La biotine, également connue sous le nom de vitamine B8, est largement utilisée dans les compléments alimentaires destinés à améliorer la santé des cheveux, de la peau et des ongles. Si elle est généralement considérée comme sans danger, sa prise à fortes doses peut toutefois avoir une conséquence souvent méconnue : perturber certains examens biologiques et conduire à des résultats erronés. Ce risque a conduit l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à mettre en place, dès 2017, un important travail de surveillance des dispositifs de diagnostic in vitro.

L'origine du problème réside dans la conception de nombreux immunodosages. Ces techniques de laboratoire utilisent fréquemment le couple biotine-streptavidine pour détecter ou mesurer différentes substances présentes dans le sang. Lorsque la concentration de biotine est élevée chez un patient, celle-ci peut interférer avec la réaction analytique et modifier artificiellement le résultat du test.

Les investigations menées par l'ANSM auprès des fabricants ont mis en évidence l'ampleur du phénomène. Sur 573 réactifs utilisant la biotine dans leur schéma réactionnel, 246 se sont révélés sensibles à cette interférence. Les examens concernés couvrent un large éventail d'analyses, notamment les dosages hormonaux, les marqueurs tumoraux, certaines protéines spécifiques ainsi que plusieurs sérologies virales. La majorité de ces analyses sont réalisées sur des automates de laboratoire, mais quelques tests manuels, y compris au moins un autotest, sont également concernés. Les seuils d'interférence sont très variables selon les réactifs et, dans certains cas, des concentrations de biotine aussi faibles que 1 ng/ml suffisent à perturber le résultat.

Face à cette situation, l'ANSM demande aux fabricants d'évaluer systématiquement l'éventuelle interférence de la biotine lors de la constitution du dossier de marquage CE de leurs dispositifs et de mentionner clairement les résultats dans les notices d'utilisation lorsque cela est nécessaire.

L'agence insiste également sur le rôle des patients et des professionnels de santé. Toute personne prenant un traitement ou un complément alimentaire contenant de la biotine doit le signaler au laboratoire avant une prise de sang. Cette vigilance est également recommandée lors de l'utilisation d'autotests, dont la notice peut mentionner une possible interférence. Enfin, les biologistes médicaux sont invités à rechercher cette information, à adapter si besoin le choix du réactif utilisé et à en tenir compte lors de l'interprétation et de la validation des résultats. Ces mesures permettent de limiter le risque de diagnostics erronés et d'éviter des décisions thérapeutiques inappropriées.

Source : ANSM