Selon un communiqué du 5 juillet mis en ligne sur le site de l’ANSM ( Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé – France ), l’ANSM et l’Inca ( Institut national du cancer – France ) lèvent la recommandation émise à titre de précaution en février 2017 au sujet du docetaxel. Cette recommandation consistait  à éviter temporairement l’utilisation de docetaxel dans les cancers du sein infiltrants non métastatiques. La levée de cette recommandation a été décidée en concertation avec les professionnels de santé (oncologues, médecins, pharmaciens). Elle fait également suite à l’ensemble des investigations menées au niveau européen, après la survenue de cas d’entérocolites d’issue fatale chez des patientes atteintes d’un cancer du sein traitées par docetaxel. Les investigations menées ne montrent pas d’augmentation de la fréquence des effets indésirables graves et des décès liés à cette molécule. Dans ce même communiqué, l’INCa et l’ANSM rappellent que les taxanes (docetaxel et paclitaxel) ont une place importante dans la thérapeutique de certains cancers, pour lesquels il n’y parfois pas d’alternative. Comme de nombreux autres médicaments anticancéreux, ils peuvent être responsables d’effets indésirables. Par ailleurs et afin de limiter les risques liés à leur utilisation et mieux encadrer les pratiques, l’INCa émettra en octobre 2017 un avis d’expert sur la place de ces molécules dans le traitement des cancers du sein infiltrants non métastatiques et les conduites à tenir pour la gestion de certains effets indésirables potentiellement graves. Dans l’intervalle, l’INCa et l’ANSM rappellent les mesures de gestion des risques auprès des professionnels de santé et des patients. Mesures de réduction de certains risques associés aux taxanes (05/07/2017)  : Lien 

Suite à la survenue de cas d’entérocolites d’issue fatale et d’une possible augmentation des effets indésirables rapportés avec le docétaxel (Taxotere et ses génériques®) dans l’hexagone. La France a demandé qu’une évaluation européenne du profil de tolérance de l’ensemble des spécialités à base de docétaxel soit conduite en parallèle de l’enquête de pharmacovigilance et des investigations complémentaires menées en France. Le PRAC a poursuivi en avril 2017 l’évaluation du signal issu des déclarations de cas d’effets indésirables ayant conduit l'ANSM, conjointement avec l’INCa, à communiquer pour recommander d’éviter temporairement l’utilisation de docétaxel dans les cancers du sein localisés, opérables. Des données supplémentaires étant attendues, une prochaine discussion aura lieu par le PRAC au mois de juin. À l’issue de sa réunion de mars 2017, le PRAC avait souligné que les effets rapportés sont des effets connus avec le docétaxel dont la fréquence ne paraissait pas avoir augmenté au cours des deux dernières années. À la suite de la discussion par le PRAC en avril, l’EMA rappelle à nouveau que le docétaxel est une option thérapeutique importante ayant démontré un effet sur l’augmentation de la durée de vie chez les patients atteints de cancer et maintient que ce produit peut être utilisé conformément aux recommandations de l’AMM.

Suite à la survenue de cas d’entérocolites d’issue fatale et d’une possible augmentation des effets indésirables rapportés avec le docétaxel (Taxotere et ses génériques®) dans l’hexagone. La France a demandé qu’une évaluation européenne du profil de tolérance de l’ensemble des spécialités à base de docétaxel soit conduite en parallèle de l’enquête de pharmacovigilance et des investigations complémentaires menées en France. Le PRAC a poursuivi en avril 2017 l’évaluation du signal issu des déclarations de cas d’effets indésirables ayant conduit l'ANSM, conjointement avec l’INCa, à communiquer pour recommander d’éviter temporairement l’utilisation de docétaxel dans les cancers du sein localisés, opérables. Des données supplémentaires étant attendues, une prochaine discussion aura lieu par le PRAC au mois de juin. À l’issue de sa réunion de mars 2017, le PRAC avait souligné que les effets rapportés sont des effets connus avec le docétaxel dont la fréquence ne paraissait pas avoir augmenté au cours des deux dernières années. À la suite de la discussion par le PRAC en avril, l’EMA rappelle à nouveau que le docétaxel est une option thérapeutique importante ayant démontré un effet sur l’augmentation de la durée de vie chez les patients atteints de cancer et maintient que ce produit peut être utilisé conformément aux recommandations de l’AMM.