En attendant l’issue de la procédure d’arbitrage européen, l’ANSM  a décidé de suspendre les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) de 11 spécialités. L’Agence française justifie cette décision par des doutes concernant l’intégrité des données issues des essais des études de bioéquivalence menées au sein des sites indiens Chennai et Coimbatore du centre de recherche Micro Therapeutic Research (MTR) Labs.   Cette mesure, prise à titre de préventif, est devenue effective le 3 mai 2017 même si aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments.   Ces suspensions d'AMM font suite à une procédure engagée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) suite à une inspection conduite en février 2016 par les autorités autrichiennes et néerlandaises. Ces dernières ont mis en évidence des manquements aux Bonnes Pratiques Cliniques qui remettent en cause la fiabilité des résultats des études de bioéquivalence conduites sur les deux sites de la société MTR. Onze spécialités commercialisées en France sont concernées  :      

Les membres de l’Association A3P Maroc et des experts venus de nombreux pays se sont retrouvés en conclave à Marrakech pour prendre part à la 8e édition du Congrès annuel de cette association. Comme l’a rappelé Mme Yasmine Lahlou, présidente d’A3P Maroc, entité dont la création remonte à 2004, ce rendez-vous annuel constitue l’occasion idoine pour passer en revue des thématiques en relation avec l’évolution technologique et la réglementation, deux aspects qui façonnent le quotidien des opérateurs de l’industrie pharmaceutique. En ce qui concerne la réglementation, les organisateurs de l’édition 2017 ont fait la part belle au décret relatif à l’Autorisation de mise sur le marché (AMM). Ce texte, qui se décline en 40 articles, est rentré en vigueur le 20 février 2016. Pour traiter cette thématique, les organisateurs ont fait appel à M. Mohammed Wadie Zerhouni, chef de Division de la pharmacie, qui a rappelé l’apport de ce texte de loi. Ledit texte définit les aspects techniques relatifs à toute demande d’AMM, met en place le format CTD (Comment Technical Document), précise les délais réglementaires de traitement des dossiers et introduit une nouvelle démarche pour le renouvellement quinquennal de l’AMM. Malgré les efforts fournis par l’administration pour accompagner les industriels pour accélérer l’obtention des AMM, un ralentissement a été observé. En effet, 53% des dossiers déposés durant la période mars 2016-mars 2017 ont été jugés irrecevables par l’administration. Quelque 31% seulement ont été acceptés et 16% sont en cours d’étude. Parmi ces dossiers soumis, 44% concernent des princeps et le reste des demandes concerne les médicaments génériques. Les industriels que notre rédaction a contactés saluent la publication de ce décret tant attendu qui répond à un vide réglementaire. Ils estiment cependant que la non-recevabilité peut s’appuyer sur des critères qui ne sont pas toujours objectifs. Ils déplorent également l’obligation de passer en commission pour des extensions de présentation, des changements de présentation ou des extensions de dosage. Ils auraient également souhaité que les critères du fast track (1) soient davantage clarifiés, comme ils auraient souhaité que la Direction du médicament et de la pharmacie accorde un délai d’adaptation aux laboratoires pour éviter le retard lié à l’irrecevabilité des dossiers. L’adoption de trois arrêtés concernant le CTD, les modifications des éléments du dossier d’AMM et les modalités de fonctionnement de la Commission nationale d’AMM ainsi que la mise en place d’une interface permettant de générer le format CTD vont probablement contribuer à faciliter l’obtention des AMM.   (1) Procédure accélérée d’enregistrement.  CONGRÈS A3P en PHOTOS : LIEN    

Les experts du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui ont pris part à une série de réunions à Londres entre le 25 et le 28 janvier 2016 ont rendu 6 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM). Ils ont également donné 2 avis favorables pour des extensions d’indication. Les spécialités qui ont eu un avis favorable sont : - Empliciti (elotuzumab) dans le traitement du myélome multiple pour une utilisation en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins une première ligne de traitement. Ce produit a une désignation de médicament orphelin. - Coagadex (facteur X) dans le traitement de la déficience héréditaire en facteur X. Ce produit a une désignation de médicament orphelin. - Uptravi  (selexipag) dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire. Ce produit a une désignation de médicament orphelin. Les trois médicaments génériques du laboratoire Mylan qui ont obtenu un avis favorable sont : - Amlodipine-Valsartan Mylan (amlodipine/valsartan) dans le traitement de l’hypertension artérielle. - Rasagiline Mylan (rasagiline) dans le traitement de la maladie de Parkinson. - Zonisamide Mylan (zonisamide) dans le traitement de l’épilepsie partielle. Le comité a également engagé une revue de l’information sur l’utilisation de la metformine dans le traitement du diabète de type 2 chez les patients ayant une altération de la fonction rénale.