La cour d’appel de Lyon a finalement condamné le laboratoire Merck dans le volet civil de l’affaire Levothyrox® à verser 1000 euros à chaque plaignant pour «défaut d'information» lors du changement de formule du Levothyrox®. Il y a un an, 4000 patients avaient porté plainte contre ce laboratoire en raison de nombreux effets secondaires qui seraient dus au changement de formulation du Levothyrox®. Ces patients ont été déboutés au mois de mars dernier. Le tribunal avait jugé que Merck a respecté ses obligations réglementaires. 3000 des 4000 plaignants avaient décidé de poursuivre Merck en appel. Leur recours a été examiné le 7 janvier 2020. La cour leur a finalement donné raison. L'instance d'appel "a déclaré recevable l'appel des parties civiles et (...) a estimé que le laboratoire avait commis une faute", a indiqué l’avocat des plaignants Me Christophe . Les 3 329 plaignants avaient réclamé 10 000 euros d'indemnités par la justice a condamné le laboratoire à leur verser 1000 euros chacun. «Il n’y a eu aucun manquement de Merck à son devoir d’information. C’est pourquoi nous allons nous pourvoir en cassation» a indiqué Florent Bensadoun, directeur juridique de Merck-France, et d’ajouter : «Le laboratoire tient à rappeler que l’information fournie par Merck aux médecins, aux pharmaciens et aux associations de patients avant le lancement de la nouvelle formule était "complète et parfaitement conforme à la réglementation française». Ce dernier a également souligné que : «Le plan d'information et de communication a été construit en accord avec les autorités de santé qui l'ont validé, et avec des experts en endocrinologie et des associations de patients. Pas moins de 300 000 actes de communication ont été transmis à pas moins de 100 000 professionnels de santé». Tout au long du procès en appel, Merck a gardé la même ligne de défense qu’en première instance et a réaffirmé qu’il ne pouvait pas informer directement les patients puisque la publicité pour les médicaments auprès du grand public n’est pas autorisée.  D’après Merck, quelque 2,5 millions de patients utilisent la nouvelle formule du Levothyrox® et seulement "Moins de 100.000" continuent à utiliser Euthyrox qui a toujours l’ancienne formule et qui est importée depuis fin 2017.  Cette ancienne formule ne sera plus commercialisée à partir de septembre prochain. Merck indique que les remontées d'effets indésirables des malades traités par la nouvelle formule sont aujourd'hui "normales et comparables à l'ancienne". Cette nouvelle formule a été utilisée en premier en France et d’après Merck elle est actuellement utilisée, «sans difficultés», dans une quinzaine de pays de l'Union européenne.

D’après un communiqué daté du 16 juillet, le ministère de la Santé indique que l'approvisionnement du marché en Levothyrox va progressivement se stabiliser à partir de fin juillet. Le ministère de la Santé reconnaît les perturbations que connaît cette hormone thyroïdienne, médicament qui ne dispose d’aucune alternative thérapeutique au Maroc. Le ministre de la Santé explique ces perturbations d’approvisionnement par des difficultés en approvisionnement au niveau mondial dues à la hausse de la demande durant l’année en cours. "Le ministère a, pour sa part réagi dès les premiers instants, en coordination avec le fournisseur, pour contenir cette situation, en facilitant l’accès aux stocks de réserve", explique le ministère de la Santé. Et d’ajouter : "le Levothyrox fait partie des médicaments soumis à un contrôle rigoureux pour en assurer la disponibilité".

Un article publié par une équipe franco-britannique dans "Clinical Pharmacocinetiks" remet en question la bioéquivalence entre ancienne et nouvelle formules du Lévothyrox. Pourtant, lors de la mise sur le marché en mars 2017 de la nouvelle formule censée remplacer l'ancienne, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait affirmé aux patients souffrants présentant des effets indésirables que les deux formulations galéniques sont bioéquivalentes. "L'outil scientifique qui permet de documenter une substitution ne peut pas être la bioéquivalence moyenne, surtout pour un médicament à marge thérapeutique étroite", a déclaré Pierre-Louis Toutain, co-auteur de la publication. Et d’ajouter : "L'ANSM a peut-être manqué de prudence. Il aurait fallu aller plus loin et documenter la bioéquivalence individuelle". Pour étudier la bioéquivalence, les auteurs ont fait appel à 204 sujets sains. Les dosages de la thyroxine qui ont été réalisés après administration de l'ancienne et de la nouvelle formule ont révélé que plus de 50% des sujets ne sont pas dans l'intervalle d'équivalence. "C'est une petite bouteille à la mer que nous lançons, mais notre objectif est d'apporter des solutions, notamment avec les autorités, et non de mettre de l'huile sur le feu", souligne Pierre-Louis Toutain. Et d’ajouter : "Aujourd'hui, nous ne sommes pas certains du caractère substituable du Lévothyrox".