PHARMANEWS
La lettre hebdomadaire de pharmacie.ma
N°450 16 juillet 2018
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[ ÉDITORIAL ]
Valsartan : risque hypothétique et inquiétudes réelles!

Par Abderrahim DERRAJI

Dans un communiqué daté du 5 juillet 2018, l’Agence européenne du médicament (EMA) a procédé à un rappel de lots de certains médicaments à base de valsartan dont le principe actif est fourni par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Le principe actif en provenance de cette société chinoise de Linhai contient de la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), substance classée cancérogène probable pour l'homme sur la base des résultats d'essais en laboratoire.

Ceci a conduit l’Agence européenne à diligenter une enquête afin d’évaluer la quantité de NDMA dans les spécialités pharmaceutiques concernées, son impact possible sur les patients et les mesures qui doivent être prises pour réduire ou éliminer l’impureté des futurs lots produits par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Par mesure de précaution, les autres spécialités à base de valsartan seront également examinées.

Les réactions des Agences des médicaments de différents pays européens ne se sont pas fait attendre et notre ministère de tutelle a fait un communiqué de presse dès le 7 juillet 2018

Cette célérité qui est à saluer traduit à la fois le souci permanent de ce ministère de retirer du marché tout médicament pouvant présenter un risque pour les usagers des médicaments, et une certaine fébrilité à l’égard de tout emballement médiatique injustifié.

Habituellement, le retrait d’un médicament était conditionné par la réunion de la commission de pharmacovigilance, ce qui décalait les décisions du ministère de la Santé par rapport à l’EMA ou l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé – France) d’au moins une quinzaine de jours. Durant cette période, la presse et les réseaux sociaux relayaient l’information officielle de l’ANSM ou d’autres agences de médicament ce qui pouvait conduire certains patients à arrêter leurs traitements avec tous les risques que cela comporte.

Ça a été le cas du Levothyrox dont le changement de formulation ne concerne même pas le Maroc. Pourtant, des articles ont soulevé la problématique ce qui a semé le trouble dans l’esprit des malades.

En ce qui concerne la problématique de certaines spécialités à base de valsartan, le Maroc est concerné. En plus du communiqué du ministère de la Santé, certains laboratoires non concernés par la présence de la NDMA ont adressé un courrier aux professionnels de santé pour les rassurer quant à la qualité de leurs spécialités à base de valsartan, d’autant plus que le communiqué de l’EMA peut prêter à confusion.

Mais dans notre contexte, cela suffira-t-il à rassurer les patients sous valsartan ? Rien n’est moins sûr. En tout cas, ce problème a eu au moins le mérite de nous rappeler l’importance d’une communication rapide et responsable. Seul bémol, on aurait souhaité que la communication soit adaptée à la cible. Les professionnels de santé auraient pu avoir une information exhaustive avant les patients pour disposer d’éléments nécessaires pour pouvoir rassurer les malades.

Liste des médicaments concernés au Maroc

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Revue de presse
L’Institut national d’hygiène devient membre du Système mondial de la surveillance et de lutte contre la grippe L’Institut national d’hygiène devient membre du Système mondial de la surveillance et de lutte contre la grippe

D’après un communiqué du ministère de la Santé du 16 juillet 2018, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) vient de désigner le laboratoire de virologie de l’Institut national d’hygiène comme Centre national de la grippe et lui reconnait, par la même occasion, la qualité de membre du Système mondial OMS de la surveillance et de riposte contre la grippe.

Ce centre a été créé en 1993. Il dispose de ressources humaines qualifiées et de la capacité à mener une large gamme d’analyses virologiques, notamment la culture cellulaire et l’isolement viral ainsi que les analyses biologiques utilisant des techniques de sérologie, de biologie moléculaire, de séquençage et d’évaluation de la résistance antiviraux. Dès 1996, ce Centre a mis en place un système de surveillance virologique de la grippe saisonnière avec le concours de praticiens représentant les grandes villes du Royaume.

L’engagement du Centre national de la grippe dans l’implantation d’un système de management de la qualité lui a valu une certification, en 2016 et 2017, selon la norme ISO 9001 version 2008 par l’organisme espagnol de normalisation AENOR.

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Enfin une loi relative à la PMA Enfin une loi relative à la PMA

La commission des secteurs sociaux à la Chambre des représentants a adopté, mercredi dernier, le projet de loi 47-14 relatif à la procréation médicalement assistée (PMA).

Ce texte de loi très attendu a pour objectif de renforcer l’arsenal juridique national en matière de sciences médicales et de techniques biomédicales. Il vise également à combler les lacunes juridiques au niveau des techniques de la PMA.

Le respect de la dignité humaine, la protection de l’intégrité physique et psychologique des individus, le respect de la confidentialité des données à caractère personnel et l’incrimination des pratiques portant atteinte à la dignité humaine ou à la sécurité de l’espèce humaine seront les principes généraux de la PMA qui vont être encadrés par cette loi.

Cette dernière exige des établissements de santé, des centres concernés par la PMA et des praticiens une accréditation, comme elle encadre les conditions d’utilisation des techniques relatives à la PMA.

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France : Plus de plombage au mercure pour les femmes enceintes et les enfants de moins de 15 ans France : Plus de plombage au mercure pour les femmes enceintes et les enfants de moins de 15 ans

Le règlement européen 2017/852 interdisant le recours aux amalgames dentaires pour soigner les caries des enfants de moins de 15 ans et des femmes enceintes ou allaitantes, adopté le 17 mai 2017, est entré en vigueur en France le 1er juillet 2017.

Ce règlement prévoit une dérogation dans certaines conditions pour les dentistes à condition qu’ils utilisent à partir du 1er janvier prochain des capsules pré-dosées et non plus du mercure en vrac.

En adoptant une telle réglementation, les nations européennes comptent réduire la pollution engendrée par les métaux lourds utilisés dans les amalgames dentaires qui constituent l’utilisation la plus importante de mercure au sein de l’Union européenne. Elles comptent également «prendre des mesures spécifiques de protection de la santé à titre préventif pour les membres vulnérables de la population».

En effet, l’usage de ces plombages constitue une exposition chronique au mercure. Cette exposition est corrélée au nombre d’amalgames portés. Si ce nombre atteint 10, l’exposition au mercure est estimée à 3 à 7,4 milligrammes de mercure par jour. Cette dose inférieure au seuil d’ingestion quotidienne estimé sans danger par l’US Environmental Protection Agency

Le règlement européen prévoit que chaque État membre adopte des mesures pour réduire progressivement le recours aux amalgames dentaires au plus tard le 1er juillet 2019.
Source http://sante.lefigaro.fr

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Propriété : Probiotique
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11ème Congrès National de Pharmacovigilance Le 14.12.2018 - Rabat Lire la suite
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