Environ 20% des Français souffrent d'insomnie, un trouble souvent difficile à traiter. De nombreux individus sont en quête d’alternatives aux benzodiazépines comme la mélatonine, une hormone naturellement sécrétée par l'hypophyse et largement commercialisée sous forme de complément alimentaire. En 2018, environ 1,4 million de boîtes de mélatonine ont été vendues en France. La mélatonine régule le rythme circadien en augmentant en soirée pour atteindre un pic vers 3-4 heures du matin et en diminuant au réveil. Bien que plusieurs études aient cherché à évaluer les effets de la mélatonine sur le sommeil, les résultats sont mitigés, en raison de variations méthodologiques et d'autres facteurs comme l’âge, la consommation de caféine ou les interactions médicamenteuses. Néanmoins, des études rigoureuses montrent des effets positifs pour des troubles du rythme circadien, tels que le décalage horaire, le retard d’endormissement fréquent chez les adolescents et les troubles de sommeil chez les personnes aveugles. Chez ces dernières, la mélatonine améliore le sommeil et le rythme circadien. La mélatonine pourrait également être bénéfique pour raccourcir le temps d’endormissement chez les plus de 55 ans et, parfois, chez les enfants. Cependant, son efficacité reste variable, et elle n’apporte qu’une faible amélioration pour limiter les réveils nocturnes ou la qualité globale du sommeil. Elle a aussi été étudiée pour certaines pathologies neurologiques comme la maladie de Parkinson, mais le manque de données empêche de tirer des conclusions solides. Aux doses courantes, la mélatonine est bien tolérée malgré quelques effets secondaires (céphalées, vertiges, somnolence) et de possibles interactions médicamenteuses, notamment en cas de grossesse, allaitement, épilepsie ou maladies auto-immunes. En conclusion, la mélatonine peut être utile pour certains patients, mais il est recommandé de consulter un professionnel pour bien identifier la nature des troubles. Des essais cliniques standardisés restent nécessaires pour affiner l’usage de la mélatonine dans le traitement des troubles du sommeil.

Dans son rapport publié aujourd’hui, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses / France) recommande d’éviter la consommation de compléments alimentaires contenant de la mélatonine chez certaines personnes.  Les recommandations formulées par cette agence font suite à la notification d’effets indésirables qui pourraient être imputables à la consommation de compléments alimentaires contenant cette substance. En effet, Une analyse rétrospective de ces déclarations, renforcée par le niveau de consommation de ce type de compléments, a poussé l’Anses à entreprendre une évaluation des risques qu'ils induisent.  Dans son rapport, l’Anses a révélé que la consommation de la mélatonine doit être évitée dans certains cas ou au moins conditionnée par un avis médical. Il s’agit en particulier des femmes enceintes et allaitantes, des enfants et des adolescents, des personnes souffrant de maladies inflammatoires, auto-immunes, d’épilepsie, d’asthme, de troubles de l’humeur, du comportement ou de la personnalité, ainsi que des personnes suivant un traitement médicamenteux. L’agence déconseille également cette substance aux personnes devant réaliser une activité nécessitant une vigilance soutenue chez lesquelles une somnolence pourrait poser un problème de sécurité. La mélatonine qui est largement utilisée est une hormone sécrétée naturellement pendant la nuit dont une des fonctions physiologiques est de favoriser l’endormissement, mais l'usage de cette hormone n'est pas dénué de risques. L’Anses a reçu quatre-vingt-dix notifications d’effets indésirables très variés  notamment des symptômes généraux (céphalées, vertiges, somnolence, cauchemars, irritabilité), des troubles neurologiques (tremblements, migraines) et des troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales). Comme il est de coutume, ces signalements ont été analysés individuellement et les conclusions ont été communiquées aussi bien aux déclarants qu’aux fabricants.   Suite à ces nombreux signalement, L’Anses s’interroge sur la place de la mélatonine sur le marché sous forme de complément alimentaire à des doses comparables à celles du médicament. Elle estime nécessaire qu’un cadre réglementaire harmonisé soit défini au niveau européen sur la base d’études de sécurité conduites pour des doses inférieures à 2 mg.  En attendant, elle exhorte les professionnels de santé à déclarer auprès du dispositif national de nutrivigilance tout effet indésirable qui peut être lié à la consommation de la mélatonine, comme elle recommande la mise en place d'un dispostif permettant une coopération internationale à même de suivre les effets indésirables associés à la consommation des compléments alimentaires.

Le Circadin (mélatonine 2 mg, Laboratoire Biocodex) devrait obtenir une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) chez les enfants de 6 ans ou plus ayant « un trouble du rythme veille-sommeil associé à des troubles développementaux et des maladies neurogénétiques comme le syndrome de Rett, le syndrome de Smith-Magenis, le syndrome d’Angelman, la sclérose tubéreuse de Bourneville ou des troubles autistiques ».C’est en effet ce que vient de recommander la Haute Autorité de santé (HAS). La HAS indique que le trouble du rythme veille-sommeil est fréquent chez ces enfants et peut être associé à d’importantes répercussions sur la qualité de vie de l’enfant et de sa famille. De plus, il n’existe aucune alternative appropriée et remboursable dans ce cadre.