La Commission européenne a décidé de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) de certains médicaments dont les études de bioéquivalence ont été réalisées par l’entreprise indienne Synapse Labs. Il n’y a cependant pas de risque identifié pour les patients utilisant ces médicaments. Cette décision fait suite à une inspection européenne chez Synapse Labs, en Inde. Cette inspection a révélé que leurs études de bioéquivalence ne respectaient pas les exigences européennes. La Commission européenne a, toutefois, décidé de permettre, pour assurer la continuité des soins, de reporter de 24 mois la suspension des AMM des médicaments jugés critiques, notamment en raison de l'absence d'alternatives disponibles en quantités suffisantes. En France, 72 médicaments sont concernés par cette décision. La décision prise par la Commission européenne deviendra effective un mois après sa publication. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) s’est engagée à collaborer avec les différents laboratoires pharmaceutiques afin d’évaluer les actions mises en place pour répondre aux besoins des patients. Certains laboratoires ont déjà soumis de nouvelles études de bioéquivalence, qui sont en cours d’évaluation par l’ANSM. Si la suspension des AMM de certains médicaments ou le report de leur application devait se confirmer, la liste des médicaments concernés sera publiée sur le site de l’ANSM.

Selon un communiqué de la MAP du 2 octobre 2020, la ville de Rabat a abrité une rencontre s’inscrivant dans le cadre de l'accompagnement des établissements pharmaceutiques industriels et la mise en œuvre de la Politique pharmaceutique nationale (PPN) qui encourage les médicaments génériques. Lors de cette journée, qui fait suite au séminaire tenu les 28 et 29 mars 2019 à la capitale et qui a eu pour thème «Bioéquivalence : nouvelles dispositions réglementaires, lignes directrices internationales, défis et opportunités», l’Administration a présenté la première mouture des lignes directrices nationales pour les études de bioéquivalence. Elle a aussi apporté des éclaircissements sur les nouvelles dispositions du décret 2-17-429 du 23 joumada II (1er mars 2019) modifiant et complétant le décret 2-12-198 du 21 rejeb 1433 (12 juin 2012) relatif à la bioéquivalence des médicaments génériques, notamment les cas de dispense de ces études, le protocole et le rapport d’étude de bioéquivalence ainsi que les procédures d’accréditation des centres d’études. Lors de cette journée de travail à laquelle ont assisté les représentants des trois associations d’industriels ainsi que les représentants du Conseil de l’Ordre des pharmaciens fabricants et répartiteurs, les représentants de l’Administration ont mis en exergue l'importance des études de bioéquivalence. Ces études constituent le seul moyen de lever définitivement le doute qui plane sur la qualité des médicaments génériques et sur leur efficacité.

Une décision du ministre de la Santé vient de fixer les modalités relatives à l’obtention d’agrément pour les centres des études de bioéquivalence. Cette décision prévoit des démarches différentes selon s’il s’agit de centres menant leurs études au Maroc ou pas. Les centres nationaux doivent être préalablement autorisés et agrées par le ministre de la Santé conformément aux exigences de la circulaire 103. L’agrément ainsi obtenu est valable pour une durée de 2 ans renouvelable selon les dispositions de cette même circulaire. Ces centres opérant au Maroc feront l’objet d’inspections périodiques par des inspecteurs commissionnés à cet effet par le ministre de la Santé. En ce qui concerne les centres d’études de bioéquivalence internationaux, deux cas de figure se présentent : Soit le centre en question est inscrit sur la liste reconnue par le ministère de la Santé et dans ce cas, l’établissement pharmaceutique industriel (EPI) doit, outre le rapport final de l’étude de bioéquivalence, justifier que le centre qui a mené l’étude est toujours agrée par l’une des autorités de régulation figurant sur la liste reconnue par la Direction du médicament et de la pharmacie (DMP). L’EPI doit présenter soit les copies certifiées des certificats de bonnes pratiques ou les rapports d’inspection délivrés par l’une des autorités de régulation prouvant que le centre en question respecte les règles de bonnes pratiques cliniques (BPC) et de bonnes pratiques de laboratoire (BPL), soit la copie certifiée de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) octroyée par l’une des autorités reconnues par la DMP. Quant aux centres non inscrits sur la liste des centres reconnus par le ministère de la Santé, l’EPI doit déposer auprès de la DMP, en plus du rapport final de l’étude de bio-équivalence, les mêmes documents que ceux exigés aux centres reconnus par le ministère de la Santé-DMP. Ces centres seront soumis à une inspection conformément à la réglementation en vigueur et aux exigences des BPC et des BPL internationales.