Le rideau vient de tomber sur la 10^e édition du Congrès annuel de l’Association A3P Maroc qui s’est tenue les 4 et 5 avril à Marrakech.

Les experts européens et maghrébins invités par les organisateurs de cette rencontre ont animé une batterie de tables rondes et d’ateliers de bonne facture s’articulant autour de l’industrie et la répartition pharmaceutiques.

"L’humain, atout concurrentiel et levier de succès dans un monde en évolution", "Sérialisation : retours d’expériences", "Inspection des sites fabricants par les autorités de santé, différence entre les sites européens et les autres sites", "Validation des procédés, une approche intégrée dans le cycle de vie du produit" et "Conception du programme de cycle de vie de nettoyage et de désinfection conformément au projet d’annexe 1 des BPF" ont constitué les sujets orientés industrie stricto sensu et traités par les différents intervenants. Ces orateurs ont mis en exergue les exigences et les contraintes auxquelles sont soumis les industriels qui voient leur adaptabilité, de plus en plus, mise à rude épreuve.

Les participants à cette rencontre ont pu aussi prendre part à 5 ateliers pratiques : "Validation de nettoyage", "Maîtrise des procédés", "L’eau", "Sérialisation" et "Data integrity".

Comme à l’accoutumée, ce conclave qui a fait la part belle à la formation et au partage d’expériences s’est déroulé dans une ambiance conviviale. La présence d’universitaires et de nombreux cadres du ministère de la Santé a constitué une occasion idoine pour échanger au sujet des attentes de l’Administration et des contraintes des industriels qui vont prendre une nouvelle tournure avec la mise en place des études de bioéquivalence, thème qui sera, d’après Yasmine Lahlou-Filali, présidente de A3P Maroc, traité lors des prochaines rencontres prévues par les membres du bureau d’A3P Maroc.    

Par une Décision datée du 5 avril 2019, la ministre tunisienne de la Santé a provisoirement suspendu l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) de 55 spécialités pharmaceutiques commercialisées par les laboratoires Pharmacare, Tahapharm et West Pharma en Tunisie.

Cette décision, qui fait suite à une «invalidité de bioéquivalence», oblige les laboratoires concernés à mettre en place les moyens humains et matériels pour retirer les lots incriminés des circuits de distribution et assurer la diffusion immédiate et de la manière la plus large de l’information.

D’après un communiqué du 4 avril 2019, l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM - France) a décidé par «mesure de précaution», d’«interdire la mise sur le marché, la distribution et l’utilisation» des implants mammaires macrotexturés et ceux à surface recouverte de polyuréthane. 

En effet, après avoir mené de nombreuses investigations afin d’étudier le lien entre la survenue de cas de de lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés aux implants mammaires (LAGC-AIM) et la texture des implants mammaires, l’ANSM considère que «plus l’implant est texturé et rugueux, plus le risque de survenue de LAGC-AIM est important».

Eu égard à la «rareté du risque», l’ANSM ne recommande cependant pas l’explantation préventive pour les femmes porteuses des références concernées. Par contre, l’Agence recommande leur suivi, comme elle préconise aux chirurgiens d’utiliser de préférence des implants mammaires lisses en chirurgie esthétique ou reconstructrice.

Conformément à l’avis d’experts de l'INCa de février 2019 sur les LAGC, l’ANSM recommande :

• Face à des signes fonctionnels ou physiques (épanchement péri-prothétique abondant, augmentation de volume, douleur, inflammation, masse, ulcération, altération de l’état général) survenant notamment à distance de la phase post-opératoire chez une femme porteuse d’implants mammaires, le diagnostic de LAGC-AIM doit être évoqué.

• Pour les femmes porteuses d’un implant mammaire et sans signe clinique au niveau des seins, le groupe d’experts préconise le suivi habituel : examen clinique annuel des seins et exploration radiologique éventuelle adaptée.

• Les professionnels de santé en charge de ces suivis (médecins généralistes, chirurgiens, oncologues, gynécologues, radiologues, sages-femmes, etc.) doivent être informés et sensibilisés aux signes locaux qui peuvent être associés à la survenue d’un LAGC-AIM.

Un article publié par une équipe franco-britannique dans "Clinical Pharmacocinetiks" remet en question la bioéquivalence entre ancienne et nouvelle formules du Lévothyrox.

Pourtant, lors de la mise sur le marché en mars 2017 de la nouvelle formule censée remplacer l'ancienne, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait affirmé aux patients souffrants présentant des effets indésirables que les deux formulations galéniques sont bioéquivalentes.

"L'outil scientifique qui permet de documenter une substitution ne peut pas être la bioéquivalence moyenne, surtout pour un médicament à marge thérapeutique étroite", a déclaré Pierre-Louis Toutain, co-auteur de la publication. Et d’ajouter : "L'ANSM a peut-être manqué de prudence. Il aurait fallu aller plus loin et documenter la bioéquivalence individuelle".

Pour étudier la bioéquivalence, les auteurs ont fait appel à 204 sujets sains. Les dosages de la thyroxine qui ont été réalisés après administration de l'ancienne et de la nouvelle formule ont révélé que plus de 50% des sujets ne sont pas dans l'intervalle d'équivalence.

"C'est une petite bouteille à la mer que nous lançons, mais notre objectif est d'apporter des solutions, notamment avec les autorités, et non de mettre de l'huile sur le feu", souligne Pierre-Louis Toutain. Et d’ajouter : "Aujourd'hui, nous ne sommes pas certains du caractère substituable du Lévothyrox".