Article N° 5814

PARACETAMOL

L’EMA recommande l’arrêt de la commercialisation des spécialités à base de paracétamol à libération modifiée

Abderrahim DERRAJI - 06 septembre 2017 22:15

Le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a préconisé le retrait du marché des spécialités à base de paracétamol à libération modifiée.

Cette recommandation fait suite à une demande de l’Autorité suédoise des médicaments qui a constaté des problèmes dans la prise en charge des cas de surdosage par le paracétamol à libération modifiée. La revue de la sécurité d’emploi conduite par le PRAC a révélé également que les procédures thérapeutiques habituelles élaborées pour les produits à libération immédiate ne sont pas appropriées. 

Le Comité n’a pas pu identifier des moyens de minimiser le risque pour les patients ou une méthodologie pour adapter la prise en charge du surdosage induit par les présentations de paracétamol à libération modifiée.

Le PRAC estime que le risque induit par un surdosage de ces spécialités pharmaceutiques l’emporte sur les avantages qu’on peut en tirer. Par conséquent, il recommande la suspension de la commercialisation des médicaments à base de paracétamol à libération modifiée. Les spécialités associant le paracétamol à libération modifiée et le tramadol sont également concernées par cette décision. 

Source : UNIVADIS

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