L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé – France) a mis en ligne, le 10 janvier 2018,  une mise au point au sujet des conditions d’utilisation de l’ibuprofène. Cette démarche fait suite à la publication d’une étude1 réalisée au Danemark qui suggère un lien entre l’usage de l’ibuprofène et des perturbations de la physiologie testiculaire. L’étude en question a concernée 31 volontaires sains de sexe masculin, sportifs. 14 d’entre eux ont reçu de l’ibuprofène à la dose de 1200 mg par jour pendant 6 semaines.  D’après la mise au point de l’Agence française, cette étude suggère un lien entre l’ibuprofène pris dans ces conditions et une perturbation de la physiologie testiculaire. Toujours d’après le même écrit, une analyse au niveau européen est en cours afin de déterminer, notamment, si des études complémentaires concernant ces effets s’avèrent nécessaires. L’ANSM rappelle qu’à ce stade, ces résultats ne modifient par le rapport bénéfice/risque de cet anti-inflammatoire non stéroïdien lorsqu’il est utilisé conformément à son autorisation de mise sur le marché (AMM).   Par ailleurs, l’Agence française rappelle aux professionnels de santé et aux patients l’importance majeure de respecter les modalités de traitement (posologie et durée) définies dans le cadre de l’AMM de l’ibuprofène, à savoir une utilisation à la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes du patient.   1Kristensen D.M. et al.  Ibuprofen alters human testicular physiology to produce a state of compensated hypogonadism. PNAS, 2018: www.pnas.org/cgi/doi/10.1073/pnas.1715035115  

Dans sa nouvelle évaluation rendue publique lundi, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament (EMA) souligne que l’augmentation du risque cardiovasculaire ne concerne que les patients prenant des doses d’ibuprofène supérieures à 2.400 mg par jour. Aucun risque accru n’a en revanche été observé chez les patients prenant moins de 1.200 mg par jour, c’est-à-dire la grande majorité des patients. Les doses habituelles chez l’adulte sont de 200 à 400 mg trois fois par jour. Pour le PRAC, le risque cardiovasculaire de l’ibuprofène à forte dose est similaire au diclofénac dont l’utilisation a été déjà restreinte en 2013 chez les patients ayant certains problèmes cardiovasculaires. Il préconise en conséquence une modification des conseils d’utilisation et invite les médecins à évaluer « soigneusement » le risque cardiovasculaire d’un patient avant de prescrire de l’ibuprofène sur une longue durée et à des doses importantes.