Selon l'Agence de sécurité du médicament (ANSM), l'administration de l’hydroxychloroquine par le P^r Raoult à des malades affectés par la Covid-19 «aurait dû bénéficier d'un avis favorable d’un comité de protection des personnes et d’une autorisation». L’étude en question a été qualifiée par 16 sociétés savantes de médecine, dans une tribune publiée dans le quotidien français «Le Monde», du «plus grand essai thérapeutique “sauvage”. Connu».

L’Agence française a annoncé son intention de «saisir la justice» au sujet de la publication de cette étude sur l'efficacité supposée de l'hydroxychloroquine. Cette étude, non relue par des pairs, a concerné plus de 30.000 patients atteints de la Covid-19.

Il est à noter que sous la pression de la Direction des hôpitaux marseillais, le P^r Didier Raoult et les co-auteurs de ce «pré-print» publié en ligne ont décidé de la retirer.

Les patients âgés de 12 ans et plus, non porteurs de la mutation F508del et présentant une atteinte respiratoire sévère ou un risque d’évolution vers une greffe pulmonaire ou un pronostic vital engagé, à plus ou moins court terme, pourront bientôt bénéficier, dans un cadre de prescription compationnelle (CPC), du traitement associant Kaftrio® médicament à base de élexacaftor/ivacaftor/tezacaftor et Kalydeco® dont le principe actif est l’ivacaftor.

Actuellement, l’AMM de cette association indique qu’elle est réservée aux patients atteints de mucoviscidose porteurs d’au moins une mutation F508del du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).

Cette initiative, qui répond à une demande de l’association Vaincre la mucoviscidose et le Centre de référence de la mucoviscidose, doit être administrée en respectant les conditions suivantes : 

• La prescription initiale est réservée aux médecins hospitaliers expérimentés dans la prise en charge de la mucoviscidose ;

• les patients traités dans le cadre de ce CPC sont revus en consultation par le médecin-prescripteur entre le premier et le deuxième mois après le début du traitement afin d’en vérifier l’efficacité et la sécurité ; le traitement devra être interrompu en l’absence d’amélioration marquant une réponse au traitement ;

• la dispensation du traitement est réservée aux pharmacies à usage intérieur (PUI) des établissements de santé ;

• et les modalités d’emploi et les autres caractéristiques de Kalydeco et de Kaftrio sont identiques à celles de leurs Autorisations de mise sur le marché (AMM).

Il est également recommandé que la prescription du traitement soit soumise à l’avis d’un centre de référence/compétence de la mucoviscidose, selon la pratique clinique actuelle, et que les patients traités dans le cadre de ce CPC soient inscrits dans le registre français de la mucoviscidose.

D’après une déclaration du laboratoire Novartis, une étude pivot chez des femmes diagnostiquées à un stade précoce de cancer de sein, a révélé que son médicament Kisqali® réduit le risque de récidive de plus de 25,2%.

Le laboratoire helvétique a aussi indiqué que les résultats étaient globalement cohérents, quel que soit le statut ménopausique des patientes ou l'état d'avancement du cancer.

Ces résultats ont été présentés durant la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology à Chicago.

Lors de l’essai clinique en question, Kisqali® a été utilisé en association avec une thérapie endocrinienne standard et comparé à la thérapie endocrinienne seule.

Ce traitement de Novartis, qui a pris des parts du marché à Ibrance® de Pfizer, va devoir faire face à une rude concurrence, du laboratoire américain Lilly qui a déclaré que son traitement Verzenio réduirait le risque de récidive de 35% dans ce groupe.

Par ailleurs, Novartis a indiqué que son traitement a donné peu d’effets indésirables notamment une diarrhée sévère chez 0,6% des patientes traitées. Ce pourcentage atteint 8 à 20% des patientes ayant pris part aux essais de Verzenio® d'Eli Lilly.