En attendant une nouvelle revue sur la sécurité d’emploi du tofacitinib, principe avtif du Xeljanz, l’Agence européenne du médicament (EMA) recommande de pas prescrire la dose de 10 mg 2 fois par jour aux patients présentant un risque élevé d’embolie pulmonaire (EP).

Pour prendre cette décision, l’Agence européenne du médicament s’est basée sur les résultats de l’étude A3921133 qui a révélé une augmentation du risque d’EP et de la mortalité globale quand le tofacitinib est administré à raison de 10 mg deux fois par jour, versus un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (Tumour Necrosis Factor, TNF).

La restriction à de 10 mg 2 fois par jour concerne les cas suivants :

- une insuffisance cardiaque ;
- des troubles de la coagulation héréditaires ;
- des antécédents de thromboembolie veineuse ;
- une tumeur ;
- une utilisation d’une contraception hormonale combinée ou d’un traitement hormonal substitutif ;
- une chirurgie lourde.

Quand aux malades recevant la dose la dose de 10 mg et présentant  un surrisque d’EP, ils doivent changer de traitement.

Source : UNIVADIS