Le Comité pour l’Évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a tenu une réunion au mois de janvier pour examiner les cas de bradyarythmie rapportés lors de la co-administration du sofosbuvir avec l’amiodarone . Les experts du PRAC estiment que le risque de bradycardie sévère et de troubles de la conduction liés à l’association Sofosbuvir-amiodarone impose le recours à l’amiodarone uniquement en cas d’intolérance ou de contre-indication des autres traitements anti arythmiques. Dans ce cas une surveillance adaptée doit être mise en place. Tous les patients utilisant cette association doivent être avertis des symptômes de bradycardie et de troubles de la conduction et ils doivent aussi être informés de la nécessité de consulter un médecin en urgence s’ils ressentent ces symptômes. Ce risque avait fait l’objet d’une lettre aux professionnels de santé et d’un point d’information sur le site internet de l’ANSM en mai 2015. Entre temps, de nouveaux signalements ont été observés suite au recours à cette association.  Dans certains cas, alors que le prescripteur avait bien connaissance du risque de bradyarythmie et a arrêté l’amiodarone avant d’initier le traitement antiviral, la longue demi-vie de l’amiodarone n’a pas, ou a été insuffisamment prise en compte avant l’instauration du sofosbuvir. Le Résumé des Caractéristique du Produit et la notice des spécialités concernées seront modifiés prochainement.

L’Association européenne pour l’étude du foie préconisent de mesurer l’ARN du VHC à des moments spécifiques lors de la prise en charge d’un patient par le sofosbuvir. Pour pouvoir mettre en application cette recommandation, une étude a été menée  sur 298 patients ayant un génotypes du VHC : GT1 à GT5. Les dosages ont été effectués aux semaines : 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 chez les patients sous sofosbuvir. Ces évaluations ont été effectuées  dans deux hôpitaux universitaires, et soumis au dépistage des taux d’ARN du VHC par tests CAP/CTM et ART.   - 99 patients ont bénéficiés de l’association sofosbuvir/ribavirine durant 12/24 semaines; - 51 patients ont été traités par l’interféron alpha-pégylé/sofosbuvir/ ribavirine pendant 12 semaines; - 69 patients ont eu droit  au sofosbuvir associé au siméprévir ± RBV pendant 12; - Et 79 patients ont été traités par le sofosbuvir associé au daclatasvir ± RBV pendant 12/24 semaines.   Cette étude a révélé que les taux d’ARN du VHC évalués la 2ème semaine du traitement par l’association sofosbuvir/ ribavirine peuvent prédire une rechute chez les patients atteints d’une infection à VHC GT3. Des  taux d’ARN du VHC peuvent être détectés à des stades ultérieurs d’un traitement par sofosbuvir avec le test ART qui est plus sensible. Ceci ne signifie pas pour autant que le traitement doit être prolongé.  

Après avoir désespéré de pouvoir bénéficier du Sovaldi® en raison de son prix exorbitant - qui peut atteindre les 800000 DH -, les marocains souffrants de l’hépatite C ont aujourd’hui à leur disposition un médicament fabriqué localement ayant la même composition et dont le prix unitaire ne dépasse pas 3000 DH, soit 9000 DH la cure globale.   Le Sovaldi® qui a obtenu son AMM en 2014, a été admis au remboursement dans de nombreux pays en raison de son SMR (Service médical rendu) exceptionnel. En effet, le sofosbuvir, principe actif du Sovaldi, a une efficacité qui peut dépasser les 90% et  une tolérance qui tranche clairement avec les autres médicaments indiqués dans la prise en charge de l’hépatite C. Pour améliorer son accessibilité, le laboratoire américain Gilead a prévu des dérogations pour certains pays à faible revenu comme l’Égypte. Cette dérogation permet aux malades qui y vivent  de bénéficier de génériques avec un prix préférentiel. Malheureusement, le Maroc ne figure pas sur la liste de ces pays jouissant de cette dérogation. De ce fait, il doit débourser 527 milliards de DH pour prendre en charge les 625000 malades vivants avec l'hépatite C. On aurait pu rester dans l’expectative et permettre seulement à une poignée de marocains nantis de se soigner, mais c’était sans compter  avec la détermination d’un industriel marocain et du soutien du ministère de la santé. Ce soutien était dicté par le lourd fardeau que représente l’hépatite C qui, contrairement à l’hépatite B, ne dispose toujours pas de vaccin efficace. Grâce à ce traitement qui sera probablement remboursé dans le cadre de l’AMO et du Ramed, le Maroc peut enfin espérer, comme l’a déclaré récemment le ministre de la santé, éradiquer l’hépatite C.   In fine, et même si des efforts en terme de dépistage d’hépatite C restent à faire, et même si le SSB400 gagerait à être dispensé dans le cadre d’un protocole comportant d’autres antiviraux administrés par voie per os, on peut dire que cette fois-ci que c’est l’intérêt du patient qui a primé… En savoir plus : lien