À la suite de l’évaluation effectuée par le PRAC (Comité de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments) des données relatives au risque de troubles neurodéveloppementaux lors de l’exposition au topiramate au cours de la grossesse, ce Comité recommande la mise en place de nouvelles mesures pour limiter l’utilisation du topiramate pendant la grossesse.   Eu égard au risque de malformations congénitales majeures, les médicaments à base de topiramate étaient déjà contre-indiqués dans la migraine chez la femme enceinte ou en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive hautement efficace.   Dorénavant, ces médicaments ne seront plus utilisés dans le traitement de l’épilepsie chez les adolescentes et les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthodes de contraception efficace, ainsi que chez les femmes enceintes sauf en cas d’absence d’alternative thérapeutique et à condition d’en informer la patiente.   Pour rappel, des conditions de prescription et de délivrance sont déjà mises en œuvre en France et resteront en vigueur. D’une part, l’ordonnance initiale annuelle est établie par un neurologue ou un pédiatre et d’autre part, la signature annuelle d’un accord de soins et de dispensation conditionnée à la présentation de ces 2 documents.   Le topiramate est indiqué dans le traitement de l'épilepsie chez l’enfant et chez l’adulte, en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments, ainsi que pour la prévention de la migraine chez l’adulte.   Spécialités à base de topiramate commercialisées au Maroc Lien: https://medicament.ma/?choice=dci&keyword=contains&s=topiramate 

Dans un point d’information mis en ligne le 29 juin, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM – France) a fourni de nouvelles données concernant l’utilisation des médicaments à base de topiramate, prégabaline et valproate en cas de grossesse. L’Agence française invite les professionnels de santé et les patients à prendre en compte ces nouveaux éléments. En attendant la mise à jour du rapport «Antiépileptiques au cours de la grossesse : état actuel des connaissances sur le risque de malformations et de troubles neuro-développementaux» qui est attendu pour la fin de l’année en cours, l’ANSM indique qu’une étude publiée dans le «JAMA Neurol» a révélé une augmentation avec l’utilisation du topiramate du risque de survenue de troubles du spectre autistique multiplié par 2,77 et de déficience intellectuelle multiplié par 3,47 par rapport à une grossesse d’une mère épileptique sans exposition aux antiépileptiques. Par conséquent, l’ANSM indique que le topiramate ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, ainsi que chez la femme en âge d’avoir des enfants et n’utilisant pas de méthode de contraception efficace dans l’épilepsie, sauf en cas de nécessité absolue. Il ne doit pas être utilisé dans la migraine et ne doit pas, non plus, être utilisé dans toute autre situation hors de l’autorisation de mise sur le marché. En ce qui concerne la prégabaline, les données issues d’une étude observationnelle ont confirmé le risque de malformation lié à l’exposition à cette molécule pendant la grossesse. Ce risque est multiplié par environ 1,5 par rapport à la population non exposée à ce médicament. L’ANSM invite les professionnels de santé à ne pas utiliser la prégabaline au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Les patientes traitées par cette molécule doivent être informées des risques malformatifs associés à la prise de ce médicament en cas de grossesse et utiliser une contraception efficace pendant tout leur traitement. Pour ce qui est du valproate et ses dérivés, l’évaluation continue dont ils font l’objet au niveau européen a fourni de nouvelles données. Un risque de malformations oculaires a été ajouté à la liste des effets indésirables liés à l’utilisation du valproate et ses dérivés. La réévaluation globale du risque malformatif est estimée aujourd’hui à 11% pour les enfants exposés au valproate et ses dérivés pendant la grossesse (contre 10,73% précédemment). Des informations complémentaires portant sur les effets de ces molécules sur la fertilité chez l’homme ont également été ajoutées. L’ANSM rappelle, par ailleurs, que le valproate et ses dérivés sont formellement contre-indiqués pendant la grossesse dans la prise en charge des troubles bipolaires et ne doivent pas être utilisés chez les femmes enceintes épileptiques, sauf en cas d’absence d’alternative thérapeutique.

En France, l'ANSM met en garde les prescripteurs contre l'utilisation du topiramate (EPITOMAX et génériques) hors AMM, notamment dans les troubles de l'humeur, où de nombreuses prescriptions ont été observées. Selon l’agence, l'efficacité de cette substance antiépileptique comme thymorégulateur n'est pas démontrée. Par contre, l'utilisation du topiramate expose les patients à des risques d'effets indésirables potentiellement graves, décrits dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice de ces spécialités. L'ANSM rappelle en particulier le risque accru de malformations congénitales, de petit poids pour l'âge gestationnel et de faible poids à la naissance, chez les enfants exposés au cours du 1er trimestre de la grossesse. D'autres alternatives thérapeutiques existent pour la femme en âge de procréer pour la prise en charge de l'épilepsie, ainsi qu'en prophylaxie de la migraine où ces spécialités sont contre-indiquées en l'absence de méthode contraceptive hautement efficace et chez la femme enceinte. Médicaments à base de topiramate commercialisés au Maroc : lien