Évenements
Article N° 1258
Archives
France: nouvelles dispositions concernant les Médicaments a base de plantes
- 20 avril 2011 09:43
Médicaments a base de plantes - Information a l'attention des titulaires d'autorisation de mise sur le marchéDate limite de dépôt des demandes d'enregistrement ou d'actualisation d'AMM pour les médicaments traditionnels à base de plantes fixée au 30 avril 2011. L'article 2 de l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament a été modifié par la loi n°2011-302 du 22 mars 2011.En conséquence, pour les médicaments à base de plantes dont la mise sur le marché a eu lieu avant le 27 avril 2007 et qui n'ont pas fait à ce jour l'objet d'une demande d'enregistrement ou d'actualisation de l'AMM (procédure de validation) en application des dispositions du II de l'article 2 de l'ordonnance susvisée suivant le calendrier décrit dans l'Avis aux titulaires publié au Journal officiel le 26 août 2008, une telle demande peut être effectuée au plus tard jusqu'au 30 avril 2011 . En conséquence, les titulaires d'AMM de médicaments à base de plantes ayant l'intention de commercialiser ces médicaments au-delà du 30 avril 2011 et qui n'ont pas déposé une demande d'enregistrement ou d'actualisation d'AMM sont invités à le faire dès à présent.A défaut, la commercialisation des produits concernés cessera à compter du 1er mai 2011, conformément aux dispositions du II de l'article 2 de l'ordonnance susvisée.Les spécialités concernées par la procédure de validation doivent faire l'objet soit d'une demande d'enregistrement, accompagnée de la documentation et des rapports d'experts prévus aux articles R.5121-107-4 et R.5121-107-5 du code de la santé publique, soit d'une demande d'actualisation de l'AMM, au plus tard le 30 avril 2011 et en fonction de la ou des plantes entrant dans leur composition.Les AMM actuellement en vigueur seront abrogées en cas de renonciation à la procédure de validation. Les titulaires de ces AMM devront prendre toutes dispositions, notamment auprès des détenteurs de stocks, en vue de faire cesser la délivrance au public de ces spécialités.Nota : la directive 2004/24/CE du 31 mars 2004, qui modifie la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, prévoit un régime d'autorisation spécifique (enregistrement) pour les médicaments à base de plantes qui, parce qu'ils satisfont à certains critères, peuvent être qualifiés de médicaments traditionnels à base de plantes. Cette directive prévoit également qu'un médicament traditionnel à base de plantes peut néanmoins relever, compte tenu de ses caractéristiques, du régime de l' AMM ou de celui de l'enregistrement de médicament homéopathique. ( Source: http://www.afssaps.fr/ )
Pharmacies.ma20 mars 2011
Source :
D’autres articles similaires
France: Des médicaments contre la toux contre-indiqués pour les nourrissons
En savoir plus( Liste des produits concernés en France )
En savoir plus
Merck Serono unit le Maghreb contre la sclérose en plaque
Merck Serono unit le Maghreb contre la sclérose en plaque Tunis, le 5 mai 2011 - Les laboratoires Merck Serono, division du groupe Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne), poursuivent leur stratégie axée sur la différenciation scientifique et la formation médicale continue en organisant le 6 et 7 mai 2011, le premier séminaire maghrébin de neurologie sous le thème « La sclérose en plaques : de la pathophysiologie à la pratique clinique». En initiant ce congrès de neurologie, les laboratoires biopharmaceutiques Merck Serono permettent aux pays du Maghreb d'asseoir une stratégie commune visant à lutter contre la sclérose en plaque (SEP). C'est ainsi qu'une centaine de médecins tunisiens, algériens et marocains sont conviés à échanger leurs connaissances sur les stratégies de diagnostic et de traitements de la SEP à travers des sessions et des conférences. Des professionnels de la santé de renommée internationale, responsables de l'Unité CNRS de Recherche sur la SEP, représentants du Comité Scientifique de l'Association pour la Recherche sur la Sclérose en Plaques (ARSEP), ou encore membres de la société Belge de Neurologie et de l'American Academy of Neurology viendront ponctuer ce congrès par des interventions permettant de mettre en lumière les derniers résultats de recherches scientifiques et études de cas cliniques. Ces laboratoires ont annonce également l'introduction au Maghreb de RebiSmart™, le premier et seul dispositif innovant électronique destiné à l'administration d'un traitement de la sclérose en plaques. Conçu spécialement pour une manipulation et une utilisation faciles, RebiSmart™ offre aux patients un plus grand confort et permettant aux médecins un meilleur suivi des bénéfices du traitement et d'améliorer ainsi l'adhérence au traitement. Disponible gratuitement dès à présent en Tunisie, RebiSmart™ sera introduit graduellement au Maroc et en Algérie dans un second temps."RebiSmart™ témoigne de notre engagement à poursuivre nos avancées dans le domaine des traitements de la SEP, notamment en mettant à la disposition des patients des dispositifs d'administration innovants et d'utilisation simplifiée", a déclaré le Dr. Karim Ben Dhaou, Directeur Général de Merck Serono pour la région Nord et Ouest de l'Afrique. "Les patients et les professionnels de santé ont été impliqués dans la conception de RebiSmart™, et leurs commentaires ont été d'une aide extrêmement précieuse pour le développement d'un dispositif innovant qui réponde réellement à leurs besoins."Environ deux millions de personnes seraient affectées par la SEP dans le monde, une maladie neurologique handicapante d'origine non-traumatique, observée chez l'adulte jeune. Bien qu'il n'existe pas d'étude épidémiologique sur le Maghreb, cette région s'était pendant longtemps faite remarquée pour son faible taux de prévalence (10 cas/100 000 habitants). Actuellement, grâce à l'amélioration des moyens diagnostiques humains et matériels, l'Afrique du Nord s'est avéré être une zone de moyenne prévalence (entre 20 et 30 cas/100 000 habitants), incitant aujourd'hui à une mobilisation.Pharmacies.ma05 mai 2011
En savoir plus
Mucoviscidose : avis favorable du CHMP pour Bronchitol
Le laboratoire pharmaceutique australien Pharmaxis a annoncé aujourd'hui l'obtention de l'opinion positive du CHMP (Comité des médicaments à usage humain) recommandant l'octroi d'une AMM Européenne pour le Bronchitol. Pharmaxis envisage que la Commission européenne confirme cette opinion positive et accorde l'AMM pour le Bronchitol en Janvier 2012.Ce médicament sera indiqué chez des patients âgés de plus de 18 ans, ce qui représente environ deux-tiers des patients qui pourraient potentiellement bénéficier de ce traitement. Le Bronchitol améliorant la clairance mucociliaire, sera la première thérapie en Europe avec ce mécanisme d'action améliorant la fonction pulmonaire et réduisant les exacerbations, dont l'efficacité comme thérapie complémentaire au traitement standard a été prouvé. Pharmaxis mettra prochainement en place une étude clinique à court terme chez les enfants (âge 6-17) en vue d'une extension de l'AMM chez cette catégorie d'âge.Le Pr Gabriel Bellon, du Centre de Référence de la Mucoviscidose à l'Hôpital Femme-Mère-Enfant de Bron a affirmé que « L'algorithme de traitement actuel de la mucoviscidose est limité. Le Bronchitol a démontré une amélioration de la fonction pulmonaire dans les études cliniques. C'est pourquoi le Bronchitol, une option de traitement novatrice, enrichira l'arsenal thérapeutique en France pour adultes atteints de mucoviscidose».L'AMM du Bronchitol dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose en Australie et la demande de mise sur le marché européen sont basées sur les résultats de deux essais cliniques de phase III impliquant plus de 600 personnes et menées dans 95 centres à travers le monde.Pharmacies.ma - 27 octobre 2011
En savoir plus
.jpg)