PHARMANEWS
La lettre hebdomadaire de pharmacie.ma
N°487 22 avril 2019
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[ ÉDITORIAL ]
Les bonnes pratiques en pharmacie, de la règle coutumière à la norme juridique

Mohamed MEIOUET, Docteur en pharmacie et Docteur en droit

La pharmacie se présente comme la science et l’art de préparer, présenter et conserver les médicaments. Elle reste la discipline où se rencontre l’ensemble de sciences liées à la conception, la fabrication et la dispensation des produits de santé et particulièrement des médicaments. Ces deux aspects sont liés à l’évolution du métier de pharmacien et au développement des sciences et des technologies pharmaceutiques.

Le médicament, étant un produit stratégique et incontournable dans tous les dispositifs de santé, il doit présenter un certain nombre d’attributs ayant trait à la fois à son intérêt thérapeutique et à son efficacité, mais également à sa qualité et à sa sécurité d’emploi. De telles exigences s’imposent de nos jours à travers plusieurs dispositions impératives de la loi.

Si on examine l’évolution des pratiques pharmaceutiques à travers le temps, on remarquera que cette notion de qualité et de sécurité du médicament a toujours constitué une préoccupation majeure du pharmacien. Ce dernier avait mis en place les règles de base relatives à la tenue des établissements où sont fabriqués et dispensés les médicaments, mais surtout les règles essentielles à la fabrication proprement dite de ces médicaments. De telles règles qui trouvaient leur source dans des référentiels scientifiques peuvent être appréhendées comme étant un véritable référentiel de qualité en pharmacie.

Aujourd’hui, avec l’évolution des sciences pharmaceutiques apparaissent de très nombreux médicaments qui bouleversent la thérapeutique. Le secteur pharmaceutique a connu plusieurs changements dictés par la nature des produits à fabriquer et par les volumes à produire. Ces changements sont à l’origine du déplacement de la fabrication des médicaments de l’officine du pharmacien vers les établissements pharmaceutiques industriels. La chaîne du médicament ainsi allongée a, par la suite, connu la mise en place d’un autre maillon assurant le relais de distribution entre le fabricant et le dispensateur : le répartiteur.

À cet effet, et prenant conscience de l’obligation de préserver la qualité du médicament tout au long de cette chaîne, le législateur a pris le soin de mettre en place au niveau de la Loi 17-04, portant code du médicament et de la pharmacie, notamment aux articles 20 et 31, des dispositions impératives soumettant les différents acteurs de la chaîne du médicament au respect des bonnes pratiques pharmaceutiques. Ainsi, les bonnes pratiques de fabrication, les bonnes pratiques de distribution et les bonnes pratiques officinales qui doivent être fixées par une mesure réglementaire, à savoir un arrêté du  ministre de la Santé, constituent les référentiels de qualité imposables à ces acteurs. Le non-respect des bonnes pratiques constitue une infraction.

Si les bonnes pratiques en pharmacie représentent les règles fondamentales que les pharmaciens appliquent au quotidien dans le cadre de leur exercice professionnel, elles sont en général des règles acquises et assimilées comme obligatoires même en l’absence d’un texte juridique. Consciente de l’intérêt que représentent ces référentiels de qualité pour la sécurisation des actes pharmaceutiques et, par conséquent, la garantie de la sécurité liée à l’utilisation des médicaments, l’administration a préparé des projets de textes relatifs aux bonnes pratiques qui doivent être adoptées selon la forme prévue à cet effet par le Code du médicament et de la pharmacie.

Aussi, le passage d’une application volontaire des normes de qualité vers une application obligatoire doit passer par le transfert des normes relatives aux bonnes pratiques dans le moule du droit
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Revue de presse
EMA : restrictions concernant les crèmes à forte concentration d’estradiol EMA : restrictions concernant les crèmes à forte concentration d’estradiol

L’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande l’adoption de restrictions concernant le recours aux crèmes fortement dosées en estradiol. Le Linoladiol N devrait être utilisé uniquement par voie intra-vaginale chez les femmes ménopausées présentant une atrophie vaginale en relation avec une privation d’œstrogène. Quant au Linoladiol HN, il peut être utilisé chez les femmes ménopausées atteintes d’affections cutanées inflammatoires légères autour de la zone génitale.

L’EMA préconise également de limiter la durée du traitement à quatre semaines et la quantité de crème contenue dans les emballages pour éviter un traitement prolongé.

Ces recommandations font suite à la publication, en 2014, d’une revue du risque d’absorption systémique d’estradiol suite à l’utilisation de crèmes qui en sont fortement dosées. En mars 2019, la Cour de justice de l’Union européenne (UE) avait annulé partiellement les conclusions de la revue en question pour des motifs de procédure. Elle n’a cependant pas remis en cause les conclusions scientifiques de cette revue. La Commission européenne avait demandé à l’EMA d’évaluer à nouveau le risque de l’utilisation des crèmes à forte dose en estradiol.
Source : https://www.univadis.fr

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Novo Nordisk et Gilead s’associent pour mettre au point un médicament pour prendre en charge la maladie du foie gras  Novo Nordisk et Gilead s’associent pour mettre au point un médicament pour prendre en charge la maladie du foie gras

Les laboratoires Novo Nordisk et Gilead viennent d’annoncer leur intention de collaborer dans le but de mettre au point un traitement de la NASH (stéatohépatite non alcoolique). Cette maladie, qui est connue également sous le nom de la maladie du foie gras, est associée à l'obésité et au diabète. Elle affecte 10% de la population des pays développés et aucun traitement n'existe actuellement pour stopper sa progression.

Par ce rapprochement, l'américain Gilead et le danois Novo Nordisk souhaitent évaluer l’efficacité de l’association de l'Ozempic avec le cilofexor et avec le firsocostat dans la prise en charge de la NASH.

Les deux laboratoires prévoient également de mettre en place une collaboration pour mieux cerner la biologie du stade préclinique de cette maladie.

Les baisses de prix ayant affecté les insulines aux États-Unis obligent le suédois à se diversifier. Quant à Giléad, l'échec de l'essai clinique de Phase III du selonsertib, sa molécule la plus avancée dans le traitement de la NASH, le pousse à envisager de l’associer au semaglutide pour rester dans la course, surtout que le marché de la NASH est estimé à 22 milliards de dollars.
Source : https://www.lesechos.fr

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Santé numérique : l’OMS publie les premières lignes directrices Santé numérique : l’OMS publie les premières lignes directrices

L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a publié, le 17 avril courant, des lignes directrices permettant de mieux déployer les technologies numériques afin d’améliorer la santé des populations et les services essentiels.

«Il est essentiel d’exploiter les possibilités offertes par les technologies numériques pour parvenir à la couverture sanitaire universelle», a déclaré le Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus, directeur général de l’OMS. Et d’ajouter : «Les technologies numériques ne sont pas une fin en soi ; ce sont des outils indispensables qui permettent de promouvoir la santé, de préserver la sécurité mondiale et de servir les populations vulnérables».

L’intérêt de l’OMS pour ces technologies n’est pas nouveau puisqu’elle suit de près les expériences exploitant la téléphonie mobile pour rappeler aux femmes enceintes les dates de consultations prénatales ou de vaccinations de leurs enfants. Elle s’intéresse également au déploiement des outils d’aide à la prise de décisions destinés aux agents de santé lorsqu’ils prodiguent des soins.

Les lignes directrices élaborées par l’OMS montrent aussi que ces outils peuvent permettre de surveiller l’état des stocks des fournitures, même si la notification, à elle seule, ne suffit pas à améliorer la gestion des stocks. Elles soulignent, par ailleurs, qu’il est important de créer des conditions propices à la formation, de s’occuper des infrastructures instables et de mettre en place des politiques pour protéger la vie privée des individus et d’assurer la gouvernance et la coordination pour éviter la fragmentation des outils dans le système de santé.

En ce qui concerne la télémédecine que l’OMS considère comme un complément précieux, elle ne peut pas remplacer les interactions en face-à-face.

Ces recommandations de l’OMS, qui ne couvrent qu’une petite partie des nombreux aspects de la santé numérique, constituent la première étape de nombreux travaux prévus dans le domaine de l’utilisation des technologies numériques. Le département Santé numérique dont la création a été annoncée le 6 mars 2019, va, sans doute, jouer un plus grand rôle dans l’évaluation des technologies numériques et aide les États membres à les hiérarchiser, à les intégrer et à les réglementer.
Source : OMS

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CNOPS : pas de payement des césariennes non justifiées ! CNOPS : pas de payement des césariennes non justifiées !

La Caisse nationale des organismes de prévoyance sociale (CNOPS) vient de publier un communiqué par lequel elle conditionne le payement de toute césarienne par la production d’un rapport médical qui la justifie.

Dans un récent communiqué, la CNOPS indique qu’à partir du 1er mai, toute césarienne non médicalement justifiée sera payée sur la base du forfait relatif à un accouchement par voie basse. Cet écrit précise également que les producteurs de soins ont été invités à joindre à leur dossier de facturation un compte rendu précisant l’indication médicale du recours à la césarienne programmée ou d’urgence, en expliquant la raison motivant le recours à cet acte chirurgical, le rapport bénéfices/risques de l’intervention et les conditions de sa réalisation.

La CNOPS justifie cette décision par «le taux anormalement élevé du recours à la césarienne». D’après cet organisme, seuls 39% des accouchements se font par voie basse. Le taux des accouchements par césarienne, qui était de 35% en 2006, est passé à 43% en 2009 et à 61% en 2017. Cette évolution à un coût pour la CNOPS : le remboursement des accouchements par césarienne est passé de 13 millions de DH en 2006 à 130 millions en 2017.

D’après la CNOPS, le taux des accouchements par césarienne au niveau du secteur privé est de 66% contre 25% dans le secteur public, et certaines clinques auraient même franchi la barre des 80% en 2017.

Pour rappel, le taux moyen des accouchements par césarienne des 36 pays adhérents à l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) est de 27,9%.
Source : CNOPS

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