Le rapport bénéfice sur risque de l’antiviral remdésivir de Gilead qui a obtenu l’AMM européenne dans la prise en charge des formes sévères de Covid-19 chez des patients oxygéno-requérants, ne fait pas l’unanimité chez les experts de la HAS. «Le service médical rendu est jugé faible compte tenu des données actuelles préliminaires qui montrent une réduction globale de 4 jours du délai de rétablissement clinique du patient (11 jours au lieu de 15) par rapport au placebo, et en complément des soins de support, ce qui est de pertinence clinique discutable. Le remdesivir ne montre pas à ce stade d’effet global sur la mortalité à 14 jours, avec un possible effet suggéré uniquement chez les patients qui nécessitent une oxygénothérapie à faible débit», indique un communiqué de la HAS. Pour la commission de la transparence de la HAS, une réévaluation s’impose. Celle-ci devrait se faire sur la base des données de mortalité à 28 jours de l’étude américaine ACTT dès leur disponibilité et au plus tard en octobre 2020 dans un contexte de stratégies thérapeutiques très rapidement évolutives. La HAS déplore aussi l’absence de démonstration de son impact sur la charge virale. Il est à noter qu’une néphrotoxicité et une hépatotoxicité ont été observées chez les premiers patients Covid-19 ayant été traités par le remdesivir en France.  En ce qui concerne le remboursement de cet antiviral, les experts de la HAS considèrent qu'il n'est justifié que pour une partie de la population traitée. Ils estiment que seuls les patients âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg, hospitalisés pour la COVID-19 avec une pneumonie nécessitant une oxygénothérapie à faible débit peuvent bénéficier du remboursement. Par contre, le remboursement des malades hospitalisés pour Covid-19 avec une pneumonie nécessitant une oxygénothérapie à haut débit, ou une oxygénothérapie lors de la ventilation assistée non-invasive ou une oxygénothérapie par membrane extracorporelle n’est pas justifié.

L'Agence européenne du médicament (EMA) vient d’annoncer qu’elle a reçu une première demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle pour le traitement du Covid-19 par le remdesivir, un antiviral produit par le laboratoire américain Gilead Sciences qui fait actuellement l’objet d’une évaluation. Le remdesivir a montré une efficacité in vitro contre le Sars-CoV-2. Il n’est actuellement disponible pour les patients atteint de Covid-19 que dans le cadre d'essais cliniques et d'usage compassionnel. L’essai clinique a fait l’objet d’une publication au «New England Journal of Medicine» dont les auteurs ont conclu  à la supériorité du remdesivir par rapport au placebo en termes de délai de récupération chez des patients Covid-19 hospitalisés présentant des signes d'infection respiratoire. Quelque 1.059 patients ont été inclus. 538 ont reçu du remdesivir et 521 un placebo. Le temps de récupération des patients était de 11 jours, soit 4 jours de moins que les sujets qui n’en ont pas eu. En ce qui concerne la mortalité, la différence n'était pas significative entre les deux groupes. «L'évaluation des avantages et des risques du remdesivir est en train d'être réalisée dans un délai réduit et un avis pourrait être émis dans quelques semaines, en fonction de la solidité des données soumises et de la nécessité ou non de fournir des informations supplémentaires pour étayer l'évaluation», a indiqué l’Agence européenne. Une première évaluation a eu lieu entre le 30 avril et le 15 mai. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a évalué les données préliminaires de plusieurs études cliniques menées sur le remdesivir ainsi que les données des différents programmes d'usage compassionnel. En parallèle, le Comité de sécurité de l'EMA (PRAC) se penche sur l’évaluation des données relatives à la sécurité du remdesivir. Si le rapport bénéfice/risque s’avère favorable pour cet antiviral dans le traitement du Covid-19, l'EMA donnera son feu vert pour accélérer le processus d’AMM auprès de la Commission européenne.

À l’instar des États-Unis, le Japon a accordé le 7 mai une autorisation de mise sur le marché du remdesivir. Cet antiviral, développé initialement par Gilead pour lutter contre le virus Ébola, sera commercialisé sous le nom Veklury®. «Aux États-Unis, le remdesivir est un médicament en cours de développement qui n'est pas autorisé par la FDA (Agence américaine du médicament) et dont la tolérance et l'efficacité dans le traitement du Covid-19 ne sont pas établies», a indiqué le laboratoire Gilead. C’est pour cette raison que la distribution de cet antiviral aux États-Unis est uniquement autorisée dans la prise en charge des sujets hospitalisés et atteints d'une forme sévère de Covid-19.