Cette nouvelle réglementation a revu les exigences qui incombent aux industriels avant la commercialisation d’un dispositif médical. À titre d’exemple, ils ont l’obligation de mettre en place des évaluations et des investigations cliniques pour s’assurer de l’efficacité et de la sécurité d’utilisation des DM qu’ils s’apprêtent à mettre sur le marché. Les événements indésirables et l’avancée des investigations cliniques concernant les DM pourront être consultés sur la base de données Eudamed. Celle-ci contiendra des informations détaillées au sujet des DM disponibles en Europe. Le règlement européen 2017/745 a également légèrement renforcé les procédures d’habilitation des organismes notifiés en charge d’émettre les certificats de marquage CE et de surveillance du marché après la commercialisation des DM. Ce règlement prévoit également des mécanismes visant à améliorer la collaboration européenne. En ce qui concerne la nouvelle réglementation applicable aux Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), elle n’entrera en application qu’en 2022.

Comme prévu, la Commission nationale de la pharmacopée a tenu une réunion aujourd’hui à 14H00 à la Direction du médicament et de la pharmacie. Cette rencontre qui a été présidée par le Pr  Jamal Taoufik, s’est tenue en présence de plusieurs cadres de la DMP, du président du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens, des représentants du Conseil de l’Ordre des médecins et du Conseil national de l'Ordre des médecins dentistes du Maroc, du président de l’AMIP, d'un représentant du LEMM, d'un représentant de l'AMMG, de plusieurs enseignants de la Faculté de médecine et de pharmacie et des représentants d'associations regroupant les sociétés qui importent ou commercialisent les DM au Maroc. «La Commission nationale de la pharmacopée a enfin adopté la liste des dispositifs médicaux stériles (DMS). Ceci rendra effectives aussi bien les dispositions de la loi 17-04 portant Code du médicament et de la pharmacie et  que celles de la Loi  84-12 relative aux dispositifs médicaux.» a déclaré à notre rédaction, M. Hamza Guedira, président du Conseil de l’Ordre des pharmacien, et d’ajouter «On ne peut que saluer l’adoption de cette liste de presque 2000 DMS qui va contribuer à sécuriser l’utilisation de ces produits de santé délicats».

Le législateur a doté le secteur du médicament et de la pharmacie d’un cadre juridique efficient afin de garantir la qualité et la sécurité du médicament et des produits de santé ainsi que leur traçabilité. Ces conditions sont primordiales pour ne pas mettre en danger les usagers de ces produits. Malheureusement, depuis un certain temps, on commence à voir surgir sur le marché de nouveaux acteurs qui semblent faire peu cas de la législation en vigueur. Le marché est aujourd’hui inondé de compléments alimentaires et de dispositifs dont certains n’ont pas fait l’objet d’enregistrement auprès du ministère de la Santé. On trouve aussi des produits répondant à la définition du médicament et distribués par des sociétés et non pas par de vrais établissements pharmaceutiques. En l’absence d’un étiquetage qui se respecte, les pharmaciens ont beaucoup de mal à séparer le bon grain de l’ivraie, d’autant plus que certains grossistes répartiteurs détiennent des stocks de ces références qui ont été constatés par les inspecteurs relevant de la Direction du médicament et de la pharmacie. Informé de ces dysfonctionnements, le directeur du médicament et de la pharmacie a saisi le président du Conseil de l’Ordre des pharmaciens (Courrier n° 178 du 19 octobre 2018) pour lui signifier les faits et lui demander de rappeler aux pharmaciens d’officine et aux pharmaciens responsables des établissements concernés leurs devoirs et leurs responsabilités. Le président du CNOP (Conseil national de l'ordre des pharmaciens) doit également leur demander de retirer immédiatement de la vente les produits de santé non enregistrés et non autorisés par le ministère de la Santé. Le Conseil de l’Ordre des pharmaciens fabricants et répartiteurs (COPFR), après avoir tenu une séance de travail avec le directeur du médicament et de la pharmacie et les responsables des services concernés, a relayé l’information auprès de ressortissants par un courrier daté du 4 décembre 2018 leur rappelant leurs obligations par rapport au respect strict du circuit de distribution en gros et de vente en gros des médicaments. Le COPFR a également convié les pharmaciens responsables des établissements pharmaceutiques à une réunion pour débattre de ces problématiques en présence des représentants du ministère de la Santé. Quant aux Conseils régionaux des pharmaciens d’officine, ils vont probablement adresser un courrier pour mettre en garde les pharmaciens d’officine contre les risques de la dispensation et du stockage de ces produits. Pour plus d’efficacité, ils devraient également leur envoyer, dès que possible, la liste des produits concernés pour qu’ils puissent les retirer de leurs rayonnages. On ne peut s’empêcher de se demander s’il n’est pas temps d’opter pour un étiquetage permettant de faire facilement la différence entre un médicament et un complément alimentaire. Cet étiquetage bien visible doit comporter le numéro d’enregistrement au ministère de la Santé et doit également être dépouillé de toute allégation de nature à tromper les usagers des produits de santé.