise mondiale. Les lignes directrices reposent sur deux recommandations majeures. La première précise que les analogues du GLP-1 peuvent être utilisés chez les adultes pour un traitement au long cours de l’obésité, sauf pendant la grossesse. Si leur efficacité en termes de perte de poids et d’amélioration métabolique est avérée, cette recommandation reste prudente en raison du manque de données sur leur innocuité à long terme, de leur coût élevé et des limites actuelles des systèmes de santé.   La deuxième recommandation encourage l’association de ces traitements à des interventions comportementales intensives et structurées, bien que les preuves de leur impact additionnel sur les résultats demeurent limitées.   L’OMS rappelle que les médicaments ne résoudront pas, à eux seuls, le problème de l’obésité, qui constitue également un enjeu sociétal et économique majeur. Son coût global pourrait atteindre 3 000 milliards USD par an d’ici 2030. La lutte contre cette maladie nécessite une transformation profonde des politiques publiques, passant par la création d’environnements favorables à la santé, le dépistage précoce des personnes à risque et un accès équitable à des soins centrés sur la personne tout au long de la vie.   Les directives attirent également l’attention sur les défis liés à l’accès équitable aux analogues du GLP-1. Sans mesures adaptées, l’introduction de ces traitements pourrait accentuer les inégalités de santé. Actuellement, moins de 10 % des personnes ayant besoin de ces médicaments devraient y avoir accès d’ici 2030. L’OMS appelle donc à des stratégies mondiales telles que les achats groupés, la tarification différenciée et les licences volontaires pour élargir leur disponibilité.   Ces nouvelles lignes directrices, élaborées en consultation avec des experts et des personnes concernées, constituent l’un des piliers du plan d’accélération de l’OMS contre l’obésité.  L’organisation poursuivra, en 2026, la mise en place d’un cadre transparent destiné à garantir que les populations les plus vulnérables soient les premières à bénéficier de ces innovations thérapeutiques.

Abderrahim Derraji - 08 décembre 2025 07:57
Santé mentale : pourquoi l’alliance entre psychiatres et pharmaciens devient indispensable?

La 34e édition du Congrès de l’Association marocaine des psychiatres d’exercice privé (AMPEP), tenue du 27 au 30 novembre à Taghazout, a offert un programme dense, axé principalement sur la sexualité à travers les âges. Pourtant, c’est lors de la dernière conférence, consacrée à l’alliance entre psychiatres et pharmaciens pour la promotion de la santé mentale, que s’est cristallisé un débat fondamental pour l’avenir du système de soins. Autour de la table : psychiatres, pharmaciens enseignants, officinaux et représentants de l’AMMPS. Tous ont tenté de démêler un écheveau de contraintes professionnelles, de responsabilités partagées et de frustrations souvent tues. Cette rencontre a aussi permis de mesurer l’ampleur des efforts déployés par l’Agence du médicament (AMMPS), souvent mise sous pression, pour répondre à des pénuries structurelles qui touchent la quasi-totalité des pays. Des pénuries dont les causes sont multifactorielles : dépendance industrielle, tensions internationales, difficultés d’approvisionnement en matières premières ou encore ruptures logistiques. Mais un point a fait l’unanimité : l’obsolescence criante des textes qui régissent les psychotropes. Des dispositions anciennes, inadaptées, qui peuvent faire basculer, en un clin d’œil, le pharmacien du statut de professionnel de santé respectable à celui d’un trafiquant de «drogues». Les appréhensions des officinaux créent un climat de suspicion qui peut priver des malades réellement souffrants de leurs traitements, avec les conséquences que l’on connaît : décompensation, isolement, mise en danger du patient et de son entourage. Le droit, qui devait protéger, alourdit ici la stigmatisation, et ce sont les patients qui en paient le prix fort.   Cette initiative, inédite par son ton et sa franchise, marque le début d’un processus nécessaire consistant à poser les bases d’une interprofessionnalité effective, celle qui a déjà démontré son apport dans l’amélioration de la prise en charge des maladies chroniques. Car en santé mentale, plus qu’ailleurs, les approches fragmentées et cloisonnées ne fonctionnent plus. Le pharmacien est souvent le premier interlocuteur, le psychiatre le garant du diagnostic et de la stratégie thérapeutique : les deux doivent coopérer, se connaître et surtout se comprendre pour mieux communiquer. Encore faut-il répondre à quelques prérequis. La formation, d’abord. Celle-ci doit être actualisée, harmonisée, construite sur des standards partagés. Ensuite, il devient urgent de mettre en place des dispositifs permettant de tracer les échanges entre psychiatres et pharmaciens, de suivre la consommation de molécules sensibles, d’identifier plus rapidement les usages détournés. Le numérique peut apporter des solutions simples, encore faut-il une volonté institutionnelle claire. Les participants au congrès ont également insisté sur un autre fléau : les ruptures d’approvisionnement touchant des spécialités essentielles, parfois sans alternative thérapeutique, comme c’est le cas pour le lithium. Comment assurer une continuité de soins quand la molécule de référence disparaît des rayons ? Là encore, seule une collaboration étroite et transparente entre tous les intervenants peut permettre d’anticiper, de hiérarchiser les besoins, de proposer des stratégies efficientes pour garantir la continuité des soins. Les nombreuses recommandations formulées lors de cette rencontre ne doivent pas rester lettre morte. Il est temps d’adopter une approche qui rapproche réellement pharmaciens et psychiatres, qui donne du temps à l’analyse collective et qui permette d’identifier, sans tabou, les leviers de synergie. Car, au-delà des contraintes réglementaires ou logistiques, une seule priorité devrait les guider : l’intérêt du patient, sa sécurité, sa dignité et son accès continu aux soins. L’interprofessionnalité n’est plus une option. C’est une nécessité. Une urgence, même. Et ce congrès l’a rappelé avec force.

Abderrahim Derraji - 01 décembre 2025 18:26
Hydrochlorothiazide: L’Académie de médecine rappelle les recommandations par l’ANSM

L’hydrochlorothiazide, utilisé seul ou en association, figure parmi les traitements antihypertenseurs les plus prescrits en France, avec plus d’un million de patients exposés chaque année. Sa place dans la prise en charge de l’hypertension artérielle s’explique par son efficacité démontrée, sa simplicité d’utilisation et une tolérance généralement satisfaisante. Toutefois, depuis plusieurs années, les données de pharmacovigilance ont mis en évidence un risque accru de carcinome épidermoïde cutané et des lèvres, risque dose-dépendant et corrélé à la durée d’exposition. Ce sur-risque s’explique principalement par les propriétés photosensibilisantes et phototoxiques de l’Hydrochlorothiazide qui est susceptibles d’altérer l’ADN des kératinocytes lorsqu’ils sont exposés aux UV. Dans un récent communiqué, l’Académie de médecine (France) rappelle les recommandations publiées par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) afin de renforcer la prévention auprès des professionnels de santé et de leurs patients. Avant toute initiation du traitement, le médecin doit vérifier l’absence d’antécédent personnel de carcinome cutané et réaliser un examen minutieux de la peau et des lèvres. Un antécédent de cancer cutané ne constitue pas une contre-indication absolue, mais impose une surveillance dermatologique renforcée, idéalement deux fois par an. Cette vigilance initiale permet non seulement d’identifier des lésions préexistantes, mais aussi de sensibiliser le patient aux signes à surveiller. À chaque renouvellement d’ordonnance, l’examen cutané doit être systématique, en insistant sur les zones découvertes : visage, cuir chevelu, oreilles, nuque, avant-bras et mains. Ces régions plus exposées au soleil ont un risque plus important de développer un carcinome. Le rôle d’éducation thérapeutique du prescripteur est central. Ce dernier, doit encourager un autoexamen régulier de la peau et des lèvres, apprendre au patient à détecter précocement des signes d’alerte (plaque persistante, croûte, ulcération, lésion qui saigne ou ne cicatrise pas), et insister sur l’importance de la photo-protection quotidienne, même en dehors des périodes estivales. Cela implique le port de vêtements couvrants, de chapeaux à larges bords, et l’utilisation de crèmes solaires à large spectre (UVA/UVB) avec un indice élevé (SPF 50+), appliquées généreusement et régulièrement. Enfin, le pharmacien, lors de la dispensation du médicament, joue un rôle clé dans la prévention. Il doit rappeler au patient les mesures de photoprotection, l’inciter à l’auto-surveillance et l’encourager à consulter son médecin dès l’apparition de la moindre lésion suspecte. En renforçant cette chaîne de vigilance médecin–pharmacien–patient, il est possible de réduire significativement le risque cutané lié à l’hydrochlorothiazide, tout en maintenant les bénéfices cardiovasculaires de ce traitement essentiel.

Abderrahim Derraji - 01 décembre 2025 18:19
La résistance bactérienne progresse plus vite que les avancées médicales

Selon un nouveau rapport publié par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), la résistance aux antibiotiques continue de progresser à un rythme alarmant. En 2023, un sixième des infections bactériennes confirmées dans le monde se sont révélées résistantes aux traitements antimicrobiens courants. Entre 2018 et 2023, plus de 40 % des couples bactérie–antibiotique surveillés ont montré une augmentation de la résistance, avec une progression annuelle moyenne comprise entre 5 % et 15 %. Les données issues du Système mondial de surveillance de la résistance aux antimicrobiens (GLASS), alimenté par plus de 100 pays, soulignent une menace croissante pour la santé publique mondiale. La perte d’efficacité d’antibiotiques essentiels compromet la capacité à traiter des infections courantes et potentiellement graves. Le Rapport mondial sur la surveillance de la résistance aux antibiotiques 2025 fournit pour la première fois des estimations globales de la résistance à 22 antibiotiques utilisés contre les infections urinaires, gastro-intestinales, sanguines et la gonorrhée. Il couvre huit agents pathogènes majeurs, dont Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus ou encore Streptococcus pneumoniae, responsables d’infections parmi les plus répandues. La prévalence de la résistance varie fortement selon les régions. Les Régions OMS d’Asie du Sud-Est et de la Méditerranée orientale sont les plus touchées, avec une infection sur trois résistante, tandis que l’Afrique en enregistre une sur cinq. La situation est aggravée par les capacités limitées de diagnostic et de prise en charge dans les systèmes de santé les plus fragiles. Le Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus rappelle que la résistance progresse plus vite que les avancées médicales et appelle à renforcer l’usage responsable des antibiotiques et l’accès universel aux médicaments, aux diagnostics et aux vaccins. Les bactéries gram négatives constituent la menace la plus inquiétante. E. coli et K. pneumoniae, responsables d’infections sanguines sévères, montrent des niveaux résistance aux céphalosporines de troisième génération (traitement de référence) supérieur respectivement à 40 % et à 55%. En Afrique, cette résistance dépasse 70 %. La perte d’efficacité des carbapénèmes, autrefois considérés comme une solution de dernier recours, réduit encore les options thérapeutiques, particulièrement dans les pays à faible revenu ou à revenu intermédiaire où ces molécules sont coûteuses et souvent inaccessibles. Malgré des progrès notables, le nombre de pays participant au GLASS a quadruplé entre 2016 et 2023. L’OMS appelle à des actions concertées, dans une approche «One helth», afin de renforcer les laboratoires, améliorer la qualité et le partage des données, et aligner les politiques nationales sur les profils locaux de résistance. L’OMS espère que d’ici 2030, tous les pays transmettent des données fiables sur la résistance et l’usage des antimicrobiens.

Abderrahim Derraji - 01 décembre 2025 18:15
Une étude nordique suggère un possible lien entre le recours aux IPP à long terme et les NEN gastriques

Une vaste étude nordique a révélé un risque accru de 83 % de néoplasies neuroendocrines (NEN) gastriques chez les grands consommateurs d’IPP (inhibiteurs de la pompe à protons). Présentée à l’United European Gastroenterology Week (UEGW 2025), cette étude soulève des interrogations majeures sur la banalisation des IPP, souvent utilisés sur de longues périodes, parfois sans réévaluation médicale régulière. L’étude repose sur l’exploitation des registres de cinq pays nordiques et inclut 1 790 patients atteints de NEN gastriques comparés à près de 18 000 témoins. Les chercheurs ont analysé l’exposition cumulée aux IPP à partir des doses définies journalières et mis en évidence une relation dose-réponse : plus l’exposition est élevée, plus le risque augmente. Dans le tertile le plus élevé (>385 DDD), l’odds ratio atteint 1,83, y compris après exclusion des cas pouvant donner lieu à des biais. Sur le plan physiopathologique, ces résultats réactivent l’hypothèse d’un rôle de l’hypergastrinémie chronique induite par l’hypochlorhydrie prolongée sous IPP, un mécanisme déjà observé dans les gastrites atrophiques sévères ou la maladie de Biermer. La hausse du risque chez les patients de moins de 65 ans soulève également la possibilité d’une susceptibilité accrue ou d’une exposition plus longue à l’effet hypergastrinémiant. Cependant, malgré la force de l’association statistique observée, les auteurs appellent à la prudence. Le premier auteur, le Dr Eivind Ness-Jensen, rappelle que l’incidence absolue des NEN gastriques demeure très faible, même chez les utilisateurs réguliers d’IPP, et qu’il ne saurait être question de remettre en cause leur utilisation lorsqu’elle est justifiée. L’étude comporte par ailleurs certaines limites inhérentes aux bases de données, notamment l’absence de gastrinémie, l’impossibilité de mesurer certains comportements ou facteurs exposant à la carcinogenèse, et la nature observationnelle ne permettant pas d’établir une causalité formelle. Ces nouvelles données invitent toutefois à une utilisation plus raisonnée et mieux surveillée des IPP, particulièrement chez les sujets jeunes ou les patients exposés pendant plusieurs années, et renforcent l’importance d’une indication stricte et régulièrement réévaluée.

Abderrahim Derraji - 01 décembre 2025 18:13
Longue vie aux médicaments !

Alors que la COP 30 se tient actuellement à Belém, au Brésil, et réunit les États autour des enjeux écologiques, la France adopte une mesure concrète : allonger la durée de conservation des médicaments. Une initiative qui vise à réduire le gaspillage et à diminuer l’empreinte carbone d’un système de santé largement contributeur aux émissions. Porté par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), ce projet ambitionne non seulement de limiter les destructions inutiles, mais aussi de renforcer la sécurité d’approvisionnement tout en réduisant les déchets chimiques. L’Agence lance ainsi une phase pilote invitant les laboratoires à mener des études de stabilité afin de prolonger la durée de vie de certaines spécialités, dans la perspective de modifier leurs  autorisations de mise sur le marché. Cette initiative n’a rien d’un geste symbolique. Celle-ci répond à un double impératif, environnemental et économique. En France, le secteur de la santé génère plus de 8 % des émissions nationales de gaz à effet de serre, et les médicaments représentent à eux seuls plus de la moitié de cette empreinte.  Par ailleurs, plusieurs travaux montrent que de nombreux médicaments conservent une efficacité élevée après leur date de péremption. Une enquête de l’UFC-Que Choisir indique que huit comprimés sur dix encore périmés conservent au moins 90 % de leur principe actif. D’autres analyses confirment que ces dates pourraient être prolongées sans compromettre la sécurité des patients. Un rapport de la Cour des comptes estime par ailleurs que des centaines de millions, voire plus d’un milliard d’euros de médicaments sont détruits chaque année. L’institution recommande d’inciter les industriels à optimiser les dates de péremption et à adapter le conditionnement pour réduire les stocks non utilisés. À l’international, plusieurs approches complémentaires existent déjà. Aux États-Unis, l’association SIRUM redistribue les médicaments non utilisés mais encore valides vers des structures de soins à faibles ressources, évitant ainsi leur destruction. En France, la collecte des médicaments non utilisés via les pharmacies permet également d’éviter leur dispersion dans l’environnement en assurant une élimination sécurisée. Au niveau européen, un groupe d’experts de l’Agence europeenne du médicament (EMA)  et de plusieurs États membres a récemment formulé des recommandations visant à encourager une production, un conditionnement et une gestion des médicaments plus respectueux de l’environnement. Cette vision s’inscrit dans une démarche plus large de transition écologique de la chaîne pharmaceutique. Certaines limites subsistent toutefois : pour des médicaments fragiles, instables ou stériles, un allongement de la durée de conservation peut s’averer impossible ou risqué. Mais la dynamique est lancée.  Par cette expérimentation pilote et inédite, la France pourrait créer un précédent et inspirer une gestion plus durable du médicament à l’échelle internationale. La prolongation des dates de conservation ne constitue pas seulement une mesure écologique : c’est une transformation progressive et profonde, destinée à rendre le système de santé plus résilient, plus responsable et plus vertueux.   Sources: 1. ANSM, Programme de travail 2025, 2025. 2. ANSM, Contrat d’objectifs et de performance 2024-2028, 2024. 3. ANSM, Rapport d’activité 2023, 2023. 4. La Dépêche, «Allonger les dates de péremption des médicaments : concilier santé et environnement», 21/11/2025. 5. Cour des comptes via Santé-Environnement-Politique, 04/09/2025. 6. The Shift Project, Décarbonons les industries de Santé – Médicaments, 2025. 7. Assemblée nationale, question écrite n° 541, réponse de l’ANSM, 11/03/2025. 8. Assemblée nationale, question n° 3006, 15/04/2025. 9. AMELI, «Médicaments et environnement », 17/06/2025. 10. CNOP, Tous Pharmaciens, n° 26, nov. 2024. 11. EMA, Guidance for industry to prevent and mitigate medicine shortages. 12. EMA, Towards better prevention of medicine shortages in the EU.

Abderrahim Derraji - 24 novembre 2025 12:17
Gonorrhée résistante aux médicaments : L’OMS tire la sonnette d’alarme

Les dernières données publiées par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) révèlent une progression inquiétante de la résistance des gonocoques  aux traitements antibiotiques. Issues du Programme élargi de surveillance de la résistance des gonocoques aux antimicrobiens (EGASP), ces informations montrent que cette infection sexuellement transmissible devient de plus en plus difficile à traiter, compromettant les avancées en matière de santé sexuelle mondiale. Le rapport insiste sur l’urgence de renforcer la surveillance, d’améliorer les capacités diagnostiques et de garantir un accès équitable aux nouveaux traitements.   L’EGASP, lancé en 2015, collecte des données cliniques et de laboratoire à travers un réseau mondial de sites sentinelles afin de suivre l’évolution des résistances et guider les recommandations thérapeutiques. Selon la Dre Tereza Kasaeva, directrice du département VIH, tuberculose, hépatite et IST de l’OMS, il est impératif que les pays intègrent la surveillance de la gonorrhée résistante dans leurs programmes nationaux.   Entre 2022 et 2024, la situation s’est nettement aggravée. La résistance à la ceftriaxone, traitement de référence, est passée de 0,8 % à 5 %, tandis que celle au cefixime a atteint 11% contre 1,7 % auparavant. La résistance à l’azithromycine reste stable à 4 %, mais celle à la ciprofloxacine atteint désormais un niveau alarmant de 95 %. Le Cambodge et le Viet Nam enregistrent les taux les plus élevés de résistance à cette fluoroquinolone.   En 2024, douze pays ont contribué aux données du programme EGASP, une progression notable comparée aux quatre pays rapporteurs en 2022, reflétant une volonté accrue de suivre et combattre la résistance. Les pays participants ont notifié 3 615 cas de gonorrhée. Plus de la moitié des cas symptomatiques chez les hommes sont issus de la région OMS du Pacifique occidental, principalement des Philippines, du Viet Nam, du Cambodge et de l’Indonésie. La Région africaine représente 28 % des cas, suivie par l’Asie du Sud-Est, la Méditerranée orientale et les Amériques.   Le profil des patients montre un âge médian de 27 ans, avec une forte proportion d’hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes (20 %) et de personnes ayant eu plusieurs partenaires récemment (42 %). Près d’un patient sur dix avait utilisé des antibiotiques récemment, et 19 % avaient voyagé.   L’OMS souligne également les progrès réalisés : près de 3000 échantillons ont été séquencés en 2024, et des études sur de nouveaux antibiotiques comme la zoliflodacine et la gépotidacine sont en cours. De nouveaux pays, comme le Brésil, la Côte d’Ivoire et le Qatar, ont rejoint le programme.   Malgré ces avancées, l’OMS déplore un financement insuffisant, des données lacunaires, notamment chez les femmes, et un besoin urgent de renforcer les systèmes de surveillance nationaux. Elle appelle à investir davantage pour prévenir une crise mondiale de résistance aux traitements de la gonorrhée.    

Abderrahim Derraji - 24 novembre 2025 12:12
Marché noir des aGLP-1 : analyses alarmantes et riposte sanitaire de l’ANSM

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM-France) renforce son action contre la vente illégale en ligne de produits présentés comme contenant des agonistes du GLP-1 (aGLP-1), largement détournés pour leurs effets amaigrissants. Depuis plusieurs mois, l’agence française lutte contre la commercialisation et la publicité illicites de ces médicaments à prescription obligatoire. Toute vente sur internet, même par une pharmacie autorisée, est strictement interdite.   Au cours de ses investigations récentes, l’ANSM a identifié dix sites marchands faisant la promotion et la vente de produits revendiquant contenir des aGLP-1. Des analyses menées dans ses laboratoires sur plusieurs patchs commercialisés en ligne comme contenant du sémaglutide ont révélé l’absence totale de cette substance, ainsi que de toute autre molécule amaigrissante déclarée. Ces produits sont donc frauduleux et potentiellement dangereux, car ils peuvent renfermer des substances actives non déclarées ou nocives. Le caractère trompeur est aggravé par l’utilisation abusive de logos officiels tels que ceux de l’EMA ou de l’ANSM.   Pour mettre un terme à ces pratiques, l’agence a saisi le procureur de la République au titre de l’article 40 du code de procédure pénale et effectué des signalements sur le portail Pharos du ministère de l’Intérieur. Elle a également demandé aux plateformes concernées de retirer immédiatement ces produits. Certaines marketplaces comme Amazon, Cdiscount et eBay ont supprimé les annonces. En revanche, d’autres sites, appartenant aux sociétés Hamjouy Limited et Zongest Limited, n’ont pas coopéré.   Face à cette situation, l’ANSM a pris sept mesures de police sanitaire à l’encontre de ces sites, visant la suspension de la mise sur le marché, de la distribution, de la détention, de la vente, de l’import/export et de la publicité des produits frauduleux. Les sites concernés incluent notamment clairezon.com, ethereallives.com, jourvefgrt.com, sainetbeau.com, slimsculed.com, raindewmen.com et denanica.com. Ces mesures permettront aux services douaniers de saisir les produits illégaux et seront systématiquement reproduites pour chaque nouveau site signalé. Les aGLP-1 – tels que sémaglutide (Ozempic, Wegovy), liraglutide (Saxenda, Victoza), dulaglutide (Trulicity) ou tirzépatide (Mounjaro) – sont des médicaments destinés au traitement du diabète et de l’obésité. Présentés sous forme de stylos injecteurs, ils nécessitent une surveillance médicale stricte et ne peuvent être obtenus qu’en pharmacie, sur ordonnance.

Abderrahim Derraji - 24 novembre 2025 12:10