À la suite d’une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l’acétate de cyprotérone déclenchée par l’Agence française du médicament, le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé cette semaine de restreindre les conditions d’utilisation de l’acétate de cyprotérone. Au regard du risque de méningiome, le PRAC recommande ce qui suit : - L’indication de l’acétate de cyprotérone 50 mg (Androcur et ses génériques) doit être restreinte aux hirsutismes sévères après échec des alternatives. L’indication de l’acétate de cyprotérone 50 mg et 100 mg dans le cancer de la prostate est inchangée. - Par précaution, les médicaments à base d’acétate de cyprotérone à faibles dosages, éthinylestradiol/acétate de cyprotérone (Diane 35 et ses génériques) et estradiol/acétate de cyprotérone (Climene), doivent être contre-indiqués en cas d’existence ou d’antécédent de méningiome. - Les principaux résultats de l’étude de l’Assurance maladie, qui détaillent le risque de méningiome en fonction de la dose et de la durée d’utilisation, doivent être mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de tous les produits contenant de l’acétate de cyprotérone. - Les conditions de prescription et les recommandations sur le suivi des utilisateurs d’acétate de cyprotérone (50 et 100 mg) émises par l’ANSM en 2018 et 2019 restent inchangées. Pour rappel, une attestation d’information doit obligatoirement être signée chaque année par le patient et son médecin prescripteur et être remise au pharmacien pour toute délivrance de ces médicaments. Ces recommandations seront soumises à l’approbation du groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée (CMDh) au mois de mars prochain. Une lettre sera aussi adressée aux professionnels de santé à l’issue de la procédure européenne afin qu’ils aient connaissance des recommandations et en informent leurs patients.

L’édition du 14 avril du journal « le Figaro », a mis à jour un rapport confidentiel de l’Agence de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) « accablant » pour Biotrial, le promoteur de l'essai clinique mortel de Rennes, mais aussi pour cette dernière « qui l'a autorisé ». Ce rapport d'enquête interne, émanant de la direction de l'évaluation de l'ANSM et daté du 18 janvier, s'avère en toute apparence « plus sévère » que celui rendu, le 24 mars dernier, par le Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), mis en place par l'agence, note le quotidien. En effet, le document relève que l'évaluateur des essais pré-cliniques a alerté « d'un effet neuro-système nerveux central » en raison des lésions observées chez le chien, la souris, le rat et le singe. Une alerte qui n'a pas empêché l'évaluation clinique de l'ANSM de conclure que « la sécurité des patients est bien assurée dans cette étude ». « Le rapport d'évaluation clinique n'intègre pas les signaux de l'évaluateur non-clinique sur les effets neurologiques observés chez l'animal », indique en outre le document, précisant que ce même rapport, en vue d'une première administration à l'homme, affirme « qu'il ne s'agit pas d'un produit à risque ». Le rapport d'enquête interne souligne, de plus, un autre effet indésirable observé chez deux volontaires ayant reçu respectivement 10 mg et 20 mg de produit : des céphalées qui ont duré 29 heures et 49 heures. Là où le rapport du CSST évoque « des cas de vertiges ou de céphalées peu sévères ».

Une procédure de suspension sur plusieurs médicaments génériques commercialisés en France sera lancée par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé, à partir du 18 décembre prochain. Cette décision est la conséquence d'une inspection de la société GVK Bio d’Hyderabad en Inde. Au cours de celle ci, les inspecteurs de l’ANSM ont constaté des anomalies dans les procédures d’enregistrements électrocardiographiques réalisées lors d’essais cliniques de bioéquivalence conduits entre 2008 et 2014. Ces électrocardiogrammes étaient destinés au suivi des sujets inclus dans les essais cliniques de bioéquivalence. Ces anomalies caractérisent un manque de respect des Bonnes Pratiques Cliniques concernant ces études de bioéquivalence. L’ANSM a décidé, par précaution et dans l’attente de la décision des autorités européennes, de suspendre les AMM de 25 spécialités dès lors qu’il n’y avait pas dans leur dossier d’autres éléments permettant de justifier la démonstration de la bioéquivalence.