L’Agence européenne du médicament (EMA) a approuvé la demande d’extension d’indication pour l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Truvada (emtricitabine 200 mg/fumarate de ténofovir disoproxil 245 mg). L'extension d’indication demandée par Gilead Sciences autorise son utilisation en prophylaxie pré-exposition (PrEP), associée à des pratiques sexuelles à moindre risque, pour réduire le risque de contamination par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes à haut risque d'infection. Selon le Pr Jean-Michel Molina, chef du service des maladies infectieuses et tropicales à l’Hôpital Saint-Louis (AP-HP) et professeur à l’Université Paris 7, « l’AMM du Truvada en PrEP apporte un nouvel outil de prévention du VIH qui, associé à des pratiques sexuelles à moindre risque, permettra aux personnes séronégatives à haut risque de contamination par le VIH-1 de se protéger contre le virus ». L’AMM de Truvada en PrEP s’appuie sur les résultats de deux grands essais contrôlés contre placebo : l’essai iPrEX (Pre-exposure Prophylaxis Initiative) et l’essai Partners PrEP, commandités respectivement par les Instituts américains de la santé (NIH) et l’Université de Washington. Dans toutes les études portant sur l’emploi du Truvada en PrEP, l’incidence et la nature des effets indésirables étaient conformes au profil de sécurité et de tolérance du médicament lorsqu’il est utilisé dans le cadre d’un traitement contre le VIH.

Ce mercredi, des chercheurs français ont annoncé qu'un antirétroviral, le Truvada du laboratoire Gilead, testé comme traitement préventif chez des homosexuels exposés au risque d'infection par le VIH/sida, a fait la preuve de son efficacité, lorsqu'il est pris au moment des rapports sexuels. L'étude «Ipergay» a ainsi démontré une réussite «de l'ordre de 80% de réduction du risque», selon son coordinateur, le Pr Jean-Michel Molina (Hôpital Saint-Louis, Paris). Ipergay est un essai comparatif «en double aveugle»: les volontaires y ont été répartis en deux groupes par tirage au sort, l'un recevant le médicament, l'autre recevant à la place un placebo, sans principe actif. Ni les participants, ni les médecins ne connaissaient le traitement reçu. Or, une autre équipe de chercheurs est venue semer le trouble en cours d'étude: les responsables du programme «Proud», menée au Royaume-Uni, ont récemment décidé de donner Truvada à tous les participants à leur essai (sans distinction par groupe). Et des résultats intermédiaires ont montré que cette prévention médicamenteuse se révélait «hautement protectrice contre le VIH». Compte tenu de ces résultats, l'équipe française a décidé de «lever l'aveugle» de l'essai Ipergay avant son terme. La différence entre les deux groupes est telle que l'ANRS a décidé d'autoriser tous les participants à être traités par Truvada. L'association de lutte contre le sida Aides, associée à l'essai Ipergay, a salué cette initiative. Elle a également demandé à la ministre de la Santé Marisol Touraine d'accélérer le processus d'examen de sa demande d'autorisation temporaire du Truvada comme traitement préventif chez les personnes à risques. Les résultats complets de l'essai devraient être disponibles début 2015.