Dans un point d’information du 18 février, l’Agence national de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) alerte les professionnels de santé et les patientes sur le risque potentiel de troubles neuro-développementaux chez l’enfant à naître lié à la prise d'isotrétinoïne orale pendant la grossesse. L’Agence française indique que ce risque est en cours d’investigation et rappelle que les médicaments à base d’isotrétinoïne orale ne doivent jamais être utilisés chez la femme enceinte et chez la femme en âge de procréer si les conditions du plan de prévention de grossesse ne sont pas remplies. L’utilisation de l’isotrétinoïne par voie orale durant la grossesse est corrélée à un risque de plus de 30% de survenue de malformations, notamment des anomalies du cerveau, du visage ou du cœur, chez l’enfant exposé in utero. À ce risque connu, vient s’ajouter, une revue des données disponibles sur le risque de troubles neuro-développementaux sans malformations visibles a été réalisée suite à la déclaration au réseau national des centres de pharmacovigilance d’une suspicion de troubles autistiques chez un jeune enfant exposé pendant la grossesse à l’isotrétinoïne et né sans malformation visible. Fort de ces données, le Comité scientifique permanent (CSP) Reproduction-Grossesse-Allaitement de l’ANSM, s’est prononcé en faveur d’un risque potentiel, avec ou sans malformation associée. Une étude a par ailleurs été programmée par le Groupe d’intérêt Scientifique (GIS) EPI-PHARE pour confirmer et caractériser ce risque en utilisant les données de l’assurance maladie (Système National des Données de Santé (SNDS)). En savoir plus : lien Liste des médicaments à base d’Isotrétinoïne (oral) ayant obtenu une AMM au Maroc : lien  

L’examen des données nationales recueillies en France entre 2010 et 2014 semble infirmer une corrélation entre la prescription de médicaments à base d’isotrétinoïne et le risque suicidaire. L’étude financée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a révélé que les antécédents psychiatriques et d’anxiété constituent les principaux facteurs de risque associés au passage à l’acte ( par rapport à des sujets contrôles appariés sans suicide ou tentative de suicide sous traitement). Les auteurs de cette étude rappellent que l’acné sévère constitue en elle-même un facteur de risque de dépression et d’idées suicidaires. Et même si ce résultat ne permet pas de conclure avec certitude l'abscence de liens entre l’administration d’isotrétinoïne et le suicide, il peut cependant rassurer les patients et les prescripteurs. Le dermatologue doit cependant continuer à faire une évaluation individualisée des risques psychiatriques associés à la prescription comme à la non-prescription d’un traitement efficace. Les auteurs de cette étude  ont passé en revue les données relatives à toutes les personnes de 10-50 ans qui ont reçu au moins une prescription d’isotrétinoïne entre janvier 2010 et décembre 2014 au sein du Système national des données de santé (SNDS / France). Sur les 328 018 personnes suivies, 43 460 avaient eu plus d’une prescription d’isotrétinoïne. Parmi ces derniers, il y a eu 17 cas de suicide et 184 tentatives de suicide avec  hospitalisation. Ces chiffres correspondent à une survenue de 10,1 et 109,7 évènements pour 100 000 personnes-années respectivement. Les principaux facteurs de risque de suicide sous isotrétinoïne qui ont été identifiés étaient les antécédents psychiatriques et les antécédents d'anxiété alors que la dose cumulée d'isotrétinoïne était associée à un risque plus faible, selon l'analyse multivariée.