Suite  à un signal émanant de la Croatie, l’EMA a commencé une revue des médicaments à base de méthylprednisolone par voie injectable et contenant du lactose en tant qu'excipient.

La méthylprednisolone est un corticoïde qui, administrée par voie injectable, est indiquée, entre autres, dans le traitement des réactions allergiques aigues. La présence de lactose dans la composition de ces spécialités, voire des protéines de lait de vache à l'état de traces est susceptible de déclencher des réactions d'hypersensibilité chez les sujets allergiques aux protéines de lait.

Par conséquent, l’injection de ces médicaments chez ces patients peut également aggraver la réaction allergique initiale conduisant à l'augmentation inappropriée des doses injectées.

Une évaluation des données disponibles concernant le risque d’allergie à ces médicaments est initiée par l'EMA afin de déterminer si des mesures de minimisation du risque doivent être mises en place.
Un arbitrage dans le cadre de l’article 31 de la directive 2001/83/EC a démarré le 1^er  décembre 2016, et une prochaine discussion est prévue au PRAC de mars 2017.

Source : ANSM