Pour permettre aux patients d’avoir accès à l’antiviral remdesivir en France, l’Agence nationale de santé et des produits de santé (ANSM) vient d'octroyer une autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUc). Ainsi, sur la base d’une décision collégiale au niveau hospitalier, des patients atteints de la maladie COVID-19 pourront recevoir ce traitement. Cette décision fait suite à l’avis favorable de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui a accordé le 3 juillet 2020 une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle en Europe. Cette AMM conditionnelle permet à un médicament d’obtenir une autorisation de mise sur le marché avec des données moins complètes que ce qui est normalement prévu, si le bénéfice estimé est supérieur aux risques connus à ce jour. Des données supplémentaires sont néanmoins requises en vue d’une réévaluation annuelle de l’AMM permettant à terme de confirmer que le rapport bénéfice/risque est positif.

Le gouvernement américain a indiqué lundi dernier qu’il a acheté 92 % de l’antiviral remdesivir (Veklury®) qui sera produit par Gilead en juillet, août et septembre. La quantité acquise suffirait à traiter 500 000 patients. «Le président Trump a fait une affaire incroyable pour que les Américains puissent avoir accès au premier traitement thérapeutique autorisé contre la COVID-19», a déclaré le ministre de la Santé, Alex Azar. Le laboratoire Gilead a fixé le prix de Veklury® dans les pays développés à 2 340 dollars, le traitement (6 flacons) soit 390 dollars par flacon. Les assureurs privés américains paieront 3 120 dollars les 6 flacons. Cet antiviral a été approuvé aux États-Unis suite aux résultats d’un essai clinique mené sur 1063 patients qui a montré que ce traitement réduirait de quatre jours la durée de rétablissement des cas graves de Covid-19. Par contre, le remdesivir n’a pas eu d’effet sur le taux de mortalité et n’a montré aucun effet bénéfique chez les patients atteints d’une forme légère ou modérée du Covid-19. Ce traitement a également eu le 25 juin, le feu vert de l’Agence européenne du médicament (EMA). D’après le porte-parole du Premier ministre britannique, le Royaume-Uni a également un stock suffisant de remdesivir et il en est de même pour l’Allemagne. D’après Gilead, des laboratoires auront également le droit de distribuer des génériques du remdesivir dans 127 pays en développement. Ils fixeront eux-mêmes les prix tant qu’aucun autre médicament ou qu’un vaccin n’est approuvé. Par ailleurs et comme l’a indiqué Farasat Bokhari, professeur d’économie à l’université d’East Anglia, le génériqueur Beximco du Bangladesh fabrique déjà le remdesivir en recourant à «la licence obligatoire» et probablement d’autre pays en feront de même. 

Par un communiqué du 25 juin, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a indiqué qu’elle a donné son accord pour une «Autorisation de mise sur le marché conditionnelle» au remdesivir chez les patients souffrant d’une forme grave du covid-19.  Le remdesivir qui a été initialement développé pour la prise en charge des fièvres virales d'Ebola et de Marburg, agit directement sur le génome du virus en l'empêchant de se multiplier et d’infecter plusieurs organes. L’EMA recommande l’utilisation de cet antiviral dans la prise en charge des adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints du Covid-19, souffrant de pneumonie et ayant besoin d’un supplément d’oxygène.   Cette autorisation fait suite à une étude réalisée aux États-Unis, en Europe et en Asie par l’Institut national des allergies et maladies infectieuses et par le laboratoire Gilead. L’utilisation du remdesivir chez 1063 patients hospitalisés atteints du Covid-19, a  permis d'écourter la durée d’hospitalisation à 4 jours (en moyenne).  L'EMA a cependant indiqué que cet antiviral n’a pas eu d’effet sur le taux de mortalité. Plus que ça son effet bénéfique n’a pas été observé chez les patients atteints d’une forme légère ou modérée du covid-19 .  L’Agence européenne conditionne cette autorisation par la mise à sa disposition des données supplémentaires sur la qualité du médicament, les données finales sur la mortalité d’ici août 2020 et les rapports finaux des études sur ce médicament d’ici décembre 2020. La recommandation de l’EMA étonne certains infectiologues à l’image de Djillali Annane, chef de service en réanimation à l’hôpital de Garches qui trouve cette décision prématurée.  Cette décision ne deviendra effective qu'après son aprobation par la Commission européenne.