Depuis plusieurs années, le réseau des Centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance-addictovigilance (CEIP-A) a remarqué une hausse inquiétante des cas d'abus et de dépendance associés au tramadol, surtout dans des situations de mésusage. Afin de contrer cette tendance et de réduire les risques pour les patients, des mesures ont été prises, notamment en limitant la durée de prescription à 12 semaines en 2020.   Une nouvelle directive a également été émise en janvier 2023 à l'attention des laboratoires produisant des médicaments à base de tramadol. Cette directive leur demande de proposer des conditionnements de 10 ou 15 comprimés ou gélules, adaptés aux traitements de courte durée. Les conditionnements habituels demeurent disponibles pour les cas nécessitant une utilisation à plus long terme.   Le tramadol, largement prescrit en France pour soulager diverses douleurs modérées à sévères, représente l'un des antalgiques opioïdes les plus couramment utilisés. Cependant, comme tout opioïde, il comporte des risques potentiels d'abus, de mauvais usage, de dépendance et de surdosage. Ces risques sont accrus en cas d'usage inapproprié, notamment à des doses excessives ou sur une durée prolongée, ou en dehors des indications médicales, telles que l'utilisation comme sédatif ou pour atténuer l'anxiété.   La dépendance au tramadol peut entraîner des symptômes de sevrage en cas d'arrêt brutal du traitement, tels que la nervosité, l'agitation, l'anxiété, l'insomnie, les tremblements, la sudation et la diarrhée. Cela peut inciter un patient à prolonger la prise de tramadol même lorsque la douleur est absente ou légère.   Les données recueillies par les enquêtes d'addictovigilance sur le tramadol en France indiquent une persistance des signalements d'abus et de dépendance, surtout dans des contextes de mésusage ou d'utilisation détournée.   La réduction du nombre de comprimés dans les boîtes vise à limiter l'utilisation prolongée du médicament, réduisant ainsi les risques d'abus et de dépendance. Cette mesure présente également l'avantage de diminuer les possibilités de stockage familial et, par conséquent, les risques pour les proches.

Bien que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) se soit opposée à l’arrêt de commercialisation du Di-Antalvic et de ses génériques, l’Agence européenne du médicament (EMA) avait fini par émettre un avis défavorable à leur maintien sur le marché européen. Elle avait motivé sa décision par les dizaines de décès en Angleterre et en Suède par intoxication volontaire ou involontaire par cette association du paracétamol et du dextropropoxyphène indiquée dans la prise en charge de la douleur palier II. L’argument selon lequel «l’efficacité reconnue par la pratique clinique, les professionnels de santé et les patients utilisant ce médicament de longue date» avancé par l’AFSSAPS, n’avait pas été retenue par l’EMA, d’autant plus que cette Agence avait estimé que l'efficacité de cette association n’a été que peu évaluée par les chercheurs ou les laboratoires qui la commercialisaient. Pourtant, d’après l’AFSSAPS, quelque 70 millions de boîtes de spécialités contenant du dextropropoxyphène avaient été prescrites en 2008 en France, soit 240 millions de jours de ce traitement. Le Maroc s’est aligné sur la décision de l’EMA et de l’AFSSAPS ce qui a compliqué la prise en charge de la douleur chez les patients ne répondant pas au paracétamol et à certains anti-inflammatoires, et auxquels le médecin ne peut pas, ou ne veut pas prescrire de la morphine. Faute de Di-Antalvic et de ses génériques, les prescripteurs ont été contraints de se rabattre sur le tramadol qui est devenu l’opioïde le plus consommé, notamment en France. Mais depuis 2014, cette molécule fait, à son tour, l’objet d’une vigilance accrue de la part des autorités sanitaires françaises. C’est, sans doute, ce qui est à l’origine de la publication, par le ministère des Solidarités et de la Santé (France) de l’arrêté du 13 janvier 2020 fixant la durée de prescription des médicaments à base de tramadol administrés par voie orale. Celle-ci est passée de 12 à 3 mois. Cette décision a été prise parce que le tramadol est le premier antalgique opioïde cité dans une enquête de 2018 (France) sur les usages problématiques à la fois chez les usagers de drogue, mais également dans la population générale pour le traitement de la douleur. Cette enquête a également mis en exergue une dépendance avec des signes de sevrage survenant même quand le tramadol est utilisé aux doses recommandées et sur une courte période.  Le tramadol est, par ailleurs, le premier antalgique impliqué dans les décès liés à la prise d’antalgiques, devant la morphine et le deuxième antalgique le plus fréquemment retrouvé sur les ordonnances falsifiées présentées en pharmacie, derrière la codéine. Probablement, la Commission nationale de pharmacovigilance va finir par ajouter à l’ordre du jour de ses prochaines réunions la problématique du tramadol qui fait également l’objet de mésusage au Maroc. L’étau risque donc de se resserrer autour de ce produit, et comme le paracétamol est de plus en plus diabolisé malgré un rapport bénéfice/risque très favorable, on se demande si on ne finira pas par apprendre aux patients à souffrir en silence ! En tant que professionnels de santé, on peut légitimement nous poser des questions sur la pertinence du retrait définitif du Di-Antalvic et de ses génériques. Avec le recul, on a l’impression que l’EMA avait jeté le bébé avec l’eau du bain. N’aurait-il pas été possible de renforcer les conditions de sa prescription au lieu de nous obliger à passer à une alternative thérapeutique qui semble inquiéter les professionnels de santé ? Malheureusement, l’affaire Médiator a créé un climat de suspicion qui accule les autorités sanitaires à s’abstenir de prendre toute décision pouvant les exposer aux critiques des médias, des associations de malades et surtout d’influenceurs qui sévissent sur les réseaux sociaux guettant la moindre occasion pour booster leur web audience. On se retrouve aujourd’hui avec des patients qui ne veulent que des médicaments efficaces et sans aucun effet indésirable. Or, avec toute la bonne volonté du monde, on ne peut leur offrir que des médicaments qui ont un bon rapport bénéfice/risque !

Le mésusage que connaissent les spécialités à base de tramadol a poussé l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM-France) à limiter la durée maximale de traitement par tramadol à 3 mois, alors qu’elle était de 12 mois auparavant. Cette décision fait suite à la publication au mois de février dernier du rapport "État des lieux de la consommation des antalgiques opioïdes et leurs usages problématiques"qui a été suivi de l’élaboration par le ministère de la Santé de la feuille de route 2019-2022 "Prévenir et agir face aux surdoses d’opioïdes". Même si tous les médicaments à base de tramadol sont à prescription obligatoire,  plusieurs enquêtes du réseau d’addictovigilance ont montré un mésusage croissant de ces derniers. Tramadol est le premier antalgique opioïde qui a été cité dans une enquête de 2018 (France) sur les usages problématiques  à la fois chez les usagers de drogue mais également dans la population générale pour le traitement de la douleur. L’enquête a révélé une dépendance avec des signes de sevrage survenant même quand le tramadol est utilisé aux doses recommandées et sur une courte période. Les patients continuent à utiliser les médicaments à base de tramadol même quand les douleurs s’estompent. C’est également le premier antalgique impliqué dans les décès liés à la prise d’antalgiques, devant la morphine et le 2ème  antalgique le plus fréquemment retrouvé sur les ordonnances falsifiées présentées en pharmacie, derrière la codéine. Spécialités à base de tramadol (associé ou non à d'autre principes actifs) commercialisées au Maroc : lien