D’après un communiqué du 20 mai 2022, le laboratoire Sanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA – États-Unis) vient d’approuver l’utilisation de Dupixent® (dupilumab) 300 mg une fois par semaine pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles des patients à partir de l’âge de 12 ans et pesant au moins 40 kg. Dupixent devient, de ce fait, le premier et le seul médicament expressément indiqué pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles aux États-Unis. La demande d’approbation dans cette même indication est actuellement examinée par l’Agence européenne des médicaments. Des soumissions réglementaires ailleurs dans le monde sont également prévues d’ici à la fin de 2022. «Nous attendons depuis longtemps un médicament approuvé par la FDA pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles, une maladie de l’œsophage sous-diagnostiquée et méconnue qui peut causer de grandes difficultés pour manger et avaler et être douloureuse. Jusqu’à présent, il n’existait aucun médicament approuvé expressément pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles, si bien que de nombreuses personnes devaient s’astreindre à un régime alimentaire très strict et vivre dans la crainte permanente d’étouffement en mangeant. Nous saluons les options thérapeutiques qui peuvent enfin procurer un soulagement à ces patients», a indiqué Mary Jo Strobel, directrice générale de l’American Partnership for Eosinophilic Disorders (APFED). Le feu vert de l’Agence américaine se base sur les données d’un essai de phase III en deux parties (Partie A et Partie B). Cet essai a évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent 300 mg une fois par semaine, comparativement à un placebo, chez des patients de 12 ans et plus présentant une œsophagite à éosinophiles et pesant au moins 40 kg. L’essai clinique a révélé, après 24 semaines de traitement par Dupixent 300 mg à raison d’une fois par semaine (respectivement dans la partie A et la partie B de l’essai), une réduction de 69  et 64% des symptômes de la maladie par rapport au départ, contre respectivement 32 et 41% pour les patients traités par placebo. Les symptômes de la maladie ont été mesurés au moyen du score DSQ (Dysphagia Symptom Questionnaire – score de dysphagie) et les patients traités par Dupixent ont présenté une amélioration cliniquement significative de respectivement 21,9 et 23,8 points, contre respectivement 9,6 et 13,9 points pour ceux traités par placebo. L’étude a aussi révélé qu’environ 10 fois plus de patients traités par Dupixent ont présenté une rémission histologique (numérations maximales d’éosinophiles intra-épithéliaux inférieures ou égales à 6 éosinophiles (eos) par champs de haute puissance hpf), comparativement au placebo : respectivement 60  et 59% pour Dupixent, contre respectivement 5 et 6% pour le placebo. En ce qui concerne la tolérance du Dupixent, pour la Partie A et la Partie B groupées, les taux globaux d’événements indésirables les plus fréquemment observés (≥2%) chez les patients traités par Dupixent comparativement à ceux traités par placebo ont été les réactions au site d’injection (38% pour Dupixent, 33% pour le placebo), des infections des voies respiratoires supérieures (18% pour Dupixent, 10% pour le placebo), de l’arthralgie (2% pour Dupixent, 1% pour le placebo) et des infections par le virus de l’herpès (2% pour Dupixent, 1% pour le placebo). L’œsophagite à éosinophiles est une maladie inflammatoire chronique portant une signature inflammatoire de type 2 qui altère l’œsophage et son fonctionnement et peut parfois transformer le simple fait de manger, ne serait-ce qu’en petites quantités, en expérience douloureuse accompagnée de la crainte de s’étouffer. Les personnes qui en souffrent vivent dans l’anxiété et la frustration de devoir constamment modifier la liste des aliments déclencheurs à éviter. L’œsophagite à éosinophiles détériore souvent la qualité de vie et augmente le risque de dépression. Lorsque la maladie provoque un rétrécissement de l’œsophage, sa dilatation forcée, souvent douloureuse, peut se révéler nécessaire. Dans les cas les plus sévères, une sonde d’alimentation est la seule option permettant de garantir des apports caloriques suffisants et une nutrition adéquate. Aux États-Unis, cette maladie concerne environ 160.000 personnes. Celles-ci sont actuellement traitées par des médicaments qui ne sont pas nécessairement indiqués pour cette maladie, dont approximativement 48.000 continuent de présenter des symptômes malgré de multiples traitements. La FDA a accordé un examen prioritaire à la demande d’approbation relative à Dupixent dans l’indication œsophagite à éosinophiles des patients à partir de l’âge de 12 ans et pesant au moins 40 kg. L’examen prioritaire est accordé aux traitements qui ont le potentiel d’améliorer significativement le diagnostic, le traitement ou la prévention de maladies graves.

Dans un communiqué daté du jeudi 7 avril, le Groupe Sanofi a indiqué qu’il a obtenu l'approbation de la Commission européenne pour son médicament DUPIXENT® dans l’indication : traitement de l'asthme sévère chez les enfants âgés de 6 à 11 ans. «Nous sommes très heureux de pouvoir proposer DUPIXENT®, avec son profil de sécurité et d’efficacité bien établi, à des patients encore plus jeunes souffrant d’asthme sévère non contrôlé en Europe, a indiqué dans le même communiqué Naimish Patel, responsable Monde, Développement, Immunologie et Inflammation chez Sanofi.    Le Groupe tricolore avait indiqué, en mai dernier, qu’un essai clinique de phase 3 avait révélé que le DUPIXENT®, développé avec l'américain Regeneron réduisait significativement les crises d’asthme sévère chez les 6-11 ans». Ce traitement constitue le premier médicament biologique ayant permis d'obtenir des résultats positifs auprès des enfants et reste le seul médicament biologique approuvé pour les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère, non contrôlée, dès l'âge de 6 ans. DUPIXENT® est leader du marché. Plus de 400.000 patients présentant certaines formes de dermatite atopique, d'asthme et de polypose naso-sinusienne ont reçu ce traitement à travers le monde. Son utilisation contre certaines dermatites a rapporté au géant français 5,2 milliards d'euros en 2021, soit une progression d’environ 53% par rapport à 2020. D'après Sanofi, le DUPIXENT® pourrait générer à terme plus de 10 milliards d'euros de chiffre d'affaires par an.

Le groupe Sanofi vient d’annoncer que la Food and Drug Administration (FDA-US) a accepté d’étudier la demande supplémentaire de licence de produit biologique relative à Dupixent® (dupilumab) comme traitement additionnel de l’asthme modéré à sévère non contrôlé des enfants âgés de 6 à 11 ans. Cet anticorps monoclonal entièrement humain, qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13), est actuellement autorisé pour le traitement d’entretien additionnel de l’asthme modéré à sévère à phénotype éosinophilique ou dépendant des corticoïdes par voie orale, chez les sujets âgés de 12 ans et plus. La décision de l’Agence américaine devrait être connue le 21 octobre 2021. Une autre demande d’approbation dans la prise en charge de l’asthme des enfants âgés de 6 à 11 ans devrait également être formulée par Sanofi à l’EMA (Agence européenne du médicament). Cette demande de licence supplémentaire s’appuie sur les données d’un essai clinique pivot de phase III mené pour évaluer l’efficacité et la sécurité du dupilumab en complément à un traitement d’entretien standard chez les enfants vivants avec un asthme modéré à sévère. Chez ces derniers l’asthme est associé à une inflammation de type 2 avec des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction de monoxyde d’azote expiré (FeNO) élevée. Chez ces malades, le dupilumab a permis d’obtenir une réduction d’une manière significative du nombre de crises d’asthme. Il a aussi permis une amélioration rapide de la fonction respiratoire, dans un délai de deux semaines, chez les enfants âgés de 6 à 11 ans. Les données de sécurité de cet essai clinique sont comparables à celles du profil de sécurité connu de Dupixent dans l’indication : «Traitement de l’asthme modéré à sévère des patients de 12 ans et plus». Parmi ces effets indésirables, on note des réactions au site d’injection, des infections virales des voies respiratoires supérieures et de l’éosinophilie.