Le 20 décembre, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a rendu un avis favorable pour la substitution par les pharmaciens des médicaments biosimilaires des groupes tériparatide (Forsteo), étanercept (Enbrel) et adalimumab (Humira), avec une restriction pour ce dernier groupe concernant les volumes d'injection. Un avis positif a également été donné pour l’époétine (Eprex) et l’énoxaparine (Lovenox). Pour la follitropine alfa (Gonal-F), la substitution est possible sous certaines conditions : assurer la continuité du traitement, s'assurer que le patient dispose du stylo adapté, et accompagner le patient dans l'apprentissage du nouvel appareil et du protocole de stimulation ovarienne. L'ANSM exclut pour l'instant la substitution des insulines asparte (NovoRapid), glargine (Lantus 100 unités/ml) et lispro (Humalog), en raison des risques d'effets indésirables graves et des difficultés à équilibrer la glycémie chez certains patients vulnérables. La substitution de ces médicaments biosimilaires par les pharmaciens ne sera effective qu'après la publication d'un arrêté ministériel. Ces nouveaux médicaments pourraient rejoindre d'autres biosimilaires déjà substituables en officine, comme le filgrastim (Neupogen) et le pegfilgrastim (Neulasta).

Un comité scientifique temporaire (CST) a été instauré par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour définir les conditions dans lesquelles les pharmaciens pourront substituer des médicaments biosimilaires.   Ce CST rendra un avis final au ministre de la Santé sur les modalités de substitution, en se basant sur des travaux spécifiques.   Les médicaments biologiques similaires, produits à partir de cellules ou d'organismes vivants, sont utilisés dans le traitement de diverses pathologies telles que le diabète, les cancers et les maladies auto-immunes. La liste de référence des groupes biologiques similaires, établie par l'ANSM, précise les médicaments de référence et les biosimilaires associés. Cette liste est consultable sur le site internet de l’ANSM.   Depuis avril 2022, le pharmacien est autorisé en France à substituer certains médicaments biologiques de référence par des biosimilaires, mais actuellement seuls les facteurs de croissance peuvent être substitués. La loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2024 vise à favoriser la substitution des biosimilaires, avec une disposition prévoyant l'autorisation de substitution par le pharmacien deux ans après l'inscription au remboursement du premier biosimilaire d'un groupe, sauf avis contraire de l'ANSM.   Le CST aura pour mission de formuler des avis sur les conditions de substitution et d'information des patients par les pharmaciens. Composé de représentants des patients et de professionnels de santé, il associera des membres permanents et des membres spécifiques pour l'examen de certains groupes de biosimilaires, avec la possibilité de procéder à des auditions. L'ANSM se basera sur les recommandations du CST pour rendre son avis sur la substitution au sein de chaque groupe biosimilaire, qui sera transmis au ministre de la Santé et publié sur le site de l'ANSM.

Lors d’un point de presse qui s’est tenu le jeudi dernier dans la zone industrielle de Bouskoura, les laboratoires Sothema ont présenté aux journalistes deux biosimilaires dont ils viennent d’acquérir l’Autorisation de mise sur le marché (AMM). Il s’agit de deux anticorps monoclonaux : le rituximab et le bevacizumab. Le premier est indiqué dans la prise en charge de certains lymphomes ainsi que des formes sévères de certaines affections auto-immunes. Quant au deuxième, il est utilisé dans traitement de nombreux types de cancers notamment chez les patients adultes atteints de cancer colorectal métastatique et chez des patients adultes atteints de cancer du sein métastatique. La commercialisation de ces deux biosimilaires, qui constituent une première en oncologie au Maroc, est le fruit d’une convention de partenariat que Sothéma a conclu, en 2016, avec le groupe russe Biocad. Le prix public de vente (PPV) de ces biosimilaires, qui sera prochainement publié au Bulletin officiel, devrait être, si l’on se réfère au décret de fixation des prix des médicaments, au moins 30% moins cher que le prix de leurs princeps respectifs. Cette réduction de prix va permettre aux caisses d’assurances maladies de réaliser des économies non négligeables qui pourraient être déployées pour prendre en charge davantage de patients. Et une fois disponibles sur le marché, ces thérapies ciblées viendront étoffer l’offre de soins en oncologie disponible au Maroc. D’ailleurs, les laboratoires Pfizer-Maroc viennent de mettre sur le marché marocain trois nouvelles thérapies ciblées. Il s’agit du palbociblib qui est indiqué dans la prise en charge du cancer du sein métastatique ER+/HER2- 1, du crizotinib qui est recommandé dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules ALK positive2 et de l’axitinib spécialité pharmaceutique préconisée dans le traitement du cancer du rein métastatique, en deuxième ligne. Bien évidemment, les professionnels de santé, et particulièrement les oncologues, ne peuvent que se réjouir de la mise sur le marché marocain de toutes ces thérapies. Malheureusement, qu’elles soient biosimilaires ou non ces molécules excluent, presque de facto, tout patient ne disposant pas d’une couverture médicale. D’où la nécessité d’accélérer le processus de généralisation de la couverture médicale au Maroc dont le taux reste inférieur à celui des pays voisins. La seule note d’espoir, et non des moindres, réside dans les progrès exemplaires réalisés par le Maroc en matière de prise en charge des patients cancéreux. Il est fort à parier que l’inaccessibilité à ces thérapies finira par céder face aux efforts entrepris de toutes parts, et particulièrement par la Fondation Lalla Salma.