L’EMA vient de donner l’AMM à Alofisel® dans la prise en charge de fistules périanales complexes chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn luminale non active/légèrement active, lorsque les fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins un traitement conventionnel ou une biothérapie.

Ce traitement à base de darvadstrocel se compose de cellules souches adipeuses amplifiées (eASC) qui ne peut être utilisé qu’après des étapes de préparation des fistules.

Ces cellules sont extraites du tissu graisseux d’un donneur et ont été sélectionnées avant d’être cultivées en laboratoire. Une fois injectées dans les parois de la fistule, les eASC sont activées par cytokines inflammatoires libérées par les lymphocytes présents dans la zone inflammée. Et dès leur activation, les eASC empêchent la prolifération des lymphocytes activés et réduisent la libération des cytokines pro-inflammatoires. Cette immunorégulation réduit l’inflammation, ce qui peut permettre aux tissus entourant le trajet fistulaire de cicatriser.

Alofisel® est administré une seule fois, par voie intralésionnelle dans un environnement chirurgical sous anesthésie générale ou locorégionale. Il ne peut être administré que par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement des affections pour lesquelles il est indiqué.

Des effets indésirables ont été observés comme l’abcès anal, la proctalgie et des fistules anales.

Source : Univadis