Par un point d’information mis en ligne le 17 juin, l’Agence française de sécurité du médicament et des produit de santé (ANSM) alerte pour la seconde fois les professionnels de santé et les femmes sur le risque de méningiome associé à l’utilisation d’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) et d’acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques). Ces médicaments ont été utilisés par plus de 400.000 femmes en 2019.

Ce point d’information fait suite à une étude épidémiologique réalisée chez un très grand nombre de patientes par le groupement d’intérêt scientifique (GIS) EPI-Phare. Cette étude confirme le sur-risque ce qui a poussé le Comité scientifique de l’ANSM à émettre des recommandations préliminaires d’utilisation et de surveillance des produits concernés, en attendant une phase de concertation qui sera organisée à l’automne prochain avec les professionnels de santé et les patientes.

«Le risque augmente avec les fortes doses et un traitement sur une longue durée», a indiqué Jean-Michel Race, directeur des médicaments d’endocrinologie et gynécologie à l’Agence française. 

L’étude du (GIS) EPI-Phare confirme le sur-risque de méningiome chez les femmes exposées à ces médicaments macroprogestatifs, et met en évidence une augmentation importante du risque avec la dose utilisée, la durée du traitement et l’âge de la patiente. Ainsi, les femmes traitées plus de 6 mois par acétate de nomégestrol ou de chlormadinone sont exposées à un risque multiplié respectivement par 3,3 et 3,4 par rapport au risque de base, puis par 12,5 à partir d’une dose cumulée correspondant à 5 ans de traitement pour l’acétate de nomégestrol et par 7 à partir d’une dose cumulée correspondant à 3,5 ans d’utilisation de l’acétate de chlormadinone. Par ailleurs, le risque de méningiome conduisant à une chirurgie intracrânienne augmente fortement avec l’âge : il est, par exemple, 3 fois plus élevé pour les femmes de 35 à 44 ans que pour celles de 25 à 34 ans.

Les recommandations qui seront discutées l’automne prochain sont :

Pour les professionnels de santé
- Informer leurs patientes du risque de méningiome.
- Réévaluer la pertinence d’un traitement par acétate de nomégestrol ou acétate de chlormadinone en tenant compte du bénéfice-risque individuel.
- Limiter la durée d’utilisation de ces médicaments ainsi que leurs posologies aux doses minimales efficaces (effet dose cumulée).
- Ne pas substituer les macroprogestatifs entre eux (acétate de nomégestrol, acétate de chlormadinone et acétate de cyprotérone) en cas de méningiome ou d’antécédent de méningiome.
- Faire réaliser une IRM cérébrale en cas de symptômes évocateurs d’un méningiome.
- Proposer aux femmes de plus de 35 ans en cas de traitement prolongé (à partir de 5 ans), une imagerie cérébrale par IRM.

Pour les patientes

- Si vous êtes actuellement traitée par acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) ou acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques), nous vous invitons à consulter votre médecin pour discuter de votre prise en charge.

- Si vous avez plus de 35 ans et que vous êtes traitée par acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) ou acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques) depuis plus de 5 ans, votre médecin pourra vous proposer de réaliser une imagerie cérébrale (IRM).

- Si vous êtes, ou avez été, traitée par acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques) ou acétate de chlormadinone (Lutéran et génériques) et que vous avez des symptômes évocateurs d’un méningiome (maux de tête fréquents, troubles de vision, du langage ou de l’audition, vertiges, troubles de la mémoire…), consultez votre médecin qui vous prescrira une imagerie cérébrale (IRM).
- Si vous avez des questions, parlez-en avec votre médecin.

Pour rappel, l’acétate de nomégestrol, l’acétate de chlormadinone et l’acétate de cyprotérone sont contre-indiqués en cas de méningiomes ou d’antécédent de méningiome. D’autre part, toute identification d’un méningiome en cours d’utilisation de l’un de ces médicaments doit conduire à l’interruption du traitement.
Source : ANSM

Le ministre de la Santé, Olivier Véran, et la secrétaire d’État auprès du ministère de l’Économie, Agnès Pannier-Runacher, viennent d’annoncer que le gouvernement français a engagé des travaux avec Seqens, Upsa et Sanofi pour que, d’ici trois ans, la France puisse à nouveau produire, conditionner et distribuer du paracétamol.

Cette annonce a été suivie par celle faite par le Président de la République à l’occasion de sa visite du site de production de vaccins de Sanofi à Marcy-l’Étoile. Lors de cette visite, il a annoncé le lancement d’une «initiative de relocalisation de certaines productions critiques». Une première enveloppe de 200 millions d’euros sera allouée en 2020 pour démarrer la relocalisation.

Cette initiative fait suite au rapport de la mission conduite par Jacques Biot pour analyser les causes industrielles des pénuries de médicaments.

«Sur cette base, le CSF (Comité stratégique de filières) élaborera un plan d’actions qui reposera sur le recensement de projets industriels pouvant faire l’objet de relocalisations, en tenant compte de leur faisabilité socio-économique, des externalités environnementales et sociales, ainsi que des critères d'éligibilité aux mesures de soutien nationales et européennes», a indiqué le gouvernement.

Le paracétamol constitue «un premier exemple de cette démarche». C’est d’ailleurs pour prendre en compte ce besoin de relocalisation en France que la baisse de prix du paracétamol prévue en 2020 et plusieurs fois reportée a finalement été annulée.

Six projets d’un budget de 78 millions d’euros sont à l’étude. Plusieurs laboratoires sont concernés : Abivax, Genoscience, Innate Pharma, Inotrem, Osivax et Xenothera.

Le reste des 200 millions d’euros promis par le gouvernement feront l’objet d’un appel à manifestation d’intérêt pour identifier les projets d'investissements qui permettront de faire croître très rapidement la production de médicaments impliqués dans la prise en charge des patients atteints de la Covid-19.
Source : Le Quotidien du Pharmacien.

La menace de perturbation de l’approvisionnement en vaccin antigrippal se confirme en Belgique.

L'Association pharmaceutique belge (APB) préconise que les groupes à risque soient approvisionnés en priorité.

La ministre de la Santé publique, Maggie De Block, compte sur le bon sens des médecins pour que ces groupes soient vaccinés en premier.

L'Agence fédérale des médicaments se veut rassurante en indiquant que des discussions sont en cours avec plusieurs producteurs afin de fournir des vaccins en quantité suffisante et de répondre aux besoins de la Belgique.

«Nos administrations travaillent sur des recommandations scientifiques concernant la vaccination contre la grippe dans le contexte actuel (Covid-19) et sur une estimation de la quantité de vaccins antigrippaux dont nous avons besoin, afin que nous puissions nous préparer à la saison de la grippe 2020-2021. Des négociations sont en cours avec plusieurs producteurs afin de fournir suffisamment de vaccins pour notre pays, en tenant compte des nouvelles recommandations du Conseil supérieur de la santé. Le quota de l'année dernière était de 2,6 millions de vaccins», a affirmé la ministre de la Santé.
Source : https://www.lalibre.be