L’Agence européenne des médicaments (EMA) a préconisé l’extension de la licence de la dapagliflozine lui permettant d’inclure l’indication : «traitement adjuvant à l’insuline dans le cadre du diabète de type 1.» Cet avis favorable accordé par le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use -  CHMP) de l’EMA se base sur les données de 2 études de phase III ayant porté sur 548 patients atteints de diabète de type 1. Ces études ont révélé que la dapagliflozine a un effet combiné sur le contrôle de la glycémie, la réduction du poids et la pression artérielle. Cependant, ces données ont révélé que malgré la mise en place de mesures de précaution, la dapagliflozine a été associée à un risque considérablement accru d’acidocétose diabétique. C’est la raison qui a poussé le CHMP à limiter l’usage de la dapagliflozine aux patients ayant un IMC supérieur ou égal à 27 kg/m2. La dapagliflozine n’est pas non plus recommandée chez les patients ayant un faible besoin en insuline. Par ailleurs, le recours à la dapagliflozine ne peut être instauré et surveillé que par des médecins spécialistes. Les patients doivent être en mesure de contrôler leurs taux de cétones, s’engager à le faire et doivent être informés au sujet de l’acidocétose diabétique. Après cet avis favorable de l’EMA, c’est à la Commission européenne de se prononcer au sujet de l’adoption d’une décision concernant l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament à l’échelle de l’Union européenne.

Les diplomates européens ont choisi, aujourd’hui, la ville d’Amsterdam pour abriter le siège de l’Agence européenne du médicament (EMA).  Au total, 19 villes se sont portées candidates pour accueillir cette Agence et ses 900 employés. (Amsterdam, Barcelone, Bratislava, Helsinki, Milan,Lille…) Martine Aubry, maire de Lille, et Xavier Bertrand, président de la région, ont mis en cause «le soutien tardif» du président Macron à leur candidature.

Le Comité des médicaments à usage humain (CMPH) de l’Agence Européenne du médicament (EMA) vient de donner un avis favorable pour 10 nouveaux médicaments. Il s’agit de 6 nouveaux princeps dont deux médicaments orphelins, un biosimilaire et  3 génériques  qui sont comme suit:   Médicaments orphelins : - Prevymis® (letermovir) / indiqué pour  prévenir la réactivation d’une infection à cytomégalovirus   chez des patients recevant des médicaments immunosuppresseurs après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.   - Jorveza® (budesonide) /  prise ne charge de l’oesophagite à éosinophiles.   Autres princeps : - Orcevus® (ocrelizumab) / prise en charge de la SEP chez l’adulte en rémission ou les malades ayant une SEP progressive au stade initial. - Fasenra® (benralizumab) / prise charge de l’asthme éosinophilique sévère. - Adynivi® (rurictocog alpha pegol) / prise en charge de l’hémophilie A. - Intrarose® (prasterone) / prise en charge de l’atrophie vulvaire et vaginale chez les femmes post-ménopausées.   Biosimilaire : Mvasi® (bevacizumab) / prise en charge du cancer du côlon et du rectum,cancer du sein, cancer du poumon non à petites cellules, cancer du rein, cancer de l’ovaire ou des trompes de Fallope, cancer  péritonéal primaire et cancer du col de l’utérus. Génériques : Darunavir KrKa (darunavir) et Darunavir Kr d.d. (darunavir), prise en charge de l’infection par le VIH-1 Fluvestrant Mylan (fluvestrant) / prise en charge du cancer du sein métastatique avancé. La mise sur le marché européen de ces médicaments aura lieu dès que la Commission européenne leur accordera l’AMM .