Article N° 5876

EMA

La CMPH donne son feu vert pour 10 nouveaux médicaments

Abderrahim Derraji - 10 novembre 2017 19:27

Le Comité des médicaments à usage humain (CMPH) de l’Agence Européenne du médicament (EMA) vient de donner un avis favorable pour 10 nouveaux médicaments. Il s’agit de 6 nouveaux princeps dont deux médicaments orphelins, un biosimilaire et  3 génériques  qui sont comme suit:
 

Médicaments orphelins :
- Prevymis® (letermovir) / indiqué pour  prévenir la réactivation d’une infection à cytomégalovirus   chez des patients recevant des médicaments immunosuppresseurs après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.  
- Jorveza® (budesonide) /  prise ne charge de l’oesophagite à éosinophiles.

 

Autres princeps :
- Orcevus® (ocrelizumab) / prise en charge de la SEP chez l’adulte en rémission ou les malades ayant une SEP progressive au stade initial.
- Fasenra® (benralizumab) / prise charge de l’asthme éosinophilique sévère.
- Adynivi® (rurictocog alpha pegol) / prise en charge de l’hémophilie A.
- Intrarose® (prasterone) / prise en charge de l’atrophie vulvaire et vaginale chez les femmes post-ménopausées.

 

Biosimilaire :
Mvasi® (bevacizumab) / prise en charge du cancer du côlon et du rectum,cancer du sein, cancer du poumon non à petites cellules, cancer du rein, cancer de l’ovaire ou des trompes de Fallope, cancer  péritonéal primaire et cancer du col de l’utérus.


Génériques :
Darunavir KrKa (darunavir) et Darunavir Kr d.d. (darunavir), prise en charge de l’infection par le VIH-1
Fluvestrant Mylan (fluvestrant) / prise en charge du cancer du sein métastatique avancé.

La mise sur le marché européen de ces médicaments aura lieu dès que la Commission européenne leur accordera l’AMM .

Source : EMA

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