Dans son rapport publié aujourd’hui, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses / France) recommande d’éviter la consommation de compléments alimentaires contenant de la mélatonine chez certaines personnes.  Les recommandations formulées par cette agence font suite à la notification d’effets indésirables qui pourraient être imputables à la consommation de compléments alimentaires contenant cette substance. En effet, Une analyse rétrospective de ces déclarations, renforcée par le niveau de consommation de ce type de compléments, a poussé l’Anses à entreprendre une évaluation des risques qu'ils induisent.  Dans son rapport, l’Anses a révélé que la consommation de la mélatonine doit être évitée dans certains cas ou au moins conditionnée par un avis médical. Il s’agit en particulier des femmes enceintes et allaitantes, des enfants et des adolescents, des personnes souffrant de maladies inflammatoires, auto-immunes, d’épilepsie, d’asthme, de troubles de l’humeur, du comportement ou de la personnalité, ainsi que des personnes suivant un traitement médicamenteux. L’agence déconseille également cette substance aux personnes devant réaliser une activité nécessitant une vigilance soutenue chez lesquelles une somnolence pourrait poser un problème de sécurité. La mélatonine qui est largement utilisée est une hormone sécrétée naturellement pendant la nuit dont une des fonctions physiologiques est de favoriser l’endormissement, mais l'usage de cette hormone n'est pas dénué de risques. L’Anses a reçu quatre-vingt-dix notifications d’effets indésirables très variés  notamment des symptômes généraux (céphalées, vertiges, somnolence, cauchemars, irritabilité), des troubles neurologiques (tremblements, migraines) et des troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales). Comme il est de coutume, ces signalements ont été analysés individuellement et les conclusions ont été communiquées aussi bien aux déclarants qu’aux fabricants.   Suite à ces nombreux signalement, L’Anses s’interroge sur la place de la mélatonine sur le marché sous forme de complément alimentaire à des doses comparables à celles du médicament. Elle estime nécessaire qu’un cadre réglementaire harmonisé soit défini au niveau européen sur la base d’études de sécurité conduites pour des doses inférieures à 2 mg.  En attendant, elle exhorte les professionnels de santé à déclarer auprès du dispositif national de nutrivigilance tout effet indésirable qui peut être lié à la consommation de la mélatonine, comme elle recommande la mise en place d'un dispostif permettant une coopération internationale à même de suivre les effets indésirables associés à la consommation des compléments alimentaires.

Le Circadin (mélatonine 2 mg, Laboratoire Biocodex) devrait obtenir une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) chez les enfants de 6 ans ou plus ayant « un trouble du rythme veille-sommeil associé à des troubles développementaux et des maladies neurogénétiques comme le syndrome de Rett, le syndrome de Smith-Magenis, le syndrome d’Angelman, la sclérose tubéreuse de Bourneville ou des troubles autistiques ».C’est en effet ce que vient de recommander la Haute Autorité de santé (HAS). La HAS indique que le trouble du rythme veille-sommeil est fréquent chez ces enfants et peut être associé à d’importantes répercussions sur la qualité de vie de l’enfant et de sa famille. De plus, il n’existe aucune alternative appropriée et remboursable dans ce cadre.