Dans un communiqué daté du 5 juillet 2018, l’Agence européenne du médicament (EMA) a procédé à un rappel de lots de certains médicaments à base de valsartan dont le principe actif est fourni par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Le principe actif en provenance de cette société chinoise de Linhai contient de la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), substance classée cancérogène probable pour l'homme sur la base des résultats d'essais en laboratoire. Ceci a conduit l’Agence européenne à diligenter une enquête afin d’évaluer la quantité de NDMA dans les spécialités pharmaceutiques concernées, son impact possible sur les patients et les mesures qui doivent être prises pour réduire ou éliminer l’impureté des futurs lots produits par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Par mesure de précaution, les autres spécialités à base de valsartan seront également examinées. Les réactions des Agences des médicaments de différents pays européens ne se sont pas fait attendre et notre ministère de tutelle a fait un communiqué de presse dès le 7 juillet 2018.  Cette célérité qui est à saluer traduit à la fois le souci permanent de ce ministère de retirer du marché tout médicament pouvant présenter un risque pour les usagers des médicaments, et une certaine fébrilité à l’égard de tout emballement médiatique injustifié. Habituellement, le retrait d’un médicament était conditionné par la réunion de la commission de pharmacovigilance, ce qui décalait les décisions du ministère de la Santé par rapport à l’EMA ou l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé – France) d’au moins une quinzaine de jours. Durant cette période, la presse et les réseaux sociaux relayaient l’information officielle de l’ANSM ou d’autres agences de médicament ce qui pouvait conduire certains patients à arrêter leurs traitements avec tous les risques que cela comporte. Ça a été le cas du Levothyrox dont le changement de formulation ne concerne même pas le Maroc. Pourtant, des articles ont soulevé la problématique ce qui a semé le trouble dans l’esprit des malades. En ce qui concerne la problématique de certaines spécialités à base de valsartan, le Maroc est concerné. En plus du communiqué du ministère de la Santé, certains laboratoires non concernés par la présence de la NDMA ont adressé un courrier aux professionnels de santé pour les rassurer quant à la qualité de leurs spécialités à base de valsartan, d’autant plus que le communiqué de l’EMA peut prêter à confusion. Mais dans notre contexte, cela suffira-t-il à rassurer les patients sous valsartan ? Rien n’est moins sûr. En tout cas, ce problème a eu au moins le mérite de nous rappeler l’importance d’une communication rapide et responsable. Seul bémol, on aurait souhaité que la communication soit adaptée à la cible. Les professionnels de santé auraient pu avoir une information exhaustive avant les patients pour disposer d’éléments nécessaires pour pouvoir rassurer les malades. Liste des médicaments concernés au Maroc PFD : https://pharmacie.ma/uploads/pdfs/pharmanews450(1).pdf

Suite à la détection de N-nitrosodiméthylamine (NDMA), un agent cancérogène, dans la substance active du valsartan fabriquée par Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, l’Agence européenne des médicaments (EMA) procéde actuelement à une analyse des lots des médicaments concernés. L’impureté en question n’est autre que la NDMA qui est un sous-produit de plusieurs procédés industriels. Elle est connue pour sa toxicité aussi bien pour le foie que pour d’autres organes. Elle est classée comme étant une substance potentiellement cancérogène pour l’homme. Les chercheurs font appelle à la NDMA pour induire le cancer chez les rats pour les besoins de la recherche. En attendant, les produits concernés font l’objet d’un rappel de lot dans tous les pays européens et les différentes agences ont adressé des notes d’information dans ce sens aux professionnels de santé. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA mène actuellement une enquête sur les produits affectés. Il étudiera son impact sur les patients ayant pris ces médicaments. Il étudiera également les mesures permettant de maîtriser les taux d’impuretés dans les futurs lots produits dans les sites de production concernés. L’enquête devrait établir si d’autres médicaments contenant du valsartan sont également contaminés. La Commission européenne rendra une décision finale (juridiquement contraignante s’appliquant à l’ensemble des États membres de l’UE) dès que le CHMP lui communiquera son avis.    

Suite à la détection d’une impureté dans les lots de valsartan produits par Zhejing Huahai Pharmaceutical Co – Chine, le ministère de la Santé (Maroc) a procédé à un rappel des lots des spécialités pharmaceutiques suivantes : - VALSARTAN WIN 80 mg,Comprimé ; - VALSARTAN WIN 8160mg, Comprimé, - CO-VALSARTAN WIN 80mg /12.5 mg Comprimé, - CO-VALSARTAN WIN 160mg /25 mg comprimé, - ATENSIL 40mg, Comprimé ; - ATENSIL 80mg Comprimé ; - ATENSIL 160mg Comprimé. Cette décision a été prise par mesure de précaution d’autant plus que l’impureté en question est la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), substance considérée comme potentiellement cancérigène. Le ministère de la Santé a également fourni les précisions suivantes : - Seules les médicaments précités sont concernés par le retrait de lots. - Les patients utilisant les médicaments concernés doivent consulter leur médecin pour les remplacer par un autre médicament à base de valsartan d’une source différente ou par un traitement alternatif. En aucun cas les malades ne doivent interrompre leur traitement. - Pour toute information concernant ces produits les patients peuvent s’adresser à leur pharmacien ou à leur médecin. Communiqué du ministère de la Santé