Le Comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) vient de formuler plusieurs recommandations pour réduire le risque d'effets secondaires graves (troubles cardiovasculaires, caillots sanguins, infections graves, cancers) associés aux inhibiteurs de Janus Kinase (JAK), qui sont utilisés dans la prise en charge de maladies inflammatoires chroniques.

Les recommandations du PRAC sont comme suit :

Les inhibiteurs de JAK ne peuvent être utilisés qu’en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée chez :

• les patients âgés de plus de 65 ans ;
• avec des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires majeurs notamment une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ;
• avec des facteurs de risque de cancer ;
• ou présentant un tabagisme (présent ou passé) ;
• les inhibiteurs de JAK doivent également être utilisés avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de caillots sanguins dans les poumons et dans les veines profondes (risque de thromboembolie veineuse).

La posologie doit être réduite pour certains groupes de patients présentant un risque de thromboembolie veineuse, de cancer ou d’événements cardiovasculaires majeurs.

Les inhibiteurs de JAK concernés par ces recommandations sont les suivants : Olumiant® (baricitinib), Xeljanz® (tofacitinib), Rinvoq® (upadacitinib), Jyseleca® (filgotinib) et Cibinqo® (abrocitinib).

Ces recommandations font suite à l’examen approfondi par le PRAC des données d’utilisation des inhibiteurs de JAK, notamment les résultats finaux d'un essai clinique portant sur Xeljanz® (tofacitinib) et les conclusions préliminaires d'une étude observationnelle portant sur Olumiant® (baricitinib).

La revue du PRAC ne concerne pas les inhibiteurs de JAK utilisés en hématologie pour le traitement de troubles myéloprolifératifs, Jakavi® (ruxolitinib) et Inrebic® (fédratinib).

Source : ANSM