PHARMANEWS
La lettre hebdomadaire de pharmacie.ma
N°484 01 avril 2019
12133 Destinataires
iberma-pharmanews
[ ÉDITORIAL ]
Études de bioéquivalence : bientôt un bouc émissaire en moins !

Par Abderrahim DERRAJI, docteur en pharmacie

La Direction du médicament et de la pharmacie a organisé, les 28 et 29 mars, un séminaire sur le thème «Bioéquivalence : nouvelles dispositions réglementaires, lignes directrices internationales, défis et opportunités».

Cette rencontre, qui a eu lieu à Rabat en présence d’experts marocains et jordaniens, coïncide avec la publication du décret n° 2.17.429 du 23 joumada II 1440 (1er mars 2019) modifiant et complétant le décret n° 2-12-198 du 21 rejeb 1433 (12 juin 2012) relatif à la bioéquivalence des médicaments génériques. Ces deux textes de loi rendent effectif l’alinéa 4 de l’article 8 de la Loi 17-04 portant Code du médicament et de la pharmacie qui conditionne l’obtention de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament générique par la réalisation des études de bioéquivalence.

Lors de ce séminaire très attendu par les opérateurs du secteur du médicament, le Pr Jamal Taoufik, directeur du médicament et de la pharmacie, a rappelé que cette initiative s’inscrit dans le cadre d’une série de réunions dont l’objectif est d’accompagner les producteurs de médicaments génériques à se conformer à la loi.

La mise en place de ces études de bioéquivalence devrait, en principe, reléguer aux oubliettes les suspicions qui planent au sujet des génériques. Celles-ci expliquent en partie les réticences de certains médecins à les prescrire. Ces études constituent une des trois mesures phares que prévoit l’Objectif 5 de la Politique pharmaceutique nationale (PPN) pour promouvoir le médicament générique au Maroc. Cet Objectif prévoit aussi le renforcement de l’information et de la sensibilisation sur l’usage des génériques auprès des professionnels de santé et des citoyens, ainsi que la mise en place du droit de substitution.

Cette dernière disposition, rendue envisageable grâce à la bioéquivalence, n’est en réalité qu’un retour à la normale. Dans la plupart des pays, les pharmaciens ont déjà le droit de substitution quand le médecin ne prescrit pas en dénomination commune internationale (DCI). Et même dans les nations comme le Canada où ce droit n’est pas de mise, la Loi 41, qui est entrée en vigueur le 20 juin 2015, autorise le pharmacien communautaire, entre autres, à «Substituer au médicament prescrit, lors de rupture complète d’approvisionnement au Québec, un autre médicament de même sous-classe thérapeutique». La mise en application d’une mesure similaire au Maroc aurait pu éviter au pharmacien de ne pas délivrer un grand nombre d’ordonnances quand les médicaments sont indisponibles. Ces pénuries résultent d’une augmentation exponentielle et incontrôlée du nombre de génériques combinée à l’étroitesse du marché et à la baisse des prix qui a compromis la rentabilité de certaines spécialités pharmaceutiques.

Dans le cas où elle serait adoptée, cette substitution souhaitée par les uns et combattue par les autres arrive trop tard puisque les seuls maigres avantages que le pharmacien peut en tirer se cantonnent à une réduction de stock et des périmés et à la possibilité de proposer une alternative thérapeutique en cas de rupture de stock. Le transfert de marge adopté, notamment en France, a été définitivement écarté par les caisses d’assurances maladies qui se sont arrangées de telle sorte que le patient fasse pression sur son médecin en exigeant la prescription du médicament générique pour ne pas avoir à payer de sa poche la différence entre le prix public de vente (PPV) du princeps et celui du médicament générique dont le PPV est le plus proche.

Les industriels sont aujourd’hui très inquiets et appréhendent, à juste titre, la mise en application de ce nouveau décret et la dérégulation qu’il risque d’engendrer. La rétroactivité est aussi une source d’inquiétude pour ces mêmes opérateurs.

Quant au pharmacien d’officine, sans mesures incitatives appropriées, il ne devrait logiquement pas substituer un princeps par un générique et accentuer l’érosion de son chiffre d’affaires, qui se fait de plus en plus discret depuis l’entrée en vigueur du décret n° 2-13-852 relatif aux conditions et aux modalités de fixation du prix public de vente des médicaments fabriqués localement ou importés.

À lire les articles publiés par certains quotidiens arabophones, il n’est pas exclu qu’on rentre à nouveau dans une «zone de turbulence» avec des règlements de compte par presse interposée. Le directeur du médicament et de la pharmacie, qui n’est pas à l’abri d’articles incendiaires, devrait faire preuve de beaucoup d’habilité afin d’améliorer l’accessibilité aux médicaments tout en évitant de fragiliser les opérateurs du secteur dont certains commencent déjà à tirer la langue.

Il ne doit pas, non plus, perdre de vue la situation délicate que traverse le pharmacien d’officine qui est incapable de stocker un nombre incalculable de médicaments génériques mis sur le marché. Deux options risquent cependant de s’imposer d’elles-mêmes : soit on trouve un moyen de limiter le nombre de génériques et le nombre de présentations par générique, soit on autorise le pharmacien à les substituer par des médicaments bioéquivalents disponibles, ne serait-ce que dans les cas où les ruptures de stock sont actées. Dans le cas contraire, le pharmacien continuera à passer ses journées accroché au téléphone à essayer désespérément de joindre des fournisseurs ou des médecins qui sont à mille lieues de se douter de ce qu’il endure réellement… 

OROSTIM B2-newsletter-Test
Revue de presse
Intelligence artificielle : il vaut mieux «tôt» que jamais ! Intelligence artificielle : il vaut mieux «tôt» que jamais !

Le Centre de l’innovation de l’Université Mohammed VI des sciences de la santé, et l'Association marocaine des anciens élèves de l'École Polytechnique française (X Maroc) ont organisé, mercredi dernier, un Colloque international sur le thème «L’intelligence artificielle en sciences de la santé, du rêve à la réalité - quelles opportunités pour le Maroc ?»

Les différentes conférences prévues par les organisateurs de ce conclave ont été animées avec brio par des experts choisis sur le volet qui ont traité différents aspects de l’intelligence artificielle (IA) et particulièrement son apport dans l’enseignement et dans l’amélioration et l’optimisation des pratiques médicales.

L’intelligence artificielle que Hollywood associe souvent à l’émergence de créatures qui échappent au contrôle de l’Homme se définit comme étant l’ensemble de théories et de techniques mises en œuvre en vue de réaliser des machines capables de simuler l'intelligence humaine.

On doit la notion d’IA au mathématicien Alan Turing qui dès les années 1950 a soulevé dans son livre «Computing Machinery and Intelligence» la question d'apporter aux machines une forme d'intelligence. L’IA a réellement démarré avec Internet et a été boostée par l’arrivée des smartphones, la réalité augmentée, etc.

Elle n’est aujourd’hui qu’à ses balbutiements et aucun pays ne peut faire l’économie d’une vraie stratégie qui prévoit la mise en place de systèmes de recueil de data pour pouvoir générer des algorithmes permettant à l’IA d’être déployée.

Considérée par les spécialistes comme la «nouvelle révolution industrielle», l’IA est en train de transformer en profondeur le secteur de la santé, notamment la médecine prédictive, les outils de diagnostic, la télémédecine, etc. L’IA va sans nul doute transformer en profondeur tout le parcours de soins et l’économie qui s’y rattache.

L’IA s’articule autour de trois axes majeurs : l’ubérisation du système de soins qui verra l’implication d’autres acteurs, le décloisonnement de la médecine qui fera son entrée dans une économie participative et la mobilité. L’IA peut alors devenir l’alternative nécessaire pour répondre à l’évolution des besoins et des attentes des patients. Et c’est ce qui a motivé les organisateurs de ce Colloque à inviter Dr Thomas Gregory, chirurgien qui a réalisé à l’hôpital Avicenne, à Bobigny, la première opération chirurgicale mondiale avec l’aide d’un casque de réalité augmentée, le Pr Nabil Zary, directeur de la Medical Educal Research à la Nanyang Technological University de Singapour, et le Pr Younès Bennani, vice-président de l’Université Paris 13 – Sorbonne Paris.

Le Dr Saber Boutayeb, professeur agrégé en Oncologie médicale à l'Université Mohammed V, et Hajar Moussanif, professeur au Département d’informatique et coordinatrice du Master «Data Science» à l’Université Cadi Ayyad, ont également fait part à l’assistance de leur expérience en la matière.

De nombreuses recommandations ont été retenues lors de ce Colloque dont les plus importantes sont :

  • Faire de l’IA une discipline à part entière.
  • Encourager l’investissement dans l’IA.
  • Mettre en place un système de recueil de data des patients marocains.
  • Opter pour une approche permettant d’asseoir la multidisciplinarité et de favoriser la complémentarité entre les différents intervenants.
  • Œuvrer pour la dématérialisation des données du secteur de la santé afin de permettre l’émergence de solutions exploitant l’intelligence artificielle.
  • Encourager le développement des études cliniques faisant intervenir l’IA.
  • Assurer la création d’un écosystème impliquant les acteurs du secteur académique, de la santé et de l’industrie, etc.
Lire la suite
Homéopathie : Les Académies de médecine, pas de remboursement et pas d’enseignement Homéopathie : Les Académies de médecine, pas de remboursement et pas d’enseignement

L’Académie de médecine a voté, mardi dernier, par 58 voix pour, 16 contre et 8 abstentions un communiqué avec l’Académie de pharmacie pour réaffirmer ses positions au sujet de l’homéopathie.

Les sages de l’Académie nationale de médecine et l’Académie nationale de pharmacie :

estiment dans ces conditions :

- qu’il n’est pas contraire à l’éthique ni aux bonnes pratiques d’user de préparations homéopathiques, dans les situations où l’emploi d’une thérapie complémentaire est souhaité, à condition que celle-ci n’induise pas une perte de chance en retardant la procédure diagnostique et/ou l’établissement d’un traitement reconnu efficace, sous condition que le médecin soit conscient qu’il use d’un placebo avec attente. 
- qu’il n’est pas acceptable d’user de l’homéopathie comme une «médecine alternative» dans les autres situations.

confirment :

qu’aucun diplôme universitaire d’homéopathie ne doit être délivré par les facultés de médecine ni par les facultés de pharmacie ;

- qu’il importe par contre d’inclure ou de renforcer dans les études de médecine et de pharmacie un enseignement – obligatoire dans le deuxième cycle, optionnel dans les troisièmes cycles – dédié à la relation médecin-malade, à ses effets non spécifiques, aux effets placebo avec attente, aux effets bénéfiques du conditionnement, et au bon usage des médecines complémentaires intégratives.

recommandent :

qu’aucune préparation homéopathique ne puisse être remboursée par l’assurance maladie tant que la démonstration d’un service médical rendu suffisant n’en aura pas été apportée ;
- afin de fournir au public une information loyale, que les préparations homéopathiques délivrées en pharmacie portent la mention de leur composition, de leur dilution en termes compréhensibles, sans revendication thérapeutique ;
- et, au vu de la confiance que feraient les Français usagers d’internet à un site officiel d’information labellisé par l’État, d’instituer, sous une forme à définir, une base indépendante et actualisée d’information du public sur les thérapies complémentaires

Lire la suite
La FDA donne son feu vert pour un médicament permettant de lutter contre la dépression post-partum La FDA donne son feu vert pour un médicament permettant de lutter contre la dépression post-partum

FDA (US Food and Drug Administration) a autorisé le 19 mars dernier la mise sur le marché du zulresso ®. Il s’agit du premier médicament à base de brexanolone permettant de lutter contre la dépression post-partum qui affecte les femmes enceintes et se traduit par des idées noires, crise de larmes, anxiété, envie de suicide, etc.

Ce nouveau médicament agit sur les changements hormonaux qui interviennent durant la grossesse qui pourraient expliquer la dépression post-partum qui touche une femme enceinte sur neuf aux États-Unis.
Source : https://www.lci.fr

Lire la suite
Les articles les plus lus sur pharmacie.ma
EBOLA : REGN-EB3 ou mAb114 seraient plus efficaces que ZMapp et remdésivir EBOLA : REGN-EB3 ou mAb114 seraient plus efficaces que ZMapp et  remdésivir
Nouveaux sur medicament.ma
BIOTIC PLUS 500 MG / 62.5 MG, Sachet
LABORATOIRE : Galenica
COMPOSITION : Amoxicilline | Acide clavulanique
INDICATION (S) : Antibiotique, pénicilline avec inhibiteur des bêtalactamases
PRESENTATION : Boite de 12
PPV : 65DHS
BIOTIC PLUS 500 MG / 62.5 MG, Sachet
LABORATOIRE : Galenica
COMPOSITION : Amoxicilline | Acide clavulanique
INDICATION (S) : Antibiotique, pénicilline avec inhibiteur des bêtalactamases
PRESENTATION : Boite de 24
PPV : 68.5DHS
SOBRUS - bannière4
Prochains événements
MPHARMA DAY 3ème Édition Le 21.09.2019 - Salé Lire la suite
Voir d’autres événements
Qui sommes-nous ? - Charte d’utilisation
Partager Contactez-nous
Se désinscrire