AFFAIRE DIANE 35 : Quand le doute s'installe! 

Diane 35, spécialité pharmaceutique commercialisée par le laboratoire Bayer depuis 1987 et largement utilisée comme contraceptif, sera bientôt interdite en France. Ce médicament à base de cyprotérone, aurait du être uniquement indiqué pour ses propriétés anti-androgéniques qui sont mises à profit pour freiner la production des hormones mâles et soigner l’acné qui l’accompagne. L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM/France) a prévu un délai de 3 mois avant le retrait définitif de Diane 35 et de ses génériques du marché.

Cette décision fait suite à l’évaluation de l’ensemble des données concernant cette molécule. Son rapport bénéfice/risque est estimé par les experts de l’ANSM comme étant défavorable dans la prise en charge de l’acné, au regard notamment du risque thromboembolique veineux et artériel auxquels elle expose les femmes traitées. De surcroît, l'usage important de ce médicament en tant que contraceptif n'est pas conforme et son efficacité comme contraceptif n'a pas été démontrée par des études cliniques appropriées.

L’utilisation hors AMM de Diane 35 et de ses génériques n’est pas sans nous rappeler l’affaire Médiator qui a déclenché un séisme au sein de l’Afssaps devenue depuis l’ANSM. Les nombreuses déclarations qui ont suivi cette affaire et les remaniements au sein de l’agence du médicament auraient dû, en principe, nous mettre à l’abri de tels scandales. Et comme un malheur ne vient jamais seul, voilà que la revue Prescrire, support connu pour son indépendance vis à vis de l’industrie pharmaceutique, vient de jeter un pavé dans la mare. En effet, la revue vient de publier dans son numéro de février 2013 (TOME 33 N° 352), une liste de médicaments qu’elle juge « plus dangereux qu’utiles », et qui sont dans la tourmente depuis la publication du best seller «Guide des 4000 médicaments utiles, inutiles ou dangereux» écrit conjointement par le Pr. Philippe Even et Pr. Bernard Debré. Cet article va, sans nul doute, aggraver la méfiance des professionnels de santé et des usagers des ces médicaments.

En réponse à la revue Prescrire qui a pointé du doigt les autorités sanitaires françaises, Marisol Touraine, ministre de la santé française, a insisté sur la nécessité de renforcer la vigilance et la transparence. Elle a annoncé la publication prochaine d’un décret pour encadrer d’avantage les conflits d’intérêts des experts chargés de l’évaluation des rapports bénéfice/risque des spécialités commercialisées dans son pays.

Au Maroc, la commission marocaine de pharmacovigilance a tenu une réunion la semaine dernière pour décider du devenir qu’elle réserverait à Diane 35 et à son générique.

Si le principe de précaution voudrait que cette commission s’aligne sur la décision de l’ANSM. Sur le terrain, les professionnels de santé sont dans l’expectative. Ils attendent une information officielle pour mettre fin aux inquiétudes des femmes traitées par Diane35.

Dr. Abderrahim Derraji - Pharmanews n° 173 – 4 février 2013