Lors d’un point de presse qui s’est tenu le jeudi dernier dans la zone industrielle de Bouskoura, les laboratoires Sothema ont présenté aux journalistes deux biosimilaires dont ils viennent d’acquérir l’Autorisation de mise sur le marché (AMM). Il s’agit de deux anticorps monoclonaux : le rituximab et le bevacizumab. Le premier est indiqué dans la prise en charge de certains lymphomes ainsi que des formes sévères de certaines affections auto-immunes. Quant au deuxième, il est utilisé dans traitement de nombreux types de cancers notamment chez les patients adultes atteints de cancer colorectal métastatique et chez des patients adultes atteints de cancer du sein métastatique. La commercialisation de ces deux biosimilaires, qui constituent une première en oncologie au Maroc, est le fruit d’une convention de partenariat que Sothéma a conclu, en 2016, avec le groupe russe Biocad. Le prix public de vente (PPV) de ces biosimilaires, qui sera prochainement publié au Bulletin officiel, devrait être, si l’on se réfère au décret de fixation des prix des médicaments, au moins 30% moins cher que le prix de leurs princeps respectifs. Cette réduction de prix va permettre aux caisses d’assurances maladies de réaliser des économies non négligeables qui pourraient être déployées pour prendre en charge davantage de patients. Et une fois disponibles sur le marché, ces thérapies ciblées viendront étoffer l’offre de soins en oncologie disponible au Maroc. D’ailleurs, les laboratoires Pfizer-Maroc viennent de mettre sur le marché marocain trois nouvelles thérapies ciblées. Il s’agit du palbociblib qui est indiqué dans la prise en charge du cancer du sein métastatique ER+/HER2- 1, du crizotinib qui est recommandé dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules ALK positive2 et de l’axitinib spécialité pharmaceutique préconisée dans le traitement du cancer du rein métastatique, en deuxième ligne. Bien évidemment, les professionnels de santé, et particulièrement les oncologues, ne peuvent que se réjouir de la mise sur le marché marocain de toutes ces thérapies. Malheureusement, qu’elles soient biosimilaires ou non ces molécules excluent, presque de facto, tout patient ne disposant pas d’une couverture médicale. D’où la nécessité d’accélérer le processus de généralisation de la couverture médicale au Maroc dont le taux reste inférieur à celui des pays voisins. La seule note d’espoir, et non des moindres, réside dans les progrès exemplaires réalisés par le Maroc en matière de prise en charge des patients cancéreux. Il est fort à parier que l’inaccessibilité à ces thérapies finira par céder face aux efforts entrepris de toutes parts, et particulièrement par la Fondation Lalla Salma.

Les laboratoires Sothéma ont organisé en marge de la Journée nationale de lutte contre le cancer, qui s’est tenue le 21 novembre à Marrakech, une rencontre au sujet des biosimilaires en présence d’experts marocains, français et russes. Cette rencontre a mis en avant l’apport des médicaments issus de la biotechnologie dans l’amélioration de la prise en charge de certains cancers. Comme son nom l’indique, le médicament biosimilaire est un similaire au médicament biologique de référence dont le brevet est tombé dans le domaine public. Pour pouvoir produire ses biosimilaires, les laboratoires Sothéma ont fait appel à un partenaire russe. Il s’agit de Biocad. Le transfert de technologie qui découlera de ce rapprochement va permettre à Sothema de mettre à la disposition des malades marocains des médicaments anti-*cancéreux biologiques efficaces et accessibles.

Un nouveau rapport sur les médicaments biosimilaires a été publié le 03 mai 2016 par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). L’état des lieux fait par l’ANSM illustre l’évolution rapide du marché des médicaments biosimilaires en France. « Aujourd’hui, plus d’un tiers des produits innovants en développement sont issus des biotechnologies et un nombre important de ces médicaments biologiques de référence tombe chaque année dans le domaine public. En mai 2016, 21 spécialités biosimilaires étaient autorisées et/ou commercialisées en Europe », indique l’ANSM. Un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique de référence qui a été autorisé en Europe depuis plus de 8 ans et dont le brevet est, de ce fait, tombé dans le domaine public. « Les médicaments biologiques ou biomédicaments, sont des médicaments obtenus par un procédé biotechnologique impliquant une source biologique (protéines, cellules…). Ils sont complexes et perfectionnés, leur coût de production est bien supérieur à celui des médicaments issus de la synthèse chimique », rappelle également l’agence. « Les médicaments biosimilaires ne peuvent toutefois être comparés aux médicaments génériques (copies de médicaments issus de la synthèse chimique) : les matières premières utilisées, les procédés de production, les modes d’action, les procédures d’autorisation de mise sur le marché… sont différents », poursuit l’ANSM. « Alors que les réactions chimiques sont reproductibles et prévisibles, les réactions biologiques aboutissent à des produits qui doivent être étroitement contrôlés afin de garantir une similarité entre le médicament biosimilaire et son biomédicament de référence », indique-t-elle. Sur la question du bon usage des médicaments biosimilaires, le document apporte quelques évolutions par rapport à 2013, principalement dues à un recul plus important du suivi en vie réelle de ces produits. « Ainsi, si le choix entre deux médicaments biologiques (médicament de référence ou médicament biosimilaire) reste libre en l’absence de traitement antérieur identifié, il n’est cependant pas souhaitable, pour des raisons de sécurité et de traçabilité, de modifier la prescription initiale, en remplaçant une spécialité par une autre, sans garantie », indique l’agence. « Néanmoins, au vu de l’évolution des connaissances et de l’analyse continue des données d’efficacité et de sécurité des médicaments biosimilaires au sein de l’Union européenne, il ressort qu’une interchangeabilité peut être envisagée au cours du traitement à condition de respecter plusieurs conditions : -un patient traité par un médicament biologique doit être informé d’une possible interchangeabilité entre deux médicaments biologiques (médicament de référence et/ou médicament biosimilaire) et donner son accord ; – il doit recevoir une surveillance clinique appropriée lors du traitement ; – une traçabilité sur les produits concernés doit être assurée. »