PHARMANEWS
La lettre hebdomadaire de pharmacie.ma
N°386 11 avril 2017
28171 Destinataires
ESSENTIALE 10 OCTOBRE 2023
[ ÉDITORIAL ]
Décret d’AMM, un an après…

Par Abderrahim DERRAJI

Les membres de l’Association A3P Maroc et des experts venus de nombreux pays se sont retrouvés en conclave à Marrakech pour prendre part à la 8e édition du Congrès annuel de cette association.


Comme l’a rappelé Mme Yasmine Lahlou, présidente d’A3P Maroc, entité dont la création remonte à 2004, ce rendez-vous annuel constitue l’occasion idoine pour passer en revue des thématiques en relation avec l’évolution technologique et la réglementation, deux aspects qui façonnent le quotidien des opérateurs de l’industrie pharmaceutique.

En ce qui concerne la réglementation, les organisateurs de l’édition 2017 ont fait la part belle au décret relatif à l’Autorisation de mise sur le marché (AMM). Ce texte, qui se décline en 40 articles, est rentré en vigueur le 20 février 2016.

Pour traiter cette thématique, les organisateurs ont fait appel à M. Mohammed Wadie Zerhouni, chef de Division de la pharmacie, qui a rappelé l’apport de ce texte de loi. Ledit texte définit les aspects techniques relatifs à toute demande d’AMM, met en place le format CTD (Comment Technical Document), précise les délais réglementaires de traitement des dossiers et introduit une nouvelle démarche pour le renouvellement quinquennal de l’AMM.

Malgré les efforts fournis par l’administration pour accompagner les industriels pour accélérer l’obtention des AMM, un ralentissement a été observé. En effet, 53% des dossiers déposés durant la période mars 2016-mars 2017 ont été jugés irrecevables par l’administration. Quelque 31% seulement ont été acceptés et 16% sont en cours d’étude. Parmi ces dossiers soumis, 44% concernent des princeps et le reste des demandes concerne les médicaments génériques.

Les industriels que notre rédaction a contactés saluent la publication de ce décret tant attendu qui répond à un vide réglementaire. Ils estiment cependant que la non-recevabilité peut s’appuyer sur des critères qui ne sont pas toujours objectifs. Ils déplorent également l’obligation de passer en commission pour des extensions de présentation, des changements de présentation ou des extensions de dosage.

Ils auraient également souhaité que les critères du fast track (1) soient davantage clarifiés, comme ils auraient souhaité que la Direction du médicament et de la pharmacie accorde un délai d’adaptation aux laboratoires pour éviter le retard lié à l’irrecevabilité des dossiers.

L’adoption de trois arrêtés concernant le CTD, les modifications des éléments du dossier d’AMM et les modalités de fonctionnement de la Commission nationale d’AMM ainsi que la mise en place d’une interface permettant de générer le format CTD vont probablement contribuer à faciliter l’obtention des AMM.  

(1) Procédure accélérée d’enregistrement.


 CONGRÈS A3P en PHOTOS : LIEN  

Revue de presse
La HAS renforce les règles des visites médicales La HAS renforce les règles des visites médicales

La Haute Autorité de santé (HAS) vient de mettre à jour son référentiel de la visite médicale, comme elle va publier d’ici la fin de l’année, une analyse de l’impact des pratiques promotionnelles sur les prescriptions de médicaments.

Les pouvoirs publics et les industriels avaient signé, en 2004, une charte de qualité de la visite médicale en France. Cette charte encadre les pratiques promotionnelles des laboratoires pharmaceutiques concernant les médicaments remboursés. Elle définit également les principes à respecter en termes d’informations délivrées aux professionnels de santé, de déontologie ou de formation des personnes en charge de la promotion des médicaments.

Sur la base de cette charte, la HAS définit la procédure de certification de cette activité de promotion, à laquelle les laboratoires ont l’obligation de se conformer.

Cette charte a fait l’objet d’une réactualisation en 2014. Un premier volet est paru en 2016 et la HAS vient de le compléter en 2017. Le référentiel actualisé de la HAS décrit l’organisation à mettre en place par le laboratoire et les conditions pratiques pour garantir le respect de la charte en matière de promotion des médicaments par démarchage, tant en ville qu’en établissements de santé.

Le nouveau référentiel de certification de la HAS encadre toutes les activités de promotion. D’abord, la forme et le lieu où elles sont pratiquées. Ensuite, la cible concernée par ces activités promotionnelles et, pour finir, les personnes chargées de les réaliser. Il renforce aussi la qualité de l’information communiquée aux professionnels de santé. À titre d’exemple, la communication des données de sécurité des médicaments doit systématiquement leur être proposée, au moins un support validé par l’Agence nationale de sécurité du médicament doit être présenté. L’information scientifique et médicale ne doit pas revêtir de caractère promotionnel.

Par ailleurs, la HAS est plus que jamais décidée à aller plus loin en se basant sur la littérature internationale pour analyser l’impact de la promotion des laboratoires sur les attitudes de prescription des professionnels de santé et les résultats des politiques de régulation et de formation mises en place par les pouvoirs ou structures publics. 
Source : La HAS

Lire la suite
A3P Maroc a organisé la 8e édition de son congrès A3P Maroc a organisé la 8e édition de son congrès

Le rideau vient de tomber sur le Congrès d’A3P, qui s’est déroulé, les 6 et 7 avril à Marrakech. L’édition 2017, qui s’est distinguée par une bonne organisation et une ambiance cordiales, a permis un partage d’expériences entre des experts marocains et leurs homologues européens et québécois.

Des représentants de la Direction du médicament et de la pharmacie ont également pris part à cette manifestation notamment M. Mohamed Wadii Zerhouni, chef de Division de la pharmacie, qui a présenté une évaluation de la mise en place du nouveau décret de l’Autorisation de mise sur le marché des médicaments (AMM).

Les organisateurs de cette rencontre ont prévu de nombreuses présentations très intéressantes et pratiques. Ils ont aussi programmé quatre ateliers dédiés au design des installations de traitement des eaux à usage pharmaceutique, à la prévention et gestion des erreurs humaines, à la mise en place d’une Stratégie de validation de nettoyage et au traitement de l’air.
Source : Pharmacie.ma

Lire la suite
Semaine nationale de la promotion de l’allaitement maternel : «Aidons les mères à allaiter leurs enfants» Semaine nationale de la promotion de l’allaitement maternel : «Aidons les mères à allaiter leurs enfants»

Le ministère de la Santé organise du 10 au 16 avril, la 7e édition de la Semaine nationale de la promotion de l'allaitement maternel, sur le thème «Aidons les mères à allaiter leurs enfants, partout et à n'importe quel moment».

Cette action s’inscrit dans le cadre du Plan d’action 2012-2016 qui prévoit le soutien et la protection de l’allaitement maternel comme une stratégie prioritaire.

D’après un communiqué du ministère de la Santé, de nombreux intervenants s’impliqueront dans cette Semaine de promotion de l’allaitement maternel : départements ministériels, ONG et associations, médias, etc.

D’après le même communiqué, 26,8% des femmes pratiquent la mise au sein précoce dans la demi-heure qui suit l’accouchement et 27,8% des femmes allaitent leurs bébés exclusivement au sein durant les six premiers mois de vie, alors que l’Organisation mondiale de la santé (OMS) préconise aux femmes de donner le sein au cours de la première demi-heure qui suit l’accouchement. Elle recommande également l’allaitement exclusif au sein durant les 6 premiers mois de vie et la poursuite de l’allaitement maternel jusqu'à l’âge de 2 ans.

L’allaitement maternel au Maroc connaît un recul inquiétant. En effet, en 1992, quelque 51% des enfants étaient nourris exclusivement au sein durant les six premiers mois de vie. En 2004, ils n’étaient plus que 32% ; en 2011, ce chiffre est tombé à 27,8%».

Toujours selon le communiqué du ministère de la Santé, c’est la femme habitant en milieu urbain d’un niveau culturel et socio-économique élevé qui pratique moins l’allaitement maternel exclusif jusqu'à 6 mois, précise le communiqué.

Pourtant, les bénéfices de l’allaitement maternel sont multiples. Il réduit le risque allergique chez les nourrissons à risque, protège de nombreuses pathologies (maladies digestives, diarrhée, otites, bronchites ou méningites) et participe à la prévention ultérieure de l’obésité pendant l’enfance et l’adolescence. Sans compter que les adultes ayant bénéficié jeunes de l’allaitement maternel ont une tension artérielle et une cholestérolémie inférieures à celles des enfants nourris au lait artificiel.
Source : MAP

Lire la suite
Journées Collabo Pharma 2017 : la formation continue en question Journées Collabo Pharma 2017 : la formation continue en question

Les aides-pharmaciens ont été nombreux à faire le déplacement à Agadir afin de participer à la 14e édition des journées Collabo Pharma placées cette année sous le thème «Ensemble pour l’évolution de la profession des aides-pharmaciens».

Le programme de ces journées a été très riche et la formation continue a suscité beaucoup d’intérêt.

En effet, les anciens et les nouveaux aides-pharmaciens s’accordent tous sur la nécessité de mettre en place une formation continue leur permettant de jouer pleinement le rôle qui leur incombe et de valoriser leur métier.

L’absence de formation de base dédiée à cette profession nous accule aujourd'hui à mettre en place une formation efficiente dont l’objectif principal réside dans le renforcement de l’usage rationnel des médicaments.

Cette formation doit être pratique, éthique, en phase avec l’évolution de la pharmacie d’officine et prenant en considération les priorités de la santé au Maroc. Le rôle de chaque intervenant reste à clarifier, la collaboration entre les différents intervenants est souhaitable sans compter que cette formation peut constituer un élément fédérateur de tous les aides-pharmaciens.

Lire la suite
Les articles les plus lus sur pharmacie.ma
Casablanca abritera le week-end prochain la 10ème édition de ParaExpo Casablanca abritera le week-end prochain la 10ème édition de ParaExpo
Mohammedia : dès lundi 29 avril, il n’y aura plus de pharmacie de garde après minuit ! Mohammedia : dès lundi 29 avril, il n’y aura plus de pharmacie de garde après minuit !
Polluants éternels : des ennemis sournois ! Polluants éternels : des ennemis sournois !
Pas de lien de causalité entre la prise d’analogues du GLP-1 et des idées ou actes suicidaires Pas de lien de causalité entre la prise d’analogues du GLP-1 et des idées ou actes suicidaires
Nouveaux sur medicament.ma
DOLENIO 589 MG, Comprimé pelliculé
LABORATOIRE : BIOCODEX MAROC
COMPOSITION : Glucosamine
INDICATION (S) : Indiqué dans le soulagement des symptômes de l'arthrose légère à modérée du genou
PRESENTATION : Boite de 60
PPV : 190DHS
Propriété : Anti-arthrosique symptomatique d’action lente
Prochains événements
Morocco Medical Expo et le 3ème Congrès de Radiologie National Diagnostique et Interventionnelle Le 23.05.2024 - Jdida Lire la suite
10ème Congrès National et 3ème Congrès Africain Le 30.05.2024 - Salé Lire la suite
Voir d’autres événements
Qui sommes-nous ? - Charte d’utilisation
Partager Contactez-nous
Se désinscrire