Pour lutter de manière efficace contre les ruptures de stock de médicaments, l'Europe a publié, mardi dernier, sa première liste de médicaments «critiques», pour lesquels il est impératif d'éviter toute interruption d'approvisionnement.   Élaborée par l'Agence européenne des médicaments (EMA) en étroite collaboration avec les États membres, cette liste fait partie des recommandations de Bruxelles pour faire face aux pénuries récurrentes de médicaments.   Selon un communiqué diffusé par l'Agence européenne, l'objectif de cette liste est de soutenir ses efforts en vue d'assurer la sécurité d'approvisionnement et de prévenir les pénuries de médicaments «critiques». Cette liste, qui vise également à renforcer la résilience de l'Union européenne (UE) et son autonomie stratégique face aux défis géopolitiques et aux imprévus, sera annuellement mise à jour.   Pour ce faire, six listes nationales de médicaments considérés comme essentiels ont été passées en revue par les experts. Ces derniers ont étudié 600 principes actifs et en ont retenu 200. Les États membres déterminent le statut de médicament «critique» en utilisant une méthodologie élaborée avec la contribution de groupes d'intervenants, tels que des organisations de patients, des professionnels de santé et des associations de l'industrie pharmaceutique.   Un médicament critique est identifié en combinant deux critères : la gravité de la maladie et la disponibilité d'alternatives thérapeutiques. D'autres critères doivent également être pris en considération pour qu’un médicament figure sur la liste, notamment la criticité dans au moins un tiers des pays de l'UE/Espace économique européen.   La liste choisie comporte des médicaments innovants et des médicaments génériques couvrant divers domaines thérapeutiques. Le Réseau européen de réglementation des médicaments surveillera de près les 200 médicaments choisis et prendra des mesures chaque fois que nécessaire pour minimiser le risque de perturbations de l'approvisionnement. Si un risque de perturbation d'approvisionnement est identifié, la Commission et le Groupe de pilotage exécutif de l'EMA sur les pénuries et la sécurité des produits médicinaux peuvent proposer des mesures à mettre en œuvre, telles que la recommandation aux entreprises de diversifier leurs fournisseurs ou d'augmenter la production à l'échelle de l'UE, des incitations à l'investissement, le respect d'obligations réglementaires supplémentaires pour les entreprises, et l'établissement d'obligations contractuelles strictes en matière de livraison des médicaments commandés à travers les marchés publics.   Au Maroc, tout comme dans d'autres pays, les pénuries de médicaments sont également une réalité. Cependant, le Royaume ne dispose pas d'une définition légale des pénuries contrairement à l'Europe. La loi prévoit un stock de sécurité pour les établissements pharmaceutiques industriels «qui doit en quantité être égal au quart du total des ventes de leurs spécialités pharmaceutiques, au cours de l'année précédente».   En ce qui concerne les établissements pharmaceutiques grossistes répartiteurs, «ils doivent détenir un stock égal au douzième du total de leurs ventes au cours de l'année précédente, constitué d'au moins 80% de l'ensemble des spécialités agrées au Maroc». Ces stocks sont difficiles à maintenir.   On regrette également l'absence d'un système d'information efficient permettant d'identifier en temps opportun les médicaments en tension d'approvisionnement. Un tel système permettrait aux professionnels de santé d'anticiper les ruptures et d'éviter de prescrire ces médicaments à de nouveaux patients.   Face à cette situation, la question de savoir s'il est pertinent de suivre le modèle européen se pose. Maintenir un stock de sécurité sans distinction entre les médicaments sans alternatives thérapeutiques et les médicaments largement «génériques» pénalise les établissements pharmaceutiques et les patients. Il serait de ce fait judicieux de dresser une liste des médicaments essentiels et de la publier, afin d’accorder une attention particulière aux médicaments «critiques» et prendre les mesures qui s’imposent pour éviter toute rupture d'approvisionnement les concernant.

Les pénuries de médicaments sont devenues un problème alarmant, mettant en péril la santé et la vie de millions de personnes à travers le monde. Ce phénomène, en augmentation constante, y compris dans les pays les plus industrialisés, est une conséquence de plusieurs facteurs.   Ces pénuries peuvent être conjoncturelles et imprévisibles, à l’image des perturbations provoquées par la guerre en Ukraine, pays qui produit des composants nécessaires à l'emballage des médicaments, tels que l'aluminium et le verre et certains métaux nécessaires à la fabrication des formes injectables.   La forte demande de médicaments à travers le monde peut également expliquer ces pénuries. Des pays comme la Chine consomment de plus en plus de médicaments. Les unités de production tournent à flux tendu et tout incident, aussi minime soit-il, peut avoir des répercussions sur la production des médicaments.   La recherche constante de la rentabilité a poussé les laboratoires pharmaceutiques à délocaliser la plupart des étapes de fabrication. Certains laboratoires sont devenus de simples façonniers. 80% des besoins mondiaux en principes actifs sont produits en Chine et en Inde. Conséquence logique : la plupart des pays sont devenus dépendants de ces deux pays. Lorsque la Chine a fermé son espace aérien pendant la pandémie Covid-19, l'approvisionnement en produits de santé a connu de grandes perturbations et il en est de même quand l’Inde a stoppé, du jour au lendemain, l'exportation de paracétamol pour répondre aux besoins de ses populations.    À ces facteurs, il faut ajouter la concentration de la production de certains médicaments, comme c’est le cas du Bélatacept, une spécialité pharmaceutique antirejet qui n'est fabriquée que dans un seul site aux États-Unis. Ce produit est passé en peu de temps de la tension d'approvisionnement à la rupture de stock, privant ainsi les patients de ce médicament indispensable. D'autres médicaments sont également produits dans un seul site, comme l'Actilyse, la Rifapentine, etc.   La financiarisation des laboratoires a également un impact sur leurs stratégies. Leurs stratégies sont de plus en plus dictées par les fonds d'investissement américains et d'autres actionnaires dont le souci majeur est la rentabilité. Pour atteindre cet objectif, certains laboratoires investissent dans les «nichebusters», des médicaments développés pour traiter des maladies rares et vendus à prix d’or, à l'image de Sovaldi de Gilead ou de Zolgensma de Novartis. Ce dernier qui est destiné à traiter l'amyotrophie spinale, est vendu à deux millions d'euros l'injection.   Conséquence prévisible : les médicaments dits matures, dont les prix ne sont pas assez attractifs pour les producteurs, connaissent des tensions d'approvisionnement et des pénuries, ce qui n'est pas le cas des médicaments dits innovants et particulièrement rentables.   Les conséquences de ces pénuries sont préjudiciables pour les patients, particulièrement lorsqu’elles touchent les médicaments essentiels. Les hôpitaux et les professionnels de santé doivent faire face à des situations complexes, surtout lorsque le médicament en rupture de stock ne dispose pas d'alternatives thérapeutiques. Une prise en charge tardive ou inappropriée prive les patients de chances de guérison et peut représenter un lourd fardeau pour le patient et pour les organismes payeurs.   Aussi, il est temps de prendre des mesures concrètes pour résoudre ce problème. Les gouvernements, l'industrie pharmaceutique et les organismes de réglementation doivent travailler de concert pour garantir la disponibilité continue des médicaments essentiels. Cela passe par des incitations pour stimuler la production, des systèmes d’informations performants pour anticiper les pénuries et des initiatives pour rationaliser l’utilisation des médicaments et revoir les réglementations qui peuvent entraver la distribution.   La pénurie de médicaments est un problème complexe qui risque de s’aggraver si les États ne prennent pas les mesures qui s’imposent. La santé de nos citoyens est en jeu, et il est de notre devoir de ne ménager aucun effort pour leur garantir l'accès aux médicaments.

Le Comité des ministres de Santé européen a adopté, le 1er février, des recommandations dont la finalité est de promouvoir dans les 46 États membres du Conseil de l’Europe un accès équitable aux médicaments et aux équipements médicaux dans une situation de pénurie. Elles visent également à garantir les droits fondamentaux des sujets qui en ont besoin pour la prise en charge de problèmes de santé graves ou potentiellement mortels. Ces recommandations élaborées par le Comité directeur pour les droits de l’Homme dans les domaines de la biomédecine et de la santé (CDBIO) établissent des principes généraux de protection des droits humains et procéduraux permettant d’assurer notamment l’absence de discrimination, en définissant par exemple des critères de priorité fondée sur des critères médicaux et répondant aux principes de responsabilité, de transparence et de participation. Le CDBIO recommande également la mise en place de mécanismes permettant de prévenir et de limiter les situations de pénurie et pour mieux se préparer aux problèmes d’approvisionnement. Ces recommandations concernent uniquement l’accès aux médicaments et aux équipements médicaux certifiés à l’issue d’un processus réglementaire adéquat, prévu par la loi, qui sont nécessaires pour la prise en charge médicale des patients dont l’état de santé est grave ou présente un risque vital. Ces pénuries peuvent être liées à un problème d’approvisionnement en matières premières. Elles peuvent être dues à des problèmes de fabrication, de contrôle de la qualité et de logistique. Des fois, elles peuvent être induites par des modifications au niveau des exigences réglementaires. Les épidémies, les conflits armés et les urgences causées par le changement climatique peuvent également entraîner un décalage entre les besoins et la capacité de production de ces produits et équipements de santé.   En savoir plus